UDI是什么？如何使用？

 ## 一、UDI概述 ** UDI的定义** 医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械在全生命周期中的唯一“身份证”，由数字、字母或符号等元素组成，用于对医疗器械进行唯一性识别。它包括产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分，DI是设备标识符，具备全球唯一性，是UDI编号的静态部分，记录与产品相关的静态信息，如企业编码和产品ID；PI则记录与生产过程相关的动态信息，如生产批次、生产日期和有效期等。UDI的创建基于一定标准，旨在为医疗器械提供安全可靠的全球供应链，能让医生和患者对产品质量放心，有助于解决医疗器械防伪等全球性问题。目前，美国食品和药物管理局（FDA）、欧盟委员会以及中国药品监督管理局（NMPA）等机构均已制定UDI法规，以确保医疗器械产品的合规流通。 ** UDI的起源与发展** UDI的起源与发展是一个逐步推进的过程。国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）于2013年发布UDI指南，为UDI的实施提供了国际层面的指导。美国FDA在同年发布UDI规则，并于2014年第一批产品开始实施，成为全球率先实施UDI法规的国家之一。欧盟也在2017年发布医疗器械和IVD法规，对UDI作出规定。日本则从2008年就开始由厚生劳动省推进相关工作。 在中国，国家药监局也在积极推动UDI的实施。2020年，《医疗器械唯一标识系统规则》发布，2021年首批产品开始实施，2022年实施范围进一步扩大。国家药监局综合司发布的《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（征求意见稿）》和《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》，明确了全面实施的时间表，细化了免于实施的特殊情形，为医疗器械企业提供了清晰的合规指引。这标志着我国医疗器械唯一标识制度实施进入新阶段，为2027年全面实施UDI奠定了坚实基础。 *** ## 二、UDI的组成与功能 **UDI的组成结构** UDI由设备标识（DI）和生产标识（PI）两部分构成。DI作为设备标识符，具有全球唯一性，是UDI编号的静态部分。它包含企业编码和产品ID，其中企业编码需向编码机构申请，产品ID则由企业自行编制。DI的信息一旦确定，在产品的整个生命周期中都不会改变，它记录着与产品相关的静态信息，如产品的规格型号、生产企业等。 PI则记录与生产过程相关的动态信息，如生产批次、生产日期和有效期等。这些信息随着产品的生产过程而不断变化，是UDI编号的动态部分。PI的存在，使得每一件医疗器械产品都能在生产和流通环节中被精确追踪，确保产品信息的准确性和可追溯性。 DI和PI的结合，构成了完整的UDI体系，为医疗器械产品提供了全面、详细的身份标识。无论是产品的静态属性还是生产过程中的动态信息，都能在UDI系统中得到准确记录和反映，为医疗器械的监管、追溯和管理提供了有力支持。 **各部分功能** DI作为UDI的静态部分，其功能主要体现在对医疗器械产品静态信息的体现上。它能够唯一识别特定规格型号和包装的医疗器械，相当于产品的“身份证号”。通过DI，监管机构、企业以及医疗机构等可以快速、准确地获取产品的基本信息，如产品的生产企业、产品类别、规格型号等。这有助于在产品的全生命周期中，对产品进行有效管理，确保产品的合规性和安全性。 PI则主要体现生产动态信息的作用。它记录着产品的生产批次、生产日期和有效期等关键信息。在生产过程中，PI能够帮助企业实现对产品的精细化管理，确保每一批次的产品都能得到有效追踪。在流通环节，PI信息可以确保产品在运输、储存等过程中的可追溯性，一旦产品出现问题，能够迅速定位到具体的生产批次和环节，及时采取召回等措施，保障患者安全。在使用环节，医疗机构和患者可以通过PI了解产品的生产日期和有效期，确保使用的产品是在有效期内且质量可靠的。 DI和PI各司其职，共同构成了UDI的强大功能体系。DI确保产品信息的唯一性和准确性，PI则保障产品生产、流通和使用过程的可追溯性和可控性。二者的结合，为医疗器械行业的健康发展提供了有力支撑。 *** ## 三、全球UDI法规与政策 **美国FDA的UDI要求** 美国FDA对医疗器械的UDI要求十分严格。2013年9月24日发布的UDI法规规定，所有在美国销售的医疗器械，不论来自国内还是国外制造商，都需满足该法规。