UDI百科：医疗器械出口美国,UDI实施怎么做?

 医疗器械出口美国，UDI实施怎么做？ 医疗器械出口美国，必须严格遵守美国食品药品监督管理局（FDA）的法规和标准。 其中，医疗器械唯一标识（UDI）是FDA对医疗器械进行监管的重要工具，通过分配和使用来充分识别医疗器械，实现医疗器械在生产、流通、使用各环节的透明化、可视化和可追溯性。 对于出口美国的医疗器械企业而言，实施UDI不仅是满足FDA法规要求的关键步骤，也是确保产品顺利上市销售的重要保障。 *** ## UDI法规与遵守日期 美国UDI法规由FDA发布，明确了医疗器械唯一标识系统的具体要求。UDI包括设备标识（DI）和生产标识（PI）两部分。DI为固定的产品信息，如厂商和医疗器械的型号等；PI则由制造商自行定义，一般包含产品批号、序列号、有效期和生产日期等。所有医疗器械必须在适用的遵守日期前符合UDI规则的要求，例如，对于可植入的、生命支持和生命维持的器械等，必须按时完成UDI实施。 *** ## UDI实施的具体步骤 **项目规划和团队组建** 企业首先需要自检，组建UDI实施团队，并指定固定的人员负责日常维护更新UDI，以及登录FDA全球唯一设备标识数据库（GUDID Database）。这一步骤是UDI实施的基础，确保后续工作的有序进行。 **确认UDI的产品种类和数量** 企业需要明确每个类别的医疗器械以及每个版本（针对软件）或者每个种类的每个规格都需要一个单独的UDI。这一步骤有助于确保产品的准确识别和追溯。 **选择发码机构并创建UDI-DI码** 企业需根据自身需求选择合适的发码机构，如中国物品编码中心（GS1）等。UDI的DI部分必须由FDA认可的机构颁发。中广汇智作为专注于数字化医疗器械系统研发、推广、项目落地的科技型企业，其UDI公共平台兼容GS1等多种码制，可直接面向企业发放合规的UDI编码。 **申请账户** 企业需要申请账号，一般在一个月内可以完成。这是将UDI信息录入FDA数据库的必要步骤。 **在数据库中录入医疗器械关键信息** 企业需要安排标签管理人员把UDI记录以及对应的产品其他关键信息录入FDA GUDID数据库。这一步骤是确保产品符合FDA要求的关键环节。 **选择UDI的生产标识符（PI）部分** 除I类医疗器械外，所有医疗器械的UDI必须包含一个生产标识符（PI）。企业需根据自身产品特点选择合适的PI信息。 *** ## 标签打印赋码 企业需根据发码机构标准选择适当的数据载体（如一维码、二维码），对医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品上赋予医疗器械唯一标识数据载体。通过中广汇智的UDI公共平台生成的DI和PI数据进行标签设计，并由平台老师指导企业根据实际情况进行标签打印与合规赋码。 成功建立并执行UDI系统后，企业还须对相关员工进行培训，维护自身的质量体系。在需要时进行更新，还必须持续更新GUDID，包括对输入新数据和变更旧数据的验证确认。 *** 对于出口美国的医疗器械企业而言，实施UDI是满足FDA法规要求、确保产品顺利上市销售的关键步骤。 中广汇智凭借其专业的咨询服务、一站式UDI服务平台、支持企业在GUDID数据库中录入关键信息以及提供培训和技术支持等全方位服务，为医疗器械企业提供了全流程的UDI实施支持。 通过中广汇智的帮助，企业可以更加顺利地完成UDI实施工作，确保其产品能够符合美国FDA的要求，顺利出口到美国市场。