...与UDI-DI 在医疗器械领域，我们经常会听到UDI-DI和Basic UDI-DI这两个术语。虽然这两者有所关联，它们之间也存在一定的差异。 今天，我们就来探讨一下这两个概念，以及它们在实际应用中的作用。 *** ## UDI-DI与Basic UDI-DI的基本概念 回顾一下UDI，即唯一器械标识（Unique Device Identifier）。UDI是一个全...

...科普：定义、重要性与申请流程 今天，我们探讨Basic UDI-DI的概念，如何申请Basic UDI-DI，等问题。 *** ## 什么是Basic UDI-DI？ Basic UDI-DI，即基本唯一设备标识-设备标识（Basic Unique Device Identification - Device Identifier），是医疗器械唯一标识（UDI）系统中的一个...

...及注册流程 唯一器械标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械在整个生命周期内的独特身份标识，类似于产品的“身份证”。系统不仅提高供应链透明度和运作效率，降低运营成本，还实现信息共享与交换，加强了对不良事件的监控和问题产品的召回能力，提升医疗服务质量，确保患者的安全。 UDI的构成包括两部分：DI（Device Identifie...

...I-DI与Basic UDI-DI的区别 医疗器械唯一标识是医疗器械的“身份证”，由产品标识（DI）和生产标识（PI）共同构成，确保每一个器械都能被准确无误地追踪和识别。 在欧盟的权威医疗器械数据库EUDAMED中，UDI-DI与Basic UDI-DI是这一标识系统中的两大核心组成，它们各自承载着不同的信息与功能。 *** UDI-DI的解析 UDI-DI，也就是产品...

...供有力保障。 UDI的核心，是由产品标识（Device Identifier，简称DI）和生产标识（Production Identifier，简称PI）两部分组成的独特编码体系。 本文将重点解释UDI-DI的构造与编制规则。 *** ## UDI与UDI-DI的概念 UDI，即医疗器械唯一标识，是对医疗器械在全生命周期内进行唯一性识别的一组代码。 医疗器械唯一标识由D...

...？ UDI-DI（Device Identifier）编码是医疗器械唯一标识（Unique Device Identification）系统中的一个重要组成部分，用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。它是医疗器械的“电子身份证”，确保每种医疗器械在全球范围内具有唯一性，便于医疗器械的追踪和管理。 *** ## UDI-DI编码的用途是什么？ UDI-DI...

... UDI-DI申请指南 在医疗器械出口到欧盟的过程中，满足UDI（Unique Device Identification，唯一器械标识）要求是关键。 UDI作为医疗器械全生命周期中的唯一身份标识，对于实现医疗器械的不良事件报告、产品召回及追踪追溯等功能至关重要。 特别是Basic UDI-DI，作为欧盟医疗器械法规中的一个重要概念，其申请过程需要严格遵循相关指南。 首先...

...析 在医疗器械的监管追踪领域，UDI和UDI-DI是两个经常被提及的术语。尽管它们都服务于医疗器械的识别和追踪，两者之间存在明显的区别。接下来，我们将解析UDI-DI与UDI的定义、用途及区别。 *** UDI-DI的概述与用途 UDI-DI作为UDI数字编码的核心部分，用于将那些具有相同预期目的、风险等级以及基本设计、制造特征、形制规格的设备进行归类。 从这个意义上，它...

...13.jpg) 据统计，目前为止已有一千多家企业基本完成了UDI的实施。但也有一些即将实施UDI的企业仍处于对UDI的了解学习中，对一些具体要求往往是“知其然却不知其所以然”，因而经常会出现一些疑惑。 比如某些产品还未正式上市的企业就出现了这样的问题：通过一段时间的学习了解到UDI申报需要提交注册/备案的信息，但办理注册/备案时又需要提交产品标识（UDI-DI）。这...

...&746）引入了唯一设备识别（UDI）系统。 系统通过为每一个医疗器械分配一个独特的识别码，在全球供应链中明确识别每一个设备。UDI系统是一个全面的识别体系。 *** 首先，我们来了解UDI-DI。 UDI-DI，即Unique Device Identification - Device Identifier，是医疗器械唯一标识系统中的设备识别码。这个识别码是全球唯一...