【UDI实操】企业实施医疗器械唯一标识常见问题（六）

 ## 1、产品包装变更UDI是否需要修改？ 产品包装变更需要根据不同情况细分。 如果仅仅是产品的包装设计进行了变更,不涉及包装具体内容的变更则UDI不需要进行变动。 若涉及到产品包装具体内容的变更，如产品的规格、层级、标签内容、品牌、价格等变更，例如五支一盒的产品变成了四支一盒、新增了某一层级的包装等，那么相应的UDI也需要根据实际情况进行相关变动。 ------------ ## 2、企业的器械产品委托其他单位进行生产，UDI码需要用企业自己的还是委托单位的？ 一般来说，如果器械产品注册证是企业自己的，则需要用企业自己的编码；若器械产品注册证是委托单位的，则考虑用委托单位的。当然，具体如何区分则需要根据实际情况而定。 ------------ ## 3、医保代码升级是把医用耗材代码（20位）+流水号（7位）=27位，连接起来添加到国家唯一标识数据库里吗？新上传的数据都需要填报医保代码吗？ UDI数据库更新升级后，将20位的医保编码调整为27位的医保医用耗材分类与代码。 目前数据库会对医保编码的位数做校验，不再接受20位的医保编码。 此外，对于已填报20位医保编码的生产企业来说，也需要将原先已填报的医保编码进行更新。如果已有医保代码，则在上传数据时需要填写。 ------------ ## 4、一个产品，每个型号，都有一个医保编码，但每个型号有多种包装，这种应该怎么填写？ 目前来说，相同产品的不同包装，只能填写相同的医保耗材分类编码。 如果是针对多个包装有多个最小销售单元产品标识，目前就填写多个医保耗材分类编码。 ------------ ## 5、产品延续后注册证号发生变化，产品标识是选择变更增加注册证号还是新增？ 首先需要把新的注册证号新增到系统中，然后再变更，将新的注册证添加到数据库中。 ------------ 编辑：彭洲婷 排版：周思杰 顾问：许强、余建峰