UDI百科：MDR医疗器械法规中的UDI-DI和UDI分别是什么

MDR医疗器械法规中的UDI与UDI-DI 随着全球医疗器械市场的日益繁荣，对医疗设备的监管也日趋严格。为了加强医疗器械的识别与追踪，CE认证医疗器械法规（EU 2017/745&746）引入了唯一设备识别（UDI）系统。 系统通过为每一个医疗器械分配一个独特的识别码，在全球供应链中明确识别每一个设备。UDI系统是一个全面的识别体系。 *** 首先，我们来了解UDI-DI。 UDI-DI，即Unique Device Identification - Device Identifier，是医疗器械唯一标识系统中的设备识别码。这个识别码是全球唯一的，用于标识具有相同预期目的、风险等级、基本设计和制造特征的一类医疗器械。 UDI-DI通常由数字或字母数字代码组成，是EUDAMED数据库中与设备相关信息的主要访问密钥，是实现设备分组和识别的基础。 基本的UDI-DI并不会直接出现在设备的标签或包装上，而是用于在后台系统中对设备进行唯一性识别和管理。 UDI-DI的引入提高了医疗器械的管理效率。在安全管理方面，它使得医疗机构能够向上追溯到生产厂商，确保产品质量；也能向下追溯到具体使用的患者，保障患者使用医疗器械的安全性。 UDI-DI助力防伪防窜货工作，通过一物一码的原则，有效追踪产品的生产和流通数据，确保产品的真实性和合法性。在产品信息标准化管理方面，UDI-DI也发挥了作用，医疗机构可以直接通过调取共享库产品信息，完善院内信息系统产品库，进而提高数据信息的准确性。 *** 接下来，我们探讨UDI。 UDI是一系列数字或字母数字字符的组合，它是通过全球接受的设备标识和编码标准创建的。与UDI-DI不同，UDI是用于在市场上明确识别特定医疗设备的。每一个UDI都是独一无二的，它允许对单个设备进行精确的追踪和识别。 在UDI系统的实施中，制造商承担着关键责任。他们需要遵守所有与UDI相关的要求，包括在EUDAMED数据库中分配UDI和UDI-DI、进行注册，并将UDI载体放置在设备的标签或包装上。对于可重复使用的设备，UDI载体甚至需要直接标记在设备本身上。 关于UDI和UDI-DI的实施时间表，根据MDR的规定，UDI指配的义务自新法规适用之日起生效。