UDI百科:医疗器械UDI编码申请流程是怎样的

 医疗器械UDI编码申请流程及中广汇智支持 医疗器械唯一标识（UDI）系统在全球医疗器械监管领域日益受到关注，核心目的在于提升医疗器械产品的唯一性和可追溯性。 以下是详细的UDI编码申请流程，以及中广汇智信息技术有限公司如何在这一过程中提供专业支持。 *** ## 医疗器械UDI编码申请流程 **确定UDI实施的产品范围和注册人/备案人** 根据国家药监局的相关文件要求，企业需明确哪些产品需要实施UDI，并确认自身是否为医疗器械注册人/备案人。实施UDI的基础，确保企业合规进行后续操作。 **选择发码机构并申请厂商识别代码** 在中国，认可的发码机构有三家：GS1、MA、AHM。企业应根据产品特点和市场需求选择合适的UDI编码体系。如果企业计划将产品销往海外市场，建议选择能同时满足中国、欧盟和美国监管部门要求的GS1机构。申请厂商识别代码是创建UDI编码的前提，可以通过线上（如中国物品编码中心网站）或线下（到企业注册所在地编码分支机构窗口办理）进行。 **编制UDI-DI** UDI-DI是产品的静态信息，用于指明供应链中某个医疗器械的身份信息。在GS1编码体系中，产品标识可使用全球项目代码(GTIN)表示。DI的组成包括包装标识符、厂商识别代码、商品项目代码和校验码，其中商品项目代码由企业自行制定规则编制。 **生成UDI-PI** UDI-PI是产品的动态信息，包括序列号、批号、生产日期和有效期等。企业可以在发码机构提供的平台上，根据自身的产品特性生成PI编码。 **制作并标注UDI标签** 完成GTIN（UDI-DI）分配并确定产品的生产标识UDI-PI后，生成UDI标签。标签包括机器可读码（如一维码、二维码）和人工可读的数字和字母组合。确保在产品包装或标签上清晰易读地标注UDI数据载体，以便自动数据采集和人类读取。 **完成数据库申报** 在产品上市销售前，将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至国家药监局医疗器械唯一标识数据库。这一步骤是确保产品标识的官方认可和可追溯性，对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，还需补充完善医保医用耗材分类与代码字段。 **持续更新与合规使用** 注册人/备案人需要定期更新产品标识和相关信息，确保UDI码的合规使用。当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，应及时在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，保持数据的准确性、真实性和完整性。 *** ## 中广汇智如何支持UDI编码申报 **全流程服务** 中广汇智提供基于UDI的发码、编码、申报、核验、赋码等一系列全流程服务。作为国家药监局指定的发码机构，中广汇智·UDI公共平台可以直接发码，不走第三方，确保合规。企业只需与中广汇智合作，即可享受一站式的服务体验，减少重复性工作，提高效率。 **定制化服务** 除了基础的全流程服务外，中广汇智还提供基于UDI编码延伸应用的定制化服务。这些服务包括包装赋码关联、防窜货、防伪溯源等，满足企业的个性化需求。通过定制化服务，企业可以进一步提升产品的安全性和管理水平。 **技术支持与培训** 中广汇智拥有专业的技术团队，可以为企业提供UDI编码申报过程中的技术支持和解决方案。联合药监局高研院，提供一手政策解读与UDI实施培训课程，帮助企业更好地理解和实施UDI系统。中广汇智还提供5*8小时技术服务与UDI实施咨询，帮助企业解决实施过程中遇到的问题。 **批量编码与赋码设备对接** 中广汇智支持批量PI编码，方便企业高效生成和管理UDI编码。支持各种方式对接主流赋码设备，提供可视化标签设计功能，企业可以自定义标签打印效果，自行排版，所见即所得。平台专家还提供标签设计及打印指导，避免因对法规理解不到位出现的打印问题。 **UDI管理系统与数据管理** 中广汇智的UDI管理系统可以直接管理UDI编码，支持一键申报和数据云存储。系统可以同平台管理国内和国外的UDI数据，并支持数据分权限管理，使得UDI数据的新增与报废更加便捷。中广汇智可以为企业搭建私有UDI数据库，方便数据调用、保证数据安全。标准API接口可以无缝对接企业现有ERP系统，提升企业的UDI管理效率。 **纠错功能** 药监局上传模板无纠错功能，中广汇智的UDI公共平台自带纠错功能，可避免出错风险，确保数据上传的准确性和合规性。 *** 通过中广汇智的专业支持和服务，企业可以更加高效、合规地完成UDI编码的申报和管理工作。不仅能够确保医疗器械产品的唯一性和可追溯性，还能够提升企业的信息化管理水平和管理效能，降低实施成本和风险。 中广汇智致力于成为全球医疗器械企业信赖的UDI编码解决方案提供商，助力企业实现数字化转型和合规发展。