有问就答科普32 | UDI常见问题快问快答！

 中广汇智·U本期有问就答内容如下：DI公共平台定期会根据企业咨询和关注的问题，通过有问必答的形式统一回答，供大家参考。 本期有问就答内容如下： *** ### 1. UDI是销售前上传还是生产前？ UDI需要在上市销售前完成上传申报和赋码。 *** ### 2. UDI码只有中国用还是全球通用？ UDI是全球通用的准则，不仅中国在实施应用UDI，美国、欧盟等不同国家和地区也在推行UDI，但各国的UDI法规内容和使用的UDI编码体系各不相同，因此生成的UDI码无法实现全球国际通用。 *** ## 3.医疗器械UDI码是二维码多还是条形码多?是否取决于医院的扫码设备？ 目前未在全国统计过UDI码不同数据载体的使用数量，因此暂不清楚医疗器械UDI码是二维码多还是条形码多。 生产企业在选择一维码还是二维码做UDI数据载体时，的确需要考虑下游医院的扫码设备是否能同时兼容两种条码格式。 *** ### 4.UDI码也是用EAN码生成的么？ 采用GS1体系的UDI码可以用EAN（即GTIN-13）添0生成DI。 *** ### 5.UDI码是免费的吗？ UDI码并非免费，生产企业制作UDI一般需要考虑UDI申请费用、系统费、打印设备与标签纸油墨等耗材费用。 *** ### 6.还没生产的产品需要申请UDI吗？ 根据相关法规规定，医疗器械产品在申请注册证时需要提交UDI-DI，此外，产品上市前需要完成UDI上传申报和赋码。 生产企业可根据自己目前所处的具体阶段根据法规和企业需求自行安排UDI实施计划。 *** ## 7.器械UDI码长度一样吗？ 一般不一样，由于医疗器械的UDI码受编码体系和生产标识内容多少的影响，UDI没有固定长度，因此不同器械产品的UDI码长度并不一样。 ### 8. UDI是要买软件吗？ 一般实施UDI建议购买合适软件，实施更简便也更合规。 对于生产企业可采用手动编码和系统软件编码，但手动编码容易出差错，也没有数据库可管理，更建议采用系统完成UDI实施。 对于经营企业应用UDI则是必须要有软件系统，《医疗器械经营质量管理规范》规定：经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息系统应当具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能。 对于医疗机构也是必须要有相关系统软件才能实现在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中应用UDI。 *** ### 9.医疗器械为什么有两个UDI码？ 一般医疗器械有一个UDI码即可，出现两个UDI码有可能是生产企业为了方便下游经营企业和医院的设备扫码，分别做了一维码和二维码形式的UDI码，这样不管下游是只有能识读一维码的设备还是只有二维码的设备都能完成扫码，因此该UDI码内容是一致的，只是载体格式不一样。具体情况可能还需要从生产企业处了解。 *** ### 10.医疗器械UDI没有SN号可以吗？ 医疗器械UDI的唯一性与产品识别要求相一致，实际应用中可以采用批号管理也可以采用序列号（SN号）管理，没有强制要求必须要有序列号。 但是对于植入性的这类高风险器械一般需要精确到单个产品识别，因此还是建议采用序列号管理。 本期有问必答科普内容到此为止，若企业还有其他UDI相关问题欢迎咨询中广汇智UDI公共平台！