...品可追溯性时,它会成为重点关注的内容。 此外,Basic UDI-DI与UDI-DI有所不同。Basic UDI-DI主要用于注册、文档记录、认证和不良事件上报等场合,并不直接打印在产品标签上,其长度也不得超过25位数。 那么,如何申请UDI-DI呢?...
...ic/834e8dd1f80303c8a5271dfca58fbaef.png) 欧盟医疗器械出口:Basic UDI-DI申请指南 在医疗器械出口到欧盟的过程中,满足UDI(Unique Device Identification,唯一器械标识)要求是关键。 UDI作为医疗器械全生命周期中的唯一身份标识,对于实现...
.../备案的信息,但办理注册/备案时又需要提交产品标识(UDI-DI)。这就成了一个绕圈子循环往复的问题,于是部分企业表示:这难道不是自相矛盾吗? 其实要解决这个问题,那么就需要先了解这个问题产生的原因。 **一、UDI...
申请与操作UDI-DI的全面指南 在医疗器械领域,UDI-DI(Unique Device Identification - Device Identifier)即医疗器械唯一标识的设备标识符,是确保产品可追溯性的关键。 以下是一个详细的指南,介绍如何申请GS1 UDI-DI并在中广汇智服务平...
...入了解以下内容,或许能为您指点迷津: *** ## 一、Basic UDI-DI概念解析 在欧盟医疗器械法规中,Basic UDI-DI是一个核心概念,它代表着器械类型的主要识别符。值得注意的是,它与UDI-DI存在显著差异。UDI-DI与产品紧密相连,体现...
...中,UDI(Unique Device Identification,唯一器械标识)和Basic UDI-DI(基础唯一器械识别码-器械识别)扮演着至关重要的角色。不仅有助于产品的追溯与生命周期管理,还能提高患者安全,优化供应链和库存管理,同时也是符合法规要...
...重新续费GS1编码开通新的UDI编码。 ------------ **Basic UDI-DI是什么?与UDI-DI有什么区别?** Basic UDI-DI是欧盟医疗器械法规中的一个概念,是器械类型的主要识别符,该代码与UDI-DI不同。UDI-DI跟着产品走,体现在产品、包装和...
...编码中心各分支机构线下申请。 *** ### ### 2、生成Basic UDI-DI Basic UDI-DI是是EUDAMED数据库中与设备相关的信息的主要访问键,用于连接具有相同预期用途、风险等级、基本设计和制造特征的器械。产品相关文档中也需要列明Basic U...
...产品的管理和追溯等。 3.2 产品标识 device identifier,UDI-DI 特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码。 注: 产品标识可用作对医疗器械唯一标识数据库存储信息的“访问关键字”,关联医疗器械产品信息、制造...
...品编码中心各分支机构线下申请。 *** ### 2、生成Basic UDI-DI Basic UDI-DI是是EUDAMED数据库中与设备相关的信息的主要访问键,用于连接具有相同预期用途、风险等级、基本设计和制造特征的器械。产品相关文档中也需要列明Basic UD...
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