走近国家药监局指定发码机构——ZIIOT

医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械行业近年来最重磅政策之一，作为产品的“电子身份证”，它可以提升产品可追溯性，实现对医疗器械安全监管，助力医疗器械产业高质量发展。 随着2020年10月1日的临近，第一批UDI试点工作接近尾声，实施UDI时代即将到来，对于医疗器械企业来说，应当尽早考虑如何利用目前的窗口期，建立相关制度，降低未来风险。 根据药监局相关文件指导，选择合适的发码机构，是实施UDI的第一步。 为了更好地帮助大家选择，本期，我们带您一起走近药监局指定发码机构——ZIIOT。 ## 一、机构简介 为推动我国二维码核心技术研发和安全规范应用，在工信部相关司局指导下，中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT）于2014年1月26日正式成立，是专注于二维码技术研究和标准制订的科研服务机构，主要开展二维码公共服务平台规划建设、二维码注册解析服务，二维码关键技术研发、标准制订、科技成果转化，承担政府重大科研课题，组织国际交流与合作等工作。  研究院以科技创新为指导，以二维码标准制定、注册管理、技术研发、成果转换为手段，为我国二维码产业发展提供统一标识技术服务，促进物联网领域的互联互通，推动我国物联网统一标识体系建立和产业发展。 ## 二、全球代码发行资质 2018年8月1日，ZIIOT获得国际标准化组织（ISO）、欧洲标准委员会（CEN）、国际自动识别与移动技术协会（AIM Global）三大国际组织共同认可，成为国际代码发行机构，发行代码（IAC）为“MA”，是设立在中国的全球代码发行机构,代码“MA”将首先用以向全球用户发放二维码标识；其自主研发的IDcode编码体系也成为《ISO/IEC 15459 信息技术 自动识别与采集技术 唯一标识》系列国际标准的组成部分。 目前，ZIIOT已成为国家药监局指定发码机构。  ## 三、公共服务平台 为了履行代码发行机构职责、更好地服务全球，ZIIOT主导成立了“统一二维码标识注册管理中心（UTC Global）”，面向全球统一提供二维码代码发行和注册服务，开展国际二维码代码发行运营服务、认证认可体系建立等工作，在全球设立UTC分支服务机构。 ## 四、试点单位征集 医疗器械企业UDI编码制度的建立，须考虑实际情况，合适的UDI制度能降低企业内部管理成本，但如果盲目选择发码机构，没有贴合产品和企业的实际需求，那么UDI也可能会变成一种负担。 为了帮助各企业尽快实施UDI，中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT）作为药监局指定发码机构，面向全国医械企业开展UDI试点征集。试点期间优惠政策如下： ① 试点企业所有产品免费编码，包括DI与PI； ② 免费为试点单位完成药监局数据库数据报送（数据长期有效）； ③ 免费指导试点企业完成赋码与打码； ④ 免费提供UDI实施培训与咨询； ⑤ 免费指导试点企业完成UDI与ERP等信息系统对接； ⑥ 协助试点企业对接一线赋码设备厂商； 报名方式：发送报名邮件至 hun@idcode.org.cn，邮件标题为“UDI试点报名+企业名称“，邮件内容需包含：企业名称，注册地址，注册资本，主营产品，联系人姓名、手机、企业UDI实施中的问题（50字内）。