自2022年9月24日起，出口到美国的医疗器械产品，若外包装标签不符合UDI条码标识系统新标准，将无法正常销售。 在UDI实施上，FDA对不同类别医疗器械有不同时间要求。2020年9月24日起，Ⅲ类和某些特定Ⅱ类医疗器械需进行UDI合规；2021年9月24日起，某些特定Ⅰ类和未分类器械也需执行UDI规定。2022年7月，FDA又更新了相关政策，将部分产品执行UDI的时间延后至2023年9月24日。 美国FDA的UDI系统由DI和PI组成，DI需向指定发码机构申请，PI则包含生产批次等动态信息。UDI需通过全球唯一器械标识数据库（GUDID）向公众提供。FDA的这一系列UDI要求，旨在提升医疗器械的可追溯性，保障患者安全，也为全球UDI实施提供了重要参考。 **欧盟MDR/IVDR的UDI规定** 欧盟MDR/IVDR法规对UDI的规定同样详尽且严格。MDR要求自2021年5月26日起，除可重复使用的器械外，所有医疗器械都必须带有UDI；而IVDR则规定，自2022年5月26日起，IVD器械也需遵循此规定。对于某些特定高风险器械，如植入式器械、可重复使用的器械等，UDI的实施时间则更早。 在UDI的具体要求上，欧盟规定器械的标签和信息必须包含UDI-DI和UDI-PI，且UDI必须以自动识别和数据采集（AIDC）技术呈现，如一维条码、二维码等。MDR还要求建立欧盟数据库（EUDAMED），用于存储和管理UDI数据，确保器械的可追溯性和透明度。 欧盟的UDI规定不仅体现了对医疗器械安全性的高度重视，也为医疗器械企业进入欧盟市场设置了明确的合规标准，推动了全球医疗器械标识体系的统一和规范化。 **中国NMPA的UDI政策** 中国NMPA在UDI实施方面不断推进，制定了一系列明确的政策。2020年，《医疗器械唯一标识系统规则》发布，标志着我国UDI制度正式建立。2021年，第三类医疗器械开始实施UDI，2022年实施范围扩大到其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂），2023年部分第二类医疗器械也加入实施行列。 2023年，国家药监局综合司发布《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（征求意见稿）》和《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》，明确了2027年全面实施UDI的时间表，并细化了免于实施的特殊情形。 在UDI实施细节上，中国NMPA要求医疗器械产品必须带有符合规定的UDI，UDI需包含DI和PI两部分，且需在国家药监局指定的数据库中进行备案。企业可通过国家药监局指定的发码机构，如GS1 China，获取UDI编码。这些政策为医疗器械企业提供了清晰的合规路径，有助于提升我国医疗器械行业的整体管理水平，保障公众用械安全。 *** ## 四、医疗器械企业实施UDI的流程 **UDI编码的申请** 医疗器械企业申请UDI编码，需遵循一定的流程与途径。首先，企业要明确UDI实施的产品范围，依据国家药监局发布的公告，确定自身产品是否属于实施UDI的类别。对于属于实施范围的产品，企业需向指定的发码机构申请UDI编码。在中国，GS1 China是国家药监局指定的发码机构之一，其标准符合全球实施UDI的要求，且大多数医疗器械企业选择该标准。 企业申请UDI编码的具体步骤包括：向发码机构提交申请，获取厂商识别代码，这是UDI编码的重要组成部分。厂商识别代码申请成功后，企业还需根据产品特性编制产品ID，与厂商识别代码结合形成设备标识（DI）。对于生产标识（PI），企业则需根据产品的生产批次、生产日期和有效期等信息进行编制。完成这些步骤后，企业就获得了完整的UDI编码，为后续在产品标签和包装上的应用以及数据上传数据库做好准备。 ** UDI在产品标签和包装上的应用** 将UDI编码应用到产品标签和包装上，是医疗器械企业实施UDI的重要环节。依据相关规定，医疗器械唯一标识数据载体需满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签（RFID）。 在选择数据载体时，企业需综合考虑产品特性、成本及实际应用场景。一维码应用广泛，成本较低，能兼容现有扫码设备，但空间占用大且破损纠错能力差；二维码信息容量大、纠错能力强，可存储更多信息；RFID则具有远距离读取、可重复使用等优势，适用于特殊场景。在设计标签和包装时，要确保UDI编码清晰可辨，不易磨损，且符合相关规范。标签上除了UDI编码，还应包含产品名称、规格型号、生产企业等信息。