UDI百科:申请UDI编码的基本流程

 医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械的“数字身份证”，对于确保医疗器械在供应链中的唯一性和可追溯性至关重要。以下是申请UDI编码的详细基本流程，以及中广汇智信息技术有限公司如何提供支持以助力企业高效完成这一过程。 *** ## 申请UDI编码的基本流程 **1.了解法规要求** 企业在申请UDI编码前，需深入了解目标市场的UDI相关法规和标准要求。这一步是申请流程的基础，确保实施过程符合监管机构的期望，避免后续实施中的不必要麻烦。 **2.确定实施范围与身份确认** 根据国家药监局的相关文件要求，确定需要实施UDI的产品范围，并确认企业是否为医疗器械注册人/备案人。 **3.选择发码机构** 在中国认可的发码机构有三家：GS1、MA、AHM。企业应根据产品特点和市场需求选择合适的UDI编码体系。 若企业计划将产品销往海外市场，建议选择能满足中国、欧盟和美国监管部门要求的GS1机构。 **4.申请厂商识别代码（DI）** 注册人/备案人需要申请厂商识别码，这是创建UDI编码的前提。申请可以通过线上或线下方式进行。 线上申请可通过发码机构网站或中国物品编码中心网站进行；线下申请则可前往企业注册所在地编码分支机构窗口办理。 **5.编制产品标识（UDI-DI）** UDI-DI由包装标识符、厂商识别代码、商品项目代码和校验码组成。 商品项目代码由企业自行制定规则编制，应充分考虑不同的产品和包装规格，以确保编码的唯一性和准确性。 **6.编制生产标识（UDI-PI）** UDI-PI是动态信息，包含与生产过程相关的信息，如产品批号、序列号、生产日期和有效期等。企业需要根据产品特性来编辑UDI-PI。 **7.制作UDI标签** 完成UDI-DI和UDI-PI的编制后，生成UDI标签。标签包括机器可读码（如一维码、二维码）和人工可读的数字和字母组合。 企业应选择合适的数据载体和标签模版，完成UDI标签打印，并确保标签的清晰度和准确性。 **8.完成数据库申报** 注册人/备案人需要在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。 在中国，备案方式有两种：人工填报备案和采用第三方平台接口备案。此外，还需要定期更新产品标识和相关信息。 **9.建立相关程序文件** 建议注册人/备案人建立相关的程序文件，确保整个过程受控、可持续，使UDI管理过程规范化、制度化。 **10.UDI的实施和运行** UDI的实施和运行贯穿医疗器械产品的全生命周期，需要一个强有力的项目团队来保证实施的高效、合规、准确、稳定和可扩展性。 **11.UDI码的合规使用** 使用UDI码需要遵守药监局的相关规定。企业应保持对法规的动态关注，及时调整和完善UDI的使用和管理。 根据药监局平台要求，当前UDI备案仅需备案到DI产品信息，PI生产标识尚未要求备案。 *** ## 中广汇智如何支持UDI编码申报 中广汇智信息技术有限公司作为行业内的企业，为全球用户提供统一编码赋码、数据解析及行业应用服务。 在UDI编码申报过程中，中广汇智提供以下支持： **一站式UDI申报平台** 中广汇智自主研发一站式UDI申报平台——中广汇智·UDI公共平台。平台可直接发码，并兼容GS1、MA等多种码制，助力企业一站式完成UDI发码、编码、核检、上报、赋码等全流程工作。 **合规申报** 企业完成药监局法人认证与注册证备案后，可通过点击平台“一键上报”功能，将所有编码信息一键上报至药监局数据库。上报成功后，隔天即可发布。 **批量编码与数据管理** 平台支持批量PI编码，并可与主流赋码设备以各种方式对接。同时，为企业搭建私有UDI数据库，方便数据调用并保证数据安全。 **技术支持与培训** 中广汇智提供5*8小时的技术服务与UDI实施咨询。此外，联合药监局高研院提供一手政策解读与UDI实施培训课程，帮助企业更好地理解和应用相关法规和标准。 **定制化服务与应用拓展** 除了基础的全流程服务外，中广汇智还提供基于UDI编码延伸应用的定制化服务，如包装赋码关联、防窜货、防伪溯源等。这些服务旨在满足企业的个性化需求，提升产品的安全性和管理水平。 **出库管理与智能预警** 中广汇智的UDI服务在出库管理方面提供明确的产品流向管理。通过将产品箱码与代理商信息或销售区域等出库信息进行绑定，确保产品流向的明确性和可追溯性。 平台还具备异常货流的智能预警功能，实时监控产品流向，防止窜货现象的发生。 通过中广汇智的支持，企业可以更加高效、合规地完成UDI编码申报工作。确保医疗器械产品的唯一性和可追溯性，提升企业的信息化管理水平和管理效能。