UDI百科:申请UDI的详细流程解析

 申请UDI的详细流程解析 **1.了解UDI基本概念** 医疗器械唯一标识（UDI，Unique Device Identification）是一串由符号、数字或字母组成的代码，附着在医疗器械产品和包装上。它是医疗器械唯一标识系统中最核心的部分，具备全球唯一性，用于精准识别医疗器械产品，便于监管和追溯，因此也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。 UDI存在于医疗器械产品生产、流通、使用的全生命周期中，是精准识别医疗器械信息的基础。它的实施能减少市场中对医疗器械识别不足的障碍，迅速准确地识别出器械安全和有效性的关键信息，减少医疗差错。UDI系统还能提高医疗器械不良事件报告的质量，更有效地识别产品问题，更迅速地召回问题器械，确保患者安全。 **2.确定实施产品范围** 在确定实施UDI的产品范围时，需综合考虑医疗器械产品的分类、风险等级以及监管要求等因素。首先，要明确哪些医疗器械产品需要实施UDI。根据国家药品监督管理局的相关规定，目前我国对第三类医疗器械（含体外诊断试剂）已全面实施UDI。企业应根据自身产品的分类，确定是否属于实施UDI的范围。其次，要结合产品的风险等级来确定实施的优先级。对于高风险的医疗器械产品，应优先实施UDI，确保在生产、流通和使用过程中的可追溯性和安全性。此外，还需关注监管政策的变化，及时调整实施产品范围。企业应建立动态的管理机制，根据法规更新和产品变更情况，及时更新实施产品范围，确保所有需要实施UDI的产品都能得到妥善管理。 **3.选择发码机构** 选择合适的发码机构是UDI申报流程中的关键步骤。在中国，国家药品监督管理局认可的发码机构主要有三家：中国物品编码中心（GS1 China）、中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT）和阿里健康科技（AHM）。 **4.申请厂商识别码** 申请厂商识别码是UDI申报流程中的重要环节。企业可以通过线上或线下两种方式进行申请。 线上申请：企业可以登录中国物品编码中心的官方网站，进入“我要申请商品条码”的页面，按照网站的详细提示步骤进行操作。在申请过程中，需要准确填写企业基本信息，包括企业名称、法人代表、营业执照号码等关键信息。提交申请后，系统会对所填信息进行初步审核。审核通过后，编码中心会通过手机短信的形式通知企业申请成功，并向企业提供厂商识别码。线上申请流程操作简单、快捷，大大节省了企业的时间和人力成本，提高了申请效率。据统计，线上申请的通过率高达95%以上，且平均处理时间不超过3个工作日。 线下申请：企业需携带企业法人营业执照或营业执照副本及复印件等相关文件，前往企业注册所在地的编码分支机构窗口办理。在窗口，工作人员会指导企业填写申请表格，并对提交的资料进行审核。审核通过后，工作人员会现场发放厂商识别码。线下申请虽然需要企业亲自前往办理，但可以面对面解决申请过程中遇到的问题，确保申请信息的准确性和完整性。 **5.编制UDI编码** 编制UDI编码是UDI申报流程中的核心步骤，包括UDI-DI和UDI-PI的编制。 编制UDI-DI：UDI-DI是医疗器械唯一标识的静态部分，用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装，具备全球唯一性。编制UDI-DI时，需遵循以下步骤和规则： 确定包装级别：企业需根据产品线梳理出不同的包装级别，从基础包装到多层包装。包装识别符由1位数字组成，0代表基础包装或一层包装，1代表二层包装，以此类推。 编制DI指示符：DI指示符是固定的(01)，表示后面的字符为产品DI。当UDI中同时包含DI和PI时，需要在GTIN前增加应用标识符(01)。 厂商识别代码：由中国物品编码中心分配，在申请厂商识别码步骤中获得，由7至10位数字组成。厂商识别代码的前3位代码为前缀码，国际物品编码组织分配给中国物品编码中心的前缀码为690〜699。 校验码：校验码为1位数字，用于检验译码正确性。算法详见GB12904《商品条码零售商品编码与条码表示》附录B，也可通过中国物品编码中心网站校验码计算工具在线生成。 产品ID：包含具体产品名称、包装等级、规格型号的编码，由企业根据自身产品特点和管理需求进行编制，确保同一规格型号的产品原则上应赋予一个最小销售单位产品标识，不同规格型号的产品应赋予不同的产品标识。 编制UDI-PI：UDI-PI是医疗器械唯一标识的动态部分，包含与生产过程相关的可变信息，用于追溯具体的产品或批次。编制UDI-PI时，企业应根据实际情况和监管要求，选择合适的数据元素和编码格式，如生产日期、失效日期、批次、序列号、校检位等。 **6.UDI标签制作与检测** UDI标签是UDI系统的重要载体，其制作和检测质量直接影响UDI系统的有效性和可靠性。 标签设计：标签设计需符合国家药品监督管理局发布的《医疗器械唯一标识系统规则》及相关标准，如GB/T 16986-2018《商品条码 应用标识符》等。标签应包含UDI-DI和UDI-PI两部分信息，以及人工可读的文本信息。同时，需选择合适的数据载体（如一维码、二维码、射频标签）和标签尺寸及位置，确保标签在产品的整个生命周期内都能保持清晰可读。 