UDI实施意义|UDI追溯串联-完善医疗器械全生命周期追溯管理体系！

 **UDI的实施有什么意义？难道仅仅只是为了赋一个码吗？** 相信这是大家都在思考的一个问题。 早在2016年发布的《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》中就提到：“药品、医疗器械生产企业应当按照其生产质量管理规范（GMP）要求对各项活动进行记录。 > 记录应当真实、准确、完整和可追溯。鼓励药品、医疗器械生产企业对产品最小销售单位赋以唯一性标识，以便经营者、消费者识别。植入性医疗器械应当标记生产企业名称或商标、批代码（批号）或系列号，以保证可追溯。 几年后药监局相继发布的医疗器械唯一标识试点和第一批第二批实施的公告，将唯一标识和可追溯联系在了一起。可以说医疗器械的可追溯基础离不开目前着力推广实施的唯一标识。 此外，2021新修订的《医疗器械监督管理条例》第三十八条规定到 > 根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯。 也将唯一标识和可追溯联系在了一起，并将其作为一前一后的关系。 ------------ ### 实施的意义是为了应用 UDI的应用由于其具有唯一性的特征，往往与追溯和监管联系在了一起，这也将是UDI未来应用的主要方面。 医疗器械唯一标识作为医疗器械的唯一精准可识别码，贯穿了医疗器械全生命周期的所有环节。一件医疗器械产品从生产到使用，经过了哪些环节，涉及了哪些机构都可由唯一标识实现记录。 因此，唯一标识也成为了实现医疗器械产品可追溯的载体。当然，医疗器械产品涉及的环节复杂，机构众多，要想实现医疗器械可追溯，需要各方的共同努力。 作为医疗器械追溯的源头，已经有一部分医疗器械生产企业开始行动。在实施UDI之初就已经规划好相关的追溯部署，紧接着UDI实施之后搭建了基于唯一标识应用的追溯管理系统，构建了企业内部的生态管理追溯体系。 ------------ ### 多方推动实施应用 早在第一批医疗器械唯一标识实施公告发布之时就提到了“三医联动”，要求各相关方充分利用唯一标识开展工作，重点推进唯一标识在医药、医疗、医保等领域的衔接应用。 在此基础上，福建省、天津市、上海市等省市也就三医联动提出了唯一标识与医保等编码的联动、两码映射以及追溯平台的搭建等愿景。 天津作为最早推动三医联动的的省市之一，在UDI实施的基础上着力推进系统改造和扫码使用以及采购平台上唯一标识的填报，推动完成两码映射，实现信息共享，为实现UDI在产品全生命周期各环节有效衔接奠定基础。通过预留的医疗器械追溯监管模块，全力建设“UDI可追溯系统”，通过UDI实现产品的追踪溯源、应用场景拓展和统计查询等功能，为深入开展全程追溯、不良事件监测及精准召回和实现公众查询等打下良好基础。 无独有偶，2021年12月，深圳市市场药监局联合卫健建委和医保局联合发布了关于推进实施医疗器械唯一标识工作的通知，任务目标旨在构建追溯体系、实现“两码映射”，拓展系统应用，建立协同机制，在实施UDI的基础上进一步串联各方机构完善追溯体系。 ------------ 利用唯一标识构建医疗器械监管大数据，实现医疗器械全生命周期追溯管理体系也将是医疗器械标识领域迈入数字化的一个明朗趋势。 企业的创新从工业社会时代的内部创新向数字时代的生态创新加速演化，医疗器械生产企业作为追溯的源头，在实现数字化转型之际也应将构建完善的医疗器械全生命周期追溯管理体系纳入基础性计划，积极行动，提早布局，拥抱变化，积极利用唯一标识进行数字化转型，完善好可追溯的第一步。 ------------ 编辑：彭洲婷 排版：周思杰 顾问：许强、余建峰