对于不同包装层级，UDI的应用也有不同要求，如销售单元包装需包含DI和PI，而运输单元包装可能仅需DI。企业要严格按照法规要求，将UDI准确、规范地应用于产品标签和包装上，以实现产品的有效追溯和管理。 **UDI数据上传数据库的步骤** 完成UDI编码的申请并在产品标签和包装上应用后，企业还需将UDI数据上传至数据库。UDI数据库是储存UDI产品标识与关联信息的数据库，是医疗器械唯一标识系统的重要组成部分。 企业上传UDI数据至数据库的操作流程如下：首先，企业需注册并登录国家药监局指定的数据库平台，如使用GS1 China服务的企业，可登录相关平台进行数据上传。在平台上，企业要按照要求填写产品的基本信息，包括产品名称、规格型号、生产企业等，以及UDI编码中的设备标识（DI）和生产标识（PI）信息。填写完成后，进行数据的提交与审核。审核通过后，UDI数据便成功上传至数据库。 上传UDI数据时，企业要注意确保数据的准确性、完整性和及时性。数据的准确性关乎产品追溯的可靠性，不准确的数据可能导致追溯失败；完整性则确保产品信息的全面记录，便于监管和管理；及时性要求企业在产品生产、上市等环节及时上传数据，以便实时监控和管理。企业还需定期对数据库中的UDI数据进行维护和更新，确保数据的有效性和一致性，以充分发挥UDI在医疗器械全生命周期管理中的作用。 *** ## 五、UDI在医疗器械生命周期中的作用 **支持追溯和召回** 在医疗器械生命周期中，UDI在支持追溯和召回方面发挥着关键作用。医疗器械在使用过程中，可能会因设计缺陷、生产质量问题等因素导致不良事件，威胁患者安全。此时，UDI就像一把“追踪利器”，凭借其唯一性，能迅速定位到具体产品。 当监管部门或企业发现医疗器械存在安全隐患需召回时，可通过UDI系统快速查询到产品的生产批次、生产日期等信息，精准确定召回范围，避免召回过度或遗漏。医疗机构和患者也能通过UDI了解产品召回情况，及时停止使用问题产品，保障自身安全。借助UDI，企业能有效完成召回流程，降低召回成本，同时提升公众对产品的信任度。 以某医疗器械企业为例，其产品因存在潜在风险需召回，通过UDI系统，仅用一天时间就确定了召回产品的具体批次和数量，并及时通知相关医疗机构和患者，缩短了召回时间，有效避免了安全隐患的扩散，充分体现了UDI在追溯和召回中的重要性。 **在供应链管理中的应用** UDI在医疗器械供应链管理中应用广泛，能为供应链各环节带来诸多便利与效益。在生产环节，企业可利用UDI对产品进行精细化管理，记录生产过程中的各项数据，如生产批次、生产日期等，确保产品质量可追溯。 进入流通环节，UDI能帮助物流企业实时追踪产品运输情况，监控产品在运输过程中的状态，如温度、湿度等，避免因运输环境问题导致的产品损坏。还能提高仓储管理的效率，通过扫描UDI编码，快速完成产品的入库、出库操作，减少人工操作错误，降低库存成本。 在销售环节，UDI能确保产品信息的真实性和可追溯性，防止假冒伪劣产品流入市场，保护企业和消费者的合法权益。医疗机构采购时，可通过UDI验证产品的真伪和有效性，确保采购到合规的产品。借助UDI，供应链各环节的信息能实现互联互通，提升整体供应链的透明度和效率，降低供应链成本，增强企业的市场竞争力。 **提高患者安全** 保障患者安全是UDI的重要使命之一，UDI通过保障医疗器械质量，从多个方面提高患者安全。 从源头上，UDI确保了医疗器械信息的真实性和准确性。在产品生产过程中，企业依据UDI标准对产品进行标识，记录产品的生产批次、生产日期和有效期等信息，这有助于及时发现并处理生产过程中的质量问题，避免不合格产品流入市场。 在使用环节，医疗机构和患者可通过UDI了解产品的详细信息，如产品是否经过正规渠道生产、是否在有效期内等，确保使用的产品是安全可靠的。一旦产品出现不良反应或质量问题，UDI能帮助快速定位问题产品，及时采取措施，避免问题进一步扩散。 此外，UDI还能促进医疗器械的合理使用。医护人员可根据UDI提供的产品信息，了解产品的使用方法和注意事项，避免因使用不当导致的安全问题，从而立体化保障患者安全，提升医疗服务质量。 *** ## 六、实施UDI对企业的影响 医疗器械企业实施UDI绝非易事，需面临诸多挑战。技术投入是一大难题，企业要建立和维护符合UDI要求的编码系统、数据管理系统等，可能需要引进先进的编码设备、数据采集设备以及数据库管理系统等，这不仅需要大量资金投入，还需配备专业的技术人员进行系统建设和维护。 流程改造也充满挑战。企业需对现有的生产、仓储、物流、销售等流程进行全面梳理和优化，以适应UDI的实施要求。比如在生产环节，要重新设计生产流程，确保产品在生产过程中能准确赋码；在仓储和物流环节，要调整库存管理和运输流程，以便对带有UDI的产品进行有效管理。