企业医疗器械质量管理体系中UDI的体系建设要求！

 最近经常有企业来咨询UDI质量管理体系文件的相关问题，今天平台就来给大家详细讲解UDI与医疗器械质量管理体系的相关内容。 ## 医疗器械质量管理体系的重要性 首先，质量管理体系的重要性相信大家都了解。由于医疗器械事关生命健康安全，不同于一般的上市商品仅在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理。在法规环境下运行，充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理，因此企业医疗器械产品的研制、生产、经营与自查需都要遵守《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的相关内容。 同时，《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》中质量管理体系的总要求指出：组织应按照本文件的要求和适用的法规要求将质量管理体系形成文件并保持其有效性。这也是为什么如此多企业想要获取UDI质量管理体系文件。当然，仅有文件参考是远远不够的，更重要的是了解如何将UDI纳入医疗器械质量管理体系中，才能更好的完善企业自身的质量管理体系。 ------------ ## 为什么要将UDI纳入企业医疗器械质量管理体系 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。而医疗器械唯一标识UDI贯穿了医疗器械全生命周期管理，理应被纳入医疗器械质量管理体系中去。 **新版《医疗器械监督管理条例》中提到：** 第二十条 疗器械注册人、备案人应当履行下列义务∶ （一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行; （二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施; （三）依法开展不良事件监测和再评价; （四）建立并执行产品追溯和召回制度; （五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。 第三十五条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。 第三十八条 国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯。 **新版《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》中提到：** 三、年度质量管理体系运行情况（六）追溯系统建立情况：UDI实施情况 上述法规与条例内容规定了对企业质量管理体系与UDI实施的要求，无不表明UDI与企业质量管理体系息息相关，这意味着企业需要将UDI纳入医疗器械质量管理体系中。 ------------ ## 如何将UDI纳入企业质量管理 根据医疗器械唯一标识相关规定，履行注册人/备案人的义务，完成UDI合规实施，并做好相关的管理体系文件记录。 企业实施UDI常规化流程： 1、注册人/备案人按照《规则》和相关标准，结合企业实际情况选择发码机构； 2、选择中广汇智·UDI公共平台实施UDI，根据相应的编码标准创建并生成产品标识DI； 3、将生成的产品标识DI和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库，完成DI申报； 4、批量生成PI，选择适当的数据载体进行标签设计； 5、对接赋码设备，在医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品上完成赋码。 ------------ ## 企业唯一标识管理规范相关内容 目的：规定医疗器械唯一标识要求，确保符合法规要求，实现医疗器械全生命周期的追溯与管理 范围：适用于本公司注册/备案的医疗器械产品 职责范围：规定各部门的职责与权限。如法规部、注册部、生产部、质量部等 工作流程：编码分配、申报维护、赋码、数据载体的设计与打印、检验核验、包装关联等 相关文件：《语言标签控制程序》、《标识和可追溯控制程序》、《标签信息打印作业指导书》 质量记录：《唯一标识UDI-DI申请记录表》、《医疗器械唯一标识信息对照表》等 相关软件：ERP系统、MES系统、Bartender打印软件、UDI申报系统等 ------------ ## 体系建立的流程方式 体系建设在生产各环节的要求  体系建立主要步骤  体系建立的一般方式