UDI百科：UDI-DI就是Basic UDI-DI？

 解析Basic UDI-DI与UDI-DI 在医疗器械领域，我们经常会听到UDI-DI和Basic UDI-DI这两个术语。虽然这两者有所关联，它们之间也存在一定的差异。 今天，我们就来探讨一下这两个概念，以及它们在实际应用中的作用。 *** ## UDI-DI与Basic UDI-DI的基本概念 回顾一下UDI，即唯一器械标识（Unique Device Identifier）。UDI是一个全球公认的标识系统，由UDI-DI（器械识别码）和UDI-PI（生产标识码）两部分组成。UDI-DI对应着一种具体、唯一的器械类型或规格的产品，是访问UDI数据库中该品类或该组器械信息时的“钥匙”。 Basic UDI-DI，顾名思义，是器械型号的基础主要标识符。它是在器械使用单元级别分配的DI，通常不出现在产品包装上，而是在各类文件和数据库信息中频繁出现，如监管机构的证书、符合性声明等。 *** ## UDI-DI与Basic UDI-DI的差异与联系 虽然UDI-DI和Basic UDI-DI都是医疗器械标识的重要组成部分，它们的定义、适用范围和用途存在一定差异。 UDI-DI专用于构成特定器械型号的唯一标识，具有全球唯一性，与产品一同出现，用于精确识别供应链中的特定器械。 Basic UDI-DI则代表着一组具有相同或相似特性的医疗器械，并不针对某一具体器械。它主要用于管理和信息查询的目的，简化了管理过程，并有助于快速检索到一组器械的通用信息。在联系方面，两者都是医疗器械唯一标识系统的重要组成部分，共同构成了医疗器械的全球唯一标识体系。 *** ## Basic UDI-DI的作用与常见区域 Basic UDI-DI在医疗器械的管理、监管以及信息查询等方面发挥着至关重要的作用。通过Basic UDI-DI，监管机构和企业可以加便捷地管理一组医疗器械，提高管理效率。作为访问数据库的“密钥”，Basic UDI-DI使得相关信息查询变得简单直接。 在监管方面，Basic UDI-DI的实施增强对医疗器械各环节的监控，确保器械的安全性和有效性。全球统一的标识系统还有助于减少国际贸易中的障碍，促进医疗器械的国际贸易。 目前，Basic UDI-DI的概念在欧洲尤为常见。特别是在实施欧盟医疗器械法规（EU MDR）的框架下，欧洲市场上的医疗器械必须具备UDI，并且相关信息需要上传到欧洲的医疗器械数据库（Eudamed）。在欧洲，Basic UDI-DI被广泛应用于医疗器械的监管和管理中。 Basic UDI-DI和UDI-DI在医疗器械标识体系中各自扮演着重要角色。通过简化和标准化管理过程，提高医疗器械的安全性、可追溯性和监管效率。