...20年10月1日的临近，第一批UDI试点工作接近尾声，实施UDI时代即将到来，对于医疗器械企业来说，应当尽早考虑如何利用目前的窗口期，建立相关制度，降低未来风险。 根据药监局相关文件指导，选择合适的发码机构，是实施UDI的第一步。 为了更好地帮助大家选择，本期，我们带您一起走近药监局指定发码机构——ZIIOT。 ## 一、机构简介 为推动我国二维码核心技...

...df.jpg) 目前第二批医疗器械唯一标识UDI已经正式实施了，三类医疗器械须实施UDI，众多医疗器械二类企业也开始行动起来。 但对于医疗器械生产企业来说，实施UDI首先需要了解的就是UDI发码机构和编码体系！ ## 国内UDI发码机构和编码体系有哪些？ UDI实施的第一步一定绕不开发码机构和编码体系的选择，目前国家药监局公示的发码机构有三家，分别是中国...

...行业的数字化进程中，实施UDI（Unique Device Identification，医疗器械唯一标识）是提升企业产品管理效率和安全性的关键步骤，也是满足国内外监管要求、实现产品全球可追溯的重要基石。 面对市场上多样的UDI发码机构和编码体系，如何选择最适合自身需求的方案，成为医疗器械生产企业亟待解决的问题。本文将深入探讨UDI编码体系的选择依据，并详细解析中广汇智在UD...

...器械监管日益严格的背景下，唯一标识（UDI）系统已成为全球医疗器械管理的重要组成部分。在中国，国家药品监督管理局（NMPA）作为医疗器械监管的官方机构，对UDI发码机构实施严格的认证和监管。 目前，NMPA认可的UDI发码机构主要有三家： **中国物品编码中心（GS1 China）** 隶属于国家市场监督管理总局，是国际物品编码组织（GS1）在中国的官方机构，1991年加入...

...发码机构有哪些？ 医疗器械唯一标识（UDI）作为医疗器械产品的“身份证”，是医疗器械全生命周期管理的重要组成部分，也是医疗器械全球监管的通用语言。 为了确保UDI的唯一性和全球通用性，各国都设立了相应的发码机构来负责UDI的编码和分配。这些机构在医疗器械的追溯、监管和全生命周期管理中发挥着极为重要的作用。 在国际上，主要的UDI发码机构包括国际物品编码组织（GS1）、健康...

...没正式自我介绍，那么就用这一份简历，让我们重新认识一下吧！ **中广汇智·UDI公共平台简历** 姓名：中广汇智·UDI公共平台 职位：您身边的UDI专家！ 电话：400-8700-997 邮箱：hun@idcode.org.cn **自我介绍** 大家好，我叫中广汇智·UDI公共平台，是由国家药监局指定发码机构中关村工信二维码技术...

...d3.jpg) 作者：许强 UDI公共平台资深讲师、NMPA高研院特约讲师、ZIIOT特约讲师 最近，随着国家局规定的截止日期越来越近，很多企业也终于开始着手实施UDI，市场上一片火热的景象。 但我们也收到了不少企业的提问，“市面上这么多UDI产品，到底哪个可靠？”“公司自己来做UDI难不难？”“买了个小公司的UDI系统，结果搞了一两个月多月也没搞明白，到处...

... **1.UDI码在医疗器械行业的关键作用** 在医疗器械行业，UDI码发挥着至关重要的作用。首先在可追溯性方面，它为每一件医疗器械产品赋予了独一无二的“身份代码”，使得从生产、流通到使用各个环节的信息都能被准确记录和追踪。一旦出现问题，可迅速定位问题产品，召回相关批次，有效防止问题产品继续危害患者安全，也便于企业分析问题原因，提升产品质量。 从安全性角度来看，UDI码有...

...I产生背景 **1.医疗器械安全监管重要性** 医疗器械作为保障人类健康和生命安全的关键商品，其安全意义重大。从大型设备如核磁共振、彩超，到小型耗材如棉签、止血钳，每一件医疗器械都直接关乎患者的诊疗效果与生命安全。在疾病诊疗、病情监测、康复护理等环节，医疗器械发挥着不可替代的作用，若其安全性无法保障，可能会导致医疗事故的发生，不仅给患者带来身体和心理上的伤害，还会引发医疗纠...

...1.UDI标签的定义** UDI标签，即医疗器械唯一标识符标签，是医疗器械的专属“身份证”。它由数字、字母或符号等元素组成，附载于医疗器械产品或包装上，旨在对医疗器械进行国际范围内的唯一识别与追踪。 UDI标签包含器械标识（DI）和生产标识（PI）两部分。DI是UDI的强制性和固定部分，涵盖了注册人/备案人、医疗器械型号规格及包装等信息，是识别医疗器械的基础。而PI作为非强...