...20年10月1日的临近，第一批UDI试点工作接近尾声，实施UDI时代即将到来，对于医疗器械企业来说，应当尽早考虑如何利用目前的窗口期，建立相关制度，降低未来风险。 根据药监局相关文件指导，选择合适的发码机构，是实施UDI的第一步。 为了更好地帮助大家选择，本期，我们带您一起走近药监局指定发码机构——ZIIOT。 ## 一、机构简介 为推动我国二维码核心技...

...df.jpg) 目前第二批医疗器械唯一标识UDI已经正式实施了，三类医疗器械须实施UDI，众多医疗器械二类企业也开始行动起来。 但对于医疗器械生产企业来说，实施UDI首先需要了解的就是UDI发码机构和编码体系！ ## 国内UDI发码机构和编码体系有哪些？ UDI实施的第一步一定绕不开发码机构和编码体系的选择，目前国家药监局公示的发码机构有三家，分别是中国...

...行业的数字化进程中，实施UDI（Unique Device Identification，医疗器械唯一标识）是提升企业产品管理效率和安全性的关键步骤，也是满足国内外监管要求、实现产品全球可追溯的重要基石。 面对市场上多样的UDI发码机构和编码体系，如何选择最适合自身需求的方案，成为医疗器械生产企业亟待解决的问题。本文将深入探讨UDI编码体系的选择依据，并详细解析中广汇智在UD...

...器械监管日益严格的背景下，唯一标识（UDI）系统已成为全球医疗器械管理的重要组成部分。在中国，国家药品监督管理局（NMPA）作为医疗器械监管的官方机构，对UDI发码机构实施严格的认证和监管。 目前，NMPA认可的UDI发码机构主要有三家： **中国物品编码中心（GS1 China）** 隶属于国家市场监督管理总局，是国际物品编码组织（GS1）在中国的官方机构，1991年加入...

...发码机构有哪些？ 医疗器械唯一标识（UDI）作为医疗器械产品的“身份证”，是医疗器械全生命周期管理的重要组成部分，也是医疗器械全球监管的通用语言。 为了确保UDI的唯一性和全球通用性，各国都设立了相应的发码机构来负责UDI的编码和分配。这些机构在医疗器械的追溯、监管和全生命周期管理中发挥着极为重要的作用。 在国际上，主要的UDI发码机构包括国际物品编码组织（GS1）、健康...

...没正式自我介绍，那么就用这一份简历，让我们重新认识一下吧！ **中广汇智·UDI公共平台简历** 姓名：中广汇智·UDI公共平台 职位：您身边的UDI专家！ 电话：400-8700-997 邮箱：hun@idcode.org.cn **自我介绍** 大家好，我叫中广汇智·UDI公共平台，是由国家药监局指定发码机构中关村工信二维码技术...

...d3.jpg) 作者：许强 UDI公共平台资深讲师、NMPA高研院特约讲师、ZIIOT特约讲师 最近，随着国家局规定的截止日期越来越近，很多企业也终于开始着手实施UDI，市场上一片火热的景象。 但我们也收到了不少企业的提问，“市面上这么多UDI产品，到底哪个可靠？”“公司自己来做UDI难不难？”“买了个小公司的UDI系统，结果搞了一两个月多月也没搞明白，到处...

...**1.UDI在医疗器械行业的关键作用** 在医疗器械行业，UDI犹如一把关键的钥匙，发挥着多方面的重要作用。 从保障医疗器械安全角度来看，UDI使得每一件医疗器械都有了独一无二的“身份证”。当出现医疗器械不良反应或质量问题时，借助UDI可迅速定位到具体的产品批次和型号，精准召回问题产品，及时消除安全隐患，避免更多患者受到伤害。它也让医疗机构能准确追踪医疗器械的使用情况，防...

...I起源 **1.医疗器械行业现状** 近年来，全球医疗器械行业蓬勃发展，我国医疗器械产业亦是如此。2021年，我国医疗器械产业营业收入达1.156万亿元，同比增长11.24%，从2015年到2021年年均复合增长率达10.65%。然而，行业在快速发展的同时，也面临着诸多挑战。 在安全方面，医疗器械质量问题频发，如高值医用耗材的可靠性问题、医疗设备使用中的故障等，都可能危及...

...1.UDI的起源与背景** 在现代社会中，商品条码作为上一代技术应用，曾为物品识别带来便利，但它仅是一种分类码，只能识别品类。随着医疗器械行业的快速发展，产品种类繁多、流通环节复杂，传统的识别方式已难以满足需求，医疗器械行业面临着诸多问题。 医疗器械数量庞大、种类繁杂，传统识别方式难以精准区分不同产品，给生产、流通、使用等各环节的管理带来困扰。在流通与使用环节，数据链接不紧...