政策解读 | UDI质量提升到底该从哪方面入手？

 2022年6月，北京市药监局联合北京市卫健委与北京市医保局发布了《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》。这一方案于6月1日第二批全三类医疗器械唯一标识正式实施后发出，以医疗器械唯一标识工作的实施和质量提升为重点，积极推进医疗器械唯一标识的推广应用。其内容既是对已实施企业的查漏补缺，也是对未实施企业的经验分享，值得广大企业细致研究。 今天将为大家解读《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》的具体内容，包括方案目标是什么、对企业有什么样的要求，以及企业应该从哪些方面进行UDI质量提升。 ------------ ## 方案总目的 从原文来看，本方案的目的是落实“四个最严”要求，实现医疗器械唯一标识在产品全生命周期各环节快速、准确识别，推进医疗器械注册。生产。经营、使用等环节的精准化管理，行成从源头注册生产到最终临川使用全链条联动，推进医药、医疗、医保的全域应用与质量提升，提高监管效能和社会治理能力，切实保障公众用械安全。 本质上是通过推动医疗器械唯一标识的实施（不仅是在生产企业的实施，还包括经营企业、医疗器械等各环节的衔接实施与应用），从而实现器械的有效监管。 ------------ ## 方案目标 本方案提出了四个工作目标，分别是推广示范应用、开展全域应用、形成研究成果与质量提升。 先进带后动，让已实施生产企业发挥示范作用，带动未实施生产企业开始实施UDI，同时推动各环节也就是经营企业与医疗机构与生产企业完成数据对接，完成UDI在产品全生命周期的应用。 第二批医疗器械唯一标识工作已于2022年6月1日正式开始，这意味着三类生产企业将基本完成UDI的实施。在此基础上拓展实施范围，从三类过渡到二类生产企业进行试点，逐步延伸至全域实施UDI。 根据已实施UDI企业的生产经验，汇集各类企业的实施应用案例，编制医疗器械唯一标识实施应用操作指南，给与未实施企业UDI实施参考，帮助未实施企业快速完成UDI实施。 提升医疗器械唯一标识质量，需要已实施企业对UDI实施内容进行查漏补缺，将UDI实施体系纳入企业质量管理体系中，探索企业实施共同点，用相对统一的应用模式和方法助推全链条各环节的质量提升。 从上述目标可以看出，当前政策导向比较明确，一方面是将逐步开展二类试点，并推动医疗器械产品在生产、流通、使用全流程监管溯源，另一方面也对企业生产质量管理提出了更高的要求。 因此，企业在完成UDI实施的过程中，不仅应关注如何编码和申报，也应该要探索如何将UDI纳入企业质量管理体系中，借助UDI实施的契机，实现自身在生产、管理等方面的数字化升级。 ------------ ## 方案内容与要求 根据规划，本次工作提升方案分为五个阶段，分别是现状梳理阶段（2022年5-6月）、培训交流阶段（2022年6-8月）、质量提升阶段（8-10月）、研究机制阶段（5-10月）与提升总结阶段（11-12月）。 每个阶段的内容均不相同，对于企业来说，需要重点关注的是质量提升阶段，该阶段将探讨总结UDI实施过程中的难点疑点，提升医疗器械唯一标识工作实施效能。 同时，这也是企业在实施过程中容易出现问题需要重点关注的环节。 **对于生产企业**，需要在创建医疗器械唯一标识的基础上做好赋码和标识质量检测的工作。从赋码与标识质量检测方面来看，生产企业进行UDI质量提升应准备好UDI标签设计软件、赋码设备、识读检测设备与软件以及包装关联与出入库系统等相应的软硬件设备，有条件的企业还可部署防伪追溯等应用。 **对于经营企业**，需要做好医疗器械唯一标识的扫码与识读工作。从扫码与识读方面来看，经营企业进行UDI质量提升应准备好合适的扫码识读设备与相对应的出入库系统，以便企业完整记录相关数据。 **对于使用单位**，需要在医院系统中做好UDI编码规则更新以及医院耗材主数据对接等工作。从数据对接方面来看，使用单位进行UDI质量提升应准备好合适的扫码识读设备，并将原有系统升级，完成数据对接。 UDI质量提升的重点是将UDI实施过程中未完成的事项合规完成，将有问题的地方进行修正，尤其是仅完成DI申报未进行赋码的企业和未开始实施的企业，更是进行UDI质量提升的重点目标。