UDI百科：UDI数据载体究竟怎么选?

 ## UDI数据载体究竟怎么选？ UDI（Unique Device Identification，医疗器械唯一标识）系统是一套用于医疗器械全球识别和追溯的体系。 UDI系统由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成，DI承载产品的基本信息，PI则包含生产过程中的关键数据，如序列号、生产批号等。而UDI数据载体，作为存储或传输UDI的数据媒介，是UDI实施过程中至关重要的一环，它直接关系到UDI信息在供应链全生命周期中的正常使用和追溯效果。 选择合适的UDI数据载体对于确保医疗器械的安全性、有效性和可追溯性具有重要意义。UDI系统提高了供应链的透明度，还加强了监管效能，保障了患者安全。特别是在不良事件监测、产品召回及供应链管理方面，UDI发挥着不可替代的作用。 通过UDI系统，可以精确地识别和追踪每一个医疗器械，在发生问题时迅速采取措施，减少对患者健康的威胁。 *** ## UDI数据载体类型及其特点 一维码，也称为条形码，是一种在一维方向上表示信息的符号，通过不同的条和空的组合来编码信息。技术成熟，成本低廉，能被市场上大多数现有扫描设备识别。尽管一维码制作和识读简易、成本低，但所占空间相对较大，且破损纠错能力有限。在UDI系统中，一维码因其简单性和普遍性，常被用于包装和标签上，以便于在供应链中进行快速识别和数据采集。 二维码是一种在水平和垂直两个方向上表示信息的光学可识读符号。与一维码相比，二维码能在更小的面积内存储更多的信息，并且能够表示更多的数据类型。包括矩阵式和行排式两种类型，具有检错与纠错特性，符合ISO/IEC16022标准。在UDI系统中，二维码因其高密度编码和强大的纠错能力，特别适合于医疗器械本体或包装/标签尺寸受限的情况。二维码对自动识读设备的要求高于一维码，需要更先进的扫描设备来读取。 RFID是一种利用无线射频进行非接触式数据通信的技术，由标签、天线和读写器组成。标签附着在物体上，包含有唯一的电子编码；读写器用于读取（有时还可以写入）标签信息。 数据存储容量大，数据可随时更新，且可读写。与一维码和二维码相比，RFID的读取速度更快，能够进行多目标识别和运动识别。RFID标签的耐用性高，无机械故障，寿命长，抗恶劣环境。RFID标签的成本和读取设备的采购成本远高于一维码和二维码。在UDI系统中，RFID适用于需要快速、远距离和批量读取的场景，尤其是在高价值医疗器械的追踪和管理中。 *** ## UDI数据载体选择的步骤和注意事项 **选择步骤** （1）了解需求：明确产品的特性、价值、主要应用场景等因素，以及供应链各环节对UDI信息自动采集和记录的要求。 （2）评估载体：根据需求评估不同数据载体（如一维码、二维码、射频标签等）的优缺点。 （3）确定方案：结合企业实际情况和监管部门的要求，选择适合的UDI数据载体方案。 **注意事项** （1）遵循监管部门要求：优先遵循监管部门的要求，并按照发码机构的标准和规范进行选择。国家药监局发布的《医疗器械唯一标识系统规则》明确规定了UDI数据载体的技术标准和要求，必须满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。 （2）满足自动识别和数据采集要求：确保数据载体能够满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求，考虑使用单位（如医院、诊所、分销商等）对UDI数据载体的可读性、耐用性和信息存储量的不同要求。 （3）考虑成本和效率：在选择数据载体时，需要综合考虑成本和效率因素，选择性价比最高的方案。考虑发码机构的费用结构、长期维护成本以及实施UDI带来的潜在效益。 （4）确保牢固、清晰、可读：确保数据载体在医疗器械产品包装或产品上的牢固、清晰、可读，以实现UDI信息的有效传递。 *** ## 中广汇智优势和特点 中广汇智是一家在UDI赋码领域具有丰富经验和专业技术的企业，在UDI赋码载体选择方面的优势和特点主要体现在以下几个方面： 一站式服务：中广汇智提供UDI编码、赋码、存储、打印输出等一站式解决方案，帮助企业快速完成UDI实施。其一站式UDI申报平台极大地简化了UDI赋码载体选择的流程，实现了从编码申请到数据上传的全流程服务，减少了企业在UDI实施过程中的繁琐步骤，提高了实施效率。 专业团队：中广汇智拥有专业的技术团队和发码专家，能够为企业提供全程一对一专家咨询指导，根据企业实际情况量身定制UDI合规方案，有效降低了企业的试错成本和合规风险。 高效解决方案：针对企业实际情况，中广汇智能够量身打造UDI实施方案，提供高效、合规的UDI赋码载体选择建议。考虑供应链各环节的需求，选择最适合的数据载体，确保UDI数据载体在整个供应链中的有效性和一致性。 技术先进：中广汇智采用先进的技术手段，如自动化智能设备、定制化解决方案等，提高赋码效率和保证数据的准确性。其服务不仅限于国内标准，还兼容MA、GS1等多种码制，遵循ISO、AIM、CEN等国际标准组织的规则，增强了产品的国际竞争力。 *** ## 中广汇智如何支持UDI赋码载体选择 评估企业需求：对企业需求进行全面评估，了解产品的特性、应用场景以及供应链各环节的要求。考虑使用单位的实际需求，如医院可能需要快速识别和记录医疗器械信息，以提高工作效率和患者安全。 推荐合适载体：根据评估结果，结合监管部门的要求和发码机构的标准，推荐适合的UDI数据载体。提供一维码、二维码或射频标签（RFID）等多种数据载体的选择，确保医院等使用端能够顺利识读。 提供技术支持：在UDI赋码载体选择过程中，提供必要的技术支持和指导，帮助企业解决技术难题。其UDI公共平台集编码、申报、核验、赋码等功能于一体，实现了UDI实施的全流程覆盖。 实施和验证：协助企业完成UDI赋码载体的实施和验证工作，确保赋码内容和质量符合行业标准和要求。通过技术支持和咨询服务，帮助企业评估供应链各环节的需求，并选择最适合的数据载体。 数据管理与对接服务：中广汇智提供UDI数据管理和API接口服务，为企业提供了灵活的数据调用和系统对接能力。为企业配置公有云进行数据管理，或搭建私有UDI数据库，实现了数据的规范存储和便捷调用。UDI数据可以实现多部门调用和多点登陆，只要联网即可登陆操作，方便快捷。 *** ## 实际案例展示 以某珠江三角洲地区的高新技术企业X企业为例，该企业产品种类繁多，规格复杂，面临海量的DI编码、申报和赋码需求。 中广汇智·UDI公共平台根据企业实际情况，量身打造UDI实施方案。通过平台批量生成DI编码、提供一键申报功能以及全程一对一专家咨询指导等服务，帮助企业快速、准确、合规地完成UDI实施。 通过这一案例可以看出，中广汇智在UDI赋码载体选择方面具有丰富的经验和专业的能力，能够为企业提供全面、高效、合规的UDI赋码解决方案。 中广汇智帮助企业选择合适的UDI数据载体，还确保了企业在合规的前提下实现成本效益最大化，展现了在UDI服务领域的深厚底蕴和创新能力。