...耗材集采步伐不断加快，国产医疗器械“出海”成为潮流。众多中国医疗器械企业纷纷加码国际化布局，以开辟第二增长曲线。中国是医疗器械出口大国，海外市场正成为中国医疗器械企业大展拳脚的新天地。 医疗器械事关人民生命安全，监管严格。出口海外，也需要按照当地法规要求完成相关标准条例，方能正常上市销售。UDI作为全球通用的基本准则，即使是医疗器械出口海外也需要遵守。 从出口地区来看，20...

...速发展，越来越多的医疗器械组合类产品进入行业视野，涌现出了各式各样需要配合使用的医疗器械组合包类产品。这类组合产品由于其本身具有多样性和复杂性的特点，在UDI实施时需要注意的要素也很多，谨防“踩坑”。 需要说明的是，本篇探讨的医疗器械组合包类产品既包括多种器械组合而成的产品——“器械包”，也包括药品和器械组合而成的产品的——“药械包”，其中“药械包”针对的是按医疗器械管理的药...

...件组件，独立软件是指作为医疗器械或其附件的软件，软件组件是指作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。今天要探讨的是医用独立软件产品如何实施UDI。 《医疗器械分类规则》中指出独立软件是具有一个或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的，运行于通用计算平台的软件。 **独立软件可分为通用型独立软件和专用型独立软件。** * 通用型独立软件通常基于通用数据接口与多个...

...有一类医疗器械是以设备为主体，配备有许多配合治疗使用的关键零部件。在这些医疗器械中，有的零部件仅作为设备的附件配套使用，也有的零部件可以单独使用或销售；有的零部件本身就是医疗器械，也有的零部件本身非医疗器械。种类繁多，令人眼花缭乱。 由于预期用途不同，不同的医疗器械设备可能会出现多种多样的组合情况。面对众多具体使用情况不明的医疗器械关键零部件应该如何完成追溯呢？ 关于医疗器...

...I贯穿产品生产、流通、使用各环节，可以对医疗器械进行全生命周期管理。但由于相关建设刚刚起步，实施UDI需要完成大量工作，尤其是那些产品规格、包装层级较多的企业。 根据《医疗器械唯一标识系统规则》要求，注册人应当“对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体”。 也就是说，不同规格的产品和不同包装层级，都要分别进行DI编码...

...03.jpg) UDI政策一批又一批的颁布，实施范围不断扩大，截止期限眼看临近，越来越多的企业开始投入UDI实施进程之中。由于不同企业的具体情况各不相同，在实际操作实施中往往会遇到诸多问题。就此，UDI公共平台收集了一些用户痛点和实操时的一些常见问题，帮助大家排雷。 **1、产品类别多管理繁琐** 问题概述：有一些企业由于业务发展定位不同，不仅生产的产品数量多...

...ce.jpg) 新冠疫情发生以来，国家药监局部署开展了一系列疫情防控医疗器械质量安全监管工作，督促企业严格落实产品质量安全主体责任、强化质量体系管理，全面加强产品质量监管，全力服务国家疫情防控大局。 一方面严查产品质量，将医用口罩等疫情防控医疗器械将列入飞行检查的重点品种。另一方面，直接查处假冒伪劣医疗器械（医用口罩、医用防护服等）产品予以从重处罚。落实医疗器械从严...

...上，是UDI实施的主力军。其中，又具体分为高值耗材与低值耗材两大类。本期，我们通过案例分析，来剖析高值耗材与低值耗材实施UDI的重点与区别。 **高值耗材**又称为高值医用耗材，是直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量较大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材。这些耗材按照应用的范围可以分成人工晶体类、血管类、弹簧类、起搏器类等10大类。 **低值耗材**又...

...院的精细化管理应用** 中广汇智在福建、甘肃、宁夏、陕西等地的UDI标杆医院建设中，积极推进基于UDI的医院耗材精细化管理，通过将UDI与医院HIS、SPD、EMR、LIMS等系统相结合，实现了扫UDI码即可进行院内医疗器械全程监管。 这一应用涵盖了采购、出入库、库房管理、物流配送、临床使用及结算等各个环节，全程扫码记录信息，确保了数据的准确性和高效性。在不良事件监测中，医...

...理高值医用耗材改革和国务院深化医药卫生体制改革重点工作，也是提升医疗器械监管效能、强化全生命周期精细化管理、推进产业高质量发展的重要举措。自印发《医疗器械唯一标识系统规则》以来，国家药监局联合国家卫生健康委、国家医保局开展了唯一标识试点工作。通过试点让唯一标识在医疗器械生产、流通、使用全链条各环节得到示范应用，有力助推了医疗器械从源头生产到临床使用全链条联动。 作为国内首...