这些流程改造会打乱企业原有的工作节奏，影响短期内的生产效率，而且如果流程设计不合理，还可能增加运营成本。 企业还需要对员工进行培训，使其熟悉UDI的相关知识和操作流程，提高员工对UDI重要性的认识，确保在实际工作中能正确执行UDI的相关规定。培训需要投入时间和人力成本，若培训效果不佳，可能会影响UDI实施的进度和质量，给企业带来额外的负担。 实施UDI为医疗器械企业带来了诸多机遇。在合规性方面，随着全球各国对UDI的法规要求日益严格，企业实施UDI能有效提升合规性，确保产品符合国内外市场的准入标准。这不仅有助于企业规避因违规而带来的法律风险和经济损失，还能为企业拓展国际市场提供有力保障，让企业在全球竞争中占据更有利的位置。 实施UDI能增强企业的竞争力。通过UDI，企业可以实现对产品的全生命周期管理，提高供应链的透明度和效率，降低库存成本，减少因产品追溯等问题而产生的额外费用。而且，UDI有助于提升产品的质量和安全性，增强消费者对产品的信任度，进而提升企业的品牌价值和市场份额。 从长远来看，实施UDI还有助于企业实现数字化转型。UDI系统与企业的其他信息化系统相结合，如ERP、WMS等，能实现数据的互联互通，为企业提供更全面、更精准的数据分析，帮助企业做出更科学的决策，推动企业向智能化、数字化方向发展，在激烈的市场竞争中保持领先优势。 *** ## 七、中广汇智在UDI领域的业务支持 **提供的解决方案** 中广汇智为医疗器械企业实施UDI打造了全面且有效的解决方案。该方案依托先进的工业物联网、区块链以及云计算等技术，研发出了面向医疗器械行业的UDI数据服务平台与SAAS级工业物联网服务平台。在UDI申报平台方面，企业可便捷地完成UDI的申请与备案工作，简化繁琐的申报流程。在UDI管理系统上，能实现对UDI数据的集中管理与有效利用，确保数据的准确性、完整性与安全性。配套的硬件设备，如扫码枪、打印机等，则为UDI在实际应用中的数据采集与标签打印提供了有力支持。 针对不同企业的具体需求，中广汇智的解决方案具有高度的灵活性与可定制性。对于大型企业，可提供与企业现有信息化系统深度集成的方案，实现数据的无缝对接与共享；对于中小型企业，则有轻量级的解决方案，帮助企业在降低成本的同时，快速实现UDI的合规应用。通过“10分钟工程”，将操作流程简化至极，让企业员工能快速上手，降低了企业的实施难度与培训成本，助力企业有效推进UDI实施工作，在激烈的市场竞争中抢占先机。 **服务内容** 中广汇智为企业提供的UDI相关服务内容丰富多样，涵盖了UDI实施的全流程。在咨询阶段，专业团队会深入企业，了解企业的产品特性、生产流程、供应链管理等实际情况，为企业量身定制UDI实施方案，提供政策解读、技术指导等咨询服务，帮助企业明确UDI实施的目标与路径。 在实施阶段，中广汇智会协助企业完成UDI编码的申请工作，指导企业正确编制设备标识（DI）和生产标识（PI）。在标签设计与打印方面，提供符合规范的标签模板，确保标签上的UDI编码清晰可辨，满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。在数据上传环节，帮助企业将UDI数据准确、及时地上传至国家药监局指定的数据库平台，并进行数据的审核与维护。 在后续的运营阶段，中广汇智还提供持续的技术支持与培训服务，帮助企业解决在UDI使用过程中遇到的各种问题，提升企业员工对UDI系统的操作能力与维护水平。通过定期对企业UDI实施情况进行评估与优化，确保UDI系统始终处于有效运行状态，为企业实现医疗器械全生命周期管理提供有力保障，助力企业在合规运营的基础上，提升产品质量与市场竞争力。 **成功案例** 中广汇智在UDI领域拥有众多成功案例。以某公司为例，该公司通过与中广汇智合作，成功实施了UDI系统。在项目实施过程中，中广汇智的专业团队首先对该公司的生产流程、产品特性等进行了全面调研，然后根据调研结果为其定制了详细的UDI实施方案。 在UDI编码申请与标签制作环节，中广汇智协助快速完成了相关工作，确保了产品标签上的UDI编码符合规范且易于识别。在数据上传方面，帮助UDI数据准确无误地上传至指定数据库，实现了产品信息的全面追溯。 项目实施后，实现了对医疗器械产品的全生命周期管理，产品质量得到了进一步提升，在市场上的竞争力也明显增强。公司能够更精准地控制生产流程，降低库存成本，提高供应链效率。同时，在产品出现质量问题时，能够迅速定位问题产品，及时进行召回，有效保障了患者的安全。该案例充分展示了中广汇智在UDI领域的专业能力与优质服务，为其他医疗器械企业实施UDI提供了宝贵的经验与借鉴。