UDI百科：UDI-DI构造与编制规则解析

UDI-DI构造与编制规则 在医疗器械管理领域，UDI医疗器械唯一标识系统的引入，是一项革命性的进步。UDI系统的覆盖及应用可以提高产品的可追溯性，优化供应链管理，为患者的安全提供有力保障。 UDI的核心，是由产品标识（Device Identifier，简称DI）和生产标识（Production Identifier，简称PI）两部分组成的独特编码体系。 本文将重点解释UDI-DI的构造与编制规则。 *** ## UDI与UDI-DI的概念 UDI，即医疗器械唯一标识，是对医疗器械在全生命周期内进行唯一性识别的一组代码。 医疗器械唯一标识由DI和PI两部分组成： DI记录与产品相关的静态信息，如制造商、产品名称、型号规格等；PI则记录与生产过程相关的动态信息，如生产日期、批号等。 UDI-DI，作为UDI的核心组成部分，为医疗器械产品提供了一个全球唯一的“身份证”。 *** ## UDI-DI的构成元素 UDI-DI的构造基于全球公认的标准，如GS1标准。它主要包含以下几个关键元素： 厂商识别代码：部分代码代表制造商或品牌所有者，由国际物品编码协会分配。厂商识别代码由7至10位数字组成，确保制造商身份的唯一性。 商品项目代码：代码用于区分制造商生产的不同产品型号和规格。商品项目代码由制造商根据特定编码原则编制，确保每种医疗器械产品的唯一性。 校验码：通过特定算法计算得出的数字，用于验证整个UDI-DI的准确性。校验码的存在提高编码的可靠性和稳定性。 *** ## 编制UDI-DI的原则 在编制UDI-DI时，必须遵循以下核心原则： 1.唯一性：确保每个医疗器械的UDI-DI都是独一无二的，以便准确识别和跟踪。 2.稳定性：UDI-DI在产品基本特征不变的情况下应保持稳定，确保长期有效的识别。 3.合规性：编制过程需严格遵循国际和国内的相关标准和法规要求。 4.可扩展性：UDI系统应具备灵活性，以适应未来监管要求和实际应用的发展。 *** UDI-DI的实际应用与价值 UDI-DI部分的定义与实施提高医疗器械的可追溯性，为产品的安全性和有效性提供保障。通过通过UDI及UDI-DI，医疗机构和监管机构能够迅速获取产品的详细信息，在出现问题时及时作出反应。