UDI百科:具体申请UDI编码的基本流程是什么?

 具体申请UDI编码的流程 医疗器械唯一标识（UDI）编码的申请对于医疗器械生产企业而言，是提升医疗安全性、优化供应链管理和增强产品监管的重要环节。 以下是详细的UDI编码申请流程，以及中广汇智如何为企业提供全方位的UDI编码申报支持。 *** ## 具体申请UDI编码的基本流程 **了解法规要求** 企业需要深入了解目标市场的UDI相关法规和标准要求。申请流程的基础，确保实施过程符合监管机构的期望，避免后续实施中的不必要麻烦。通过深入研究法规，企业可以明确UDI的实施范围、编码规则、数据载体要求等关键要素。 **确定实施范围和注册人/备案人** 根据国家药监局发布的相关通告和公告，企业需确定哪些产品需要实施UDI，并确认自身是否为医疗器械注册人/备案人。 明确实施范围和责任主体，为后续工作奠定基础。企业需仔细核对产品目录，确保所有需要实施UDI的产品均被纳入范围。 **选择发码机构** 在中国，认可的发码机构有三家：GS1、MA、AHM。企业应根据自身需求和产品特性选择合适的发码机构。 如果企业打算将产品销往海外市场，建议选择能满足中国、欧盟和美国监管部门要求的GS1机构。选择发码机构是申请流程中的重要一环，不同的发码机构在编码规则和全球认可度上有所不同。 **申请厂商识别码** 企业需要申请成为GS1系统成员，获取UDI-DI厂商识别代码。 申请方式可以是线上通过中国物品编码中心网站进行，或线下携带相关文件前往编码分支机构窗口办理。获取厂商识别码是后续生成UDI的基础，企业需确保申请信息的准确性和完整性。 **编制UDI-DI和UDI-PI** UDI-DI（设备标识符）：包括包装标识符、厂商识别代码、商品项目代码和校验码。商品项目代码由企业自行制定规则编制，确保每个产品都有唯一的标识。 UDI-PI（生产标识符）：是动态信息，通常包括序列号、批号、生产日期和有效期等。企业应根据自己的产品特性来编辑生成UDI-PI，确保生产过程中的每个环节都能被准确追踪。 **创建UDI标签** 将创建的产品标识提交至相应的发码机构，以获取唯一的UDI编码。确认产品标识的唯一性和合规性后，企业可以生成UDI标签，包括机器可读码（如一维码、二维码）和人工可读的数字和字母组合。将唯一标识应用于产品上，确保产品包装或标签上能够清晰展示UDI信息。 **UDI数据载体** 确保产品包装或标签上清晰易读地标注了UDI数据载体，包括AIDC（自动数据采集）和HRI（人类可读信息）两部分。 产品在实际使用过程中，UDI信息能够被正确识别和读取，提高医疗机构的效率和准确性。 **上报至药监局数据库** 企业完成药监局法人认证与注册证备案后，需将所有编码信息上报至药监局数据库。上报成功后，企业的UDI信息将被正式发布，供医疗机构和监管机构查询和使用。 **维护数据** 注册人/备案人应负责维护UDI数据库中的数据，确保数据的真实性、准确性和完整性。当产品标识相关数据发生变化时，应及时进行数据更新，以确保UDI信息的准确性和有效性。 *** ## 中广汇智如何支持UDI编码申报 中广汇智作为专业的UDI编码服务提供商，为企业提供UDI编码申报支持。以下是中广汇智如何支持UDI编码申报的具体措施： **一站式UDI申报平台** 中广汇智自主研发的UDI公共平台可直接发码，并兼容GS1、MA等多种码制。平台助力企业一站式完成UDI发码、编码、核检、上报、赋码等全流程工作，简化了企业的实施流程。 **自动编码与批量操作** DI自动发码/编码：根据企业产品规格、包装类型，一键生成符合UDI规则的编码。支持批量操作，企业可将所有产品信息填入预制的模板中，自动导入系统并批量自动生成DI，有效提高工作效率。 PI自动编码：支持批量PI编码，企业只需填写生产日期、序列号等信息，选择所需编码数量，一键点击即可生成。 **数据管理与对接** 企业私有UDI数据库：为企业搭建私有UDI数据库，方便数据调用、保证数据安全。企业可以随时查询和管理自己的UDI数据，确保数据的准确性和完整性。 标准API接口：支持API、无线传输、蓝牙、批量下载等方式对接设备，无缝对接企业现有ERP系统。这有助于实现数据的自动化传输和同步，提高工作效率。 **培训与技术支持** 培训课程：联合药监局高研院，提供一手政策解读与UDI实施培训课程。帮助企业深入了解UDI相关法规和标准要求，提高实施效率和准确性。 技术支持：提供5*8小时技术服务与UDI实施咨询，确保企业在实施过程中遇到的问题能够及时解决。中广汇智的专业团队将为企业提供全方位的技术支持和服务。 **合规申报** UDI公共平台可直接对接药监局数据库，企业完成药监局法人认证与注册证备案后，点击平台“一键上报”，将所有编码信息一键上报至药监局数据库。上报成功后隔天即可发布，确保企业的UDI信息能够及时、准确地发布到监管机构数据库中。 **产品追溯与防伪** 产品流向管理：通过将产品箱码与代理商信息或销售区域等出库信息进行绑定，确保产品流向的明确性和可追溯性。有助于企业更好地管理产品流向，防止窜货和假冒伪劣产品的出现。 异常货流预警：后台数据追踪经销商和产品流向信息，一旦发现异常流动，系统会自动报警，提醒企业采取相应措施。企业及时发现并处理异常情况，保障市场秩序和消费者权益。 全流程追溯：通过UDI编码实现产品的全流程追溯，帮助企业快速建立符合国家与市场监管要求的产品追溯体系。提高企业的质量管理水平和市场竞争力。 *** 中广汇智通过提供一站式服务、专业团队支持、定制化解决方案、平台化操作以及持续更新与维护等措施，为企业提供UDI编码申报支持。