一文了解UDI在经营端的实施与应用意义！

 ## UDI是什么？ 医疗器械唯一标识（unique device identifier, UDI）是医疗器械产品的“身份证”，由产品标识（器械识别码）（Device Identifier， DI）和生产标识（生产识别码）（ Production Identifier， PI）组成，对医疗器械进行精准识别。  UDI可将医疗器械产品的全链条串联起来，是实现医疗器械供应链全程追溯、加强医疗器械全生命周期管理、提升监管效能、保证民众用械安全的重要手段。 *** ## UDI在经营端的政策 当前，我国医疗器械UDI体系仍在建设中，第三批医疗器械唯一标识实施工作正有序推进。在医疗器械全过程供应链管理中，从生产出厂、到经营流通、再到终端消耗，经营企业作为上游生产端和下游使用端的链接关键点，其UDI 落地实践对在医疗器械 UDI数据管理的推进过程中至关重要。 为了促进UDI在经营端的实施与应用，一些医疗器械相关法规中对经营企业实施UDI也做出了明确要求。 《医疗器械经营监督管理办法》要求：医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。同时，医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。 《医疗器械经营质量管理规范》要求：企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，且企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行实施医疗器械追溯管理，推进医疗器械唯一标识制度实施的职责。 《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》和《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（2022年修订版）》针对经营企业在医疗器械UDI管理方面也做出了相应的实施细则与要求。 目前，部分地区的生产企业和医疗机构已构建完成了UDI系统工作，但由于流通环节经营端UDI的缺失，造成了信息数据的断节导致无法联通实现真正的追溯。 在此现实背景下，经营企业也应紧跟国家政策要求，尽早跟上生产企业和医疗机构的步伐，加快推动UDI在流通环节的应用。 *** ## 经营端过往的管理困境 在未执行UDI之前，由于我国医疗市场广大但发展很不平衡，每个地区之间存在较大的差异，无法实现统一管理。而且医疗器械品牌规格繁多且日常出入库数量庞大，在没有统一医疗器械标识的情况下， 各个出入库环节极难做到实物与信息的完全匹配，其追溯管理难度很高，多年来经营渠道管理实际上一直存在着相当多的困难。 1、数据管理方式不统一，管理模式粗放 我国市场有众多不同的经销商，在医疗器械产品从出厂流转到各级经销商的过程中，每家经销商对数据的管理方式并不统一，记录的信息也不齐全，有些可能采用了智能化系统，有些可能仍是手工记录，整个流通渠道环节多、流程长，过程复杂。 2、缺少统一追溯手段，信息传递脱节 以往生产厂家、经销商以及医疗机构都采用各自不同的规则和体系进行医疗器械的产品追溯，由于缺少统一的追溯手段，不同体系间信息也无法互通，经销商自身管理水平的不足将直接提升医疗器械追溯的难度，造成信息传递上的脱节。 3、流通环节与使用环节数据链接松散，数据流通管理成本高 由于缺少统一的标准，经营端的数据无法直接衔接给使用单位，使用单位往往需要重新编码为产品创建“院内身份”，这无疑增加了产品数据流通的管理难度和管理成本，也将导致医疗器械发生不良事件或召回时难以快速识别，从而增大可能带来的风险与损失。 *** ## UDI应用在经营端的优势和意义 经营端利用UDI不仅可以协助建立符合现代化的物流体系，而且在库存管理、渠道追溯、召回和不良事件追溯等方面，能显著提高处理效率和数据的准确性，进而加强对医疗器械的监管力度。 1、衔接上下游数据，提高准确性和出入库效率 通过UDI扫码可以全程追溯医疗器械在经营渠道中的流动信息，衔接上游生产端和下游使用端的数据，全程实施严密精准管控，实现数字化全程跟踪。同时，产品UDI信息通过扫码核对录入也规避了手工录入工作量大、信息不准确等问题，进而提高产品出入库的效率，强化企业内容管理。 2、优化经销商库存管理与出入库管理流程 通过UDI经营管理系统，可以将产品实物与注经销商管理系统内的库存进行匹配，并可批量导出盘库结果，帮助企业准确掌握渠道中的库存情况，突破实地盘库的局限性和可操作性， 大幅度提升库存管理有效性与准确性，推动供应链管理渐趋透明化、可视化、智能化。 3、供应链追踪溯源，提升精细化运营管理水平 通过UDI码，可以打通经销商和医院的产品数据对接，与医院数据联动，追踪产品从出厂到入院使用全程渠道信息，为产品召回和不良事件追踪提供准确数据，提升医院内部运营自动化和精细化水平，真正意义上实现整个供应链的追踪溯源，助力产业转型升级和健康发展。 经营环节作为医疗器械全生命周期中承上启下的重要环节，对做到有源可溯至关重要。 通过UDI实现信息流与实物流同步，不仅能提升流通环节的管理效能和监管效能，更重要的是能有效推进医疗器械供应链实现透明化和智能化，对提升供应链精细化管理效能具有重要意义。