UDI百科：EUDAMED数据库中的UDI-DI与Basic UDI-DI，有什么不同？

 EUDAMED数据库中的UDI-DI与Basic UDI-DI的区别 医疗器械唯一标识是医疗器械的“身份证”，由产品标识（DI）和生产标识（PI）共同构成，确保每一个器械都能被准确无误地追踪和识别。 在欧盟的权威医疗器械数据库EUDAMED中，UDI-DI与Basic UDI-DI是这一标识系统中的两大核心组成，它们各自承载着不同的信息与功能。 *** UDI-DI的解析 UDI-DI，也就是产品标识（Device Identifier），是针对某一制造商特定器械的UDI器械标识符。它是一个固定不变的信息代码，记录着与产品紧密相关的静态数据，例如企业的特定编码和产品ID。这一标识的全球唯一性确保了每一个器械都能被精确识别。 UDI-DI必须与一个Basic UDI-DI相互关联，这样才能在供应链中准确追踪到特定的医疗器械。一旦产品设计发生变更，且这种变更可能会影响到器械的准确识别，那么就需要为这一产品重新分配一个新的UDI-DI。 *** Basic UDI-DI的概念及作用 与UDI-DI不同，Basic UDI-DI并不是用于标识某一个具体的产品，而是用于标识一系列的产品。它在供应链中并不具备直接的应用价值，主要是服务于管理层面。 Basic UDI-DI是在医疗器械使用单位的层面上进行分配的标识符，它在UDI数据库中作为主要密钥存在，并且在相关的证书和欧盟符合性声明中也需要被引用。 对于同一类别的设备，可以使用同一个Basic UDI-DI进行标识。但值得注意的是，这个标识符并不会出现在产品的包装标签上，也不会在供应链中被直接使用。 *** UDI-DI与Basic UDI-DI的对比 从适用范围上来看，UDI-DI更为具体，它是针对某一个特定的医疗器械进行标识的；而Basic UDI-DI则更为宽泛，它适用于一整组的医疗器械。 在用途上，UDI-DI的主要任务是在供应链中准确识别出特定的医疗器械；而Basic UDI-DI则更多地被用于内部管理，不直接参与供应链的活动。 从出现的位置上也可以看出两者的区别：UDI-DI通常会直接出现在产品或者其包装上，方便进行实时的扫描和识别；而Basic UDI-DI则不会出现在包装标签上，它更多地是在后台系统中进行使用。 UDI-DI像是一个产品的“指纹”，确保了我们能够在繁杂的供应链中精确地找到它；Basic UDI-DI则更像是一个“分类标签”，帮助我们在内部管理时能够快速地对产品进行归类和整理。这两者的有机结合，不仅提高了医疗器械管理的效率，更为患者的安全提供了有力的保障。