标签打印与附着：选择合适的打印设备，确保打印质量。标签附着方式应牢固可靠，位置应选择在产品包装或本体上不易磨损、不易被遮挡且方便扫描的地方。对于有多个包装层级的产品，应在每个层级的包装上都附着相应的UDI标签，并保持标签位置的一致性。 标签质量检测：通过外观检查、尺寸测量、条码或二维码质量检测、数据准确性验证和耐久性测试等环节，确保UDI标签的质量。质量检测应在标签制作完成后进行，及时发现并解决问题，确保UDI标签在实际应用中的有效性和可靠性。 **7.数据提交与数据库登记** 数据提交与数据库登记是UDI申报流程中的最后一步，也是确保UDI系统有效运行的关键环节。 提交产品标识DI：企业需准备DI数据，选择合适的提交方式（如网页填报、数据模板导入、WEBAPI接口上传），确保数据的完整性和准确性。提交后，系统会对数据进行校验，校验通过后，数据将被保存在系统中，等待发布。 上市销售前数据上传至UDID：在医疗器械产品上市销售前，企业必须将产品标识（DI）及相关数据上传至中国医疗器械唯一标识数据库（UDID）。企业需通过国家药品监督管理局政务服务门户进行用户注册和登录，维护企业基本信息和注册/备案信息，然后在UDI管理信息系统中提交产品标识（DI）及相关数据。提交后，系统会对数据进行校验，校验通过后，数据将被发布并可供查询。 数据维护与更新：企业应定期检查和更新UDID中的数据，确保数据的真实性和准确性。当医疗器械产品最小销售单元产品标识的相关数据发生变化时，企业应在产品上市销售前，在UDID中进行变更，实现数据更新。同时，对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，企业需在UDID中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，并确认数据一致性。 **8.后续管理与维护** UDI的实施和运行贯穿医疗器械产品的全生命周期，需要一个强有力的项目团队来保证实施的高效、合规、准确、稳定和可扩展性。 定期更新UDI数据：企业应建立一套完善的监控机制，实时跟踪医疗器械产品的相关信息变化，及时更新UDI数据。更新频率应根据医疗器械产品的特性和监管要求确定，一般情况下，企业至少应每年对UDI数据进行一次全面审查和更新。更新流程包括内部审批、数据修改与提交、发布与通知等环节。 参与UDI数据库和信息系统：企业应积极参与UDI数据库和信息系统的建设和应用，与其他企业、医疗机构、监管部门等进行数据共享和协同工作。通过共享UDI数据，企业可以及时了解市场动态、行业趋势和监管政策变化，优化供应链管理，实现质量追溯与风险预警，确保监管合规与沟通。 *** ## 中广汇智如何支持UDI编码申报 中广汇智信息技术有限公司是为全球用户提供统一编码赋码、数据解析及行业应用服务的高科技企业。在UDI编码申报过程中，中广汇智可以为企业提供全方位的服务支持。 **1.提供一站式UDI申报平台** 中广汇智自主研发了一站式UDI申报平台——中广汇智·UDI公共平台。该平台已升级至4.0版本，可直接发码，并兼容GS1、MA等多种码制，助力企业一站式完成UDI发码、编码、核检、上报、赋码等全流程工作。平台在数据安全、合规等方面具备行业领先技术，为企业全领域数字化升级和应用提供完善的技术支撑。 **2.专家一对一指导** 中广汇智UDI公共平台配备了专业的专家团队，为企业提供一对一的指导服务。这些专家不仅具备丰富的UDI实施经验，还深入了解医疗器械行业的法规和标准。通过一对一的指导，企业可以得到从UDI编码申报流程的解读、编码规则的讲解，到实际操作中的问题解答等全方位的支持。 例如，企业可以在专家的指导下，准确编制UDI-DI和UDI-PI，确保每个产品标识的准确性和唯一性；专家还可以协助企业完成UDI标签的设计、打印和附着，以及数据提交与数据库登记等环节，提高申报效率和质量。 **3.定制化服务** 除了基础的全流程服务外，中广汇智还提供基于UDI编码延伸应用的定制化服务。服务包括包装赋码关联、防窜货、防伪溯源等，旨在满足企业的个性化需求。 通过定制化服务，企业可以进一步提升产品的安全性和管理水平，增强市场竞争力。 **4.技术支持与培训** 中广汇智拥有专业的技术团队，可以为企业提供UDI编码申报过程中的技术支持和解决方案。无论企业在UDI实施过程中遇到何种技术难题，中广汇智的技术团队都能迅速响应并提供有效的解决方案。 中广汇智可以为企业提供相关的培训服务，帮助企业更好地理解和掌握UDI编码申报的流程和规范，提高员工的专业素养和操作水平。 **5.数据管理与维护** 中广汇智提供UDI数据管理与维护服务，可以帮助企业确保UDI数据的真实性、准确性和完整性。在UDI数据发生变化时，中广汇智可以协助企业及时在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，确保数据的时效性和可追溯性。 中广汇智还可以为企业提供数据分析和挖掘服务，帮助企业发现潜在的质量风险和安全隐患，提前进行预警和防范。 *** 中广汇智在UDI编码申报过程中可以为企业提供全方位的服务支持，帮助企业顺利完成UDI的申请和实施，提高医疗器械产品的唯一性和可追溯性，提升信息化管理水平和管理效能。