UDI百科：UDI-DI是什么？与UDI有什么样的区别？

 UDI-DI与UDI的区别解析 在医疗器械的监管追踪领域，UDI和UDI-DI是两个经常被提及的术语。尽管它们都服务于医疗器械的识别和追踪，两者之间存在明显的区别。接下来，我们将解析UDI-DI与UDI的定义、用途及区别。 *** UDI-DI的概述与用途 UDI-DI作为UDI数字编码的核心部分，用于将那些具有相同预期目的、风险等级以及基本设计、制造特征、形制规格的设备进行归类。 从这个意义上，它是一个定义分类工具，通过它，可以在数据库中组织和检索设备信息。UDI-DI通常以数字或字母数字代码的形式存在。UDI-DI与UDI-PC一起出现在医疗器械的标签或包装上。 *** UDI的概述与用途 UDI，即唯一器械标识，是一个更为宽泛且全面的识别系统。它由一系列数字或字母数字字符组成，通过全球公认的标准创建，能够明确无误地识别市场上的特定医疗设备。 UDI包含设备标识符（UDI-DI），用于识别设备的型号和规格，还包含了生产标识符（UDI-PI），提供关于设备生产的具体信息，如生产日期和批次号。 *** UDI-DI与UDI的主要区别 1.定义与范围：UDI是一个包含UDI-DI和UDI-PI的广泛识别系统，而UDI-DI只是UDI中的一个组成部分，专注于设备的分类和型号识别。 2.使用与限制：UDI-DI主要用作数据库内部的分类和组织工具，并不独立展示给消费者。相反，UDI可以完整地呈现在医疗器械的包装上，以供公众和监管机构识别和追踪。 UDI是面向公众和监管机构的全面识别码，为医疗器械的安全性和可追溯性提供坚实的保障。 对于医疗器械制造商、分销商以及监管机构来说，充分理解并运用这两个工具是确保产品质量和患者安全的关键。