UDI案例 | 疫情防控医疗器械产品如何提升质量管理？

 新冠疫情发生以来，国家药监局部署开展了一系列疫情防控医疗器械质量安全监管工作，督促企业严格落实产品质量安全主体责任、强化质量体系管理，全面加强产品质量监管，全力服务国家疫情防控大局。 一方面严查产品质量，将医用口罩等疫情防控医疗器械将列入飞行检查的重点品种。另一方面，直接查处假冒伪劣医疗器械（医用口罩、医用防护服等）产品予以从重处罚。落实医疗器械从严监管，保障人民生命安全。 今年10月底，国家药监局召开了疫情防控医疗器械监管工作汇报会，聚焦疫情防控医疗器械产品，分析当前监管工作形势，进一步督促属地监管责任和企业主体责任落实，切实保障疫情防控医疗器械产品质量安全。 疫情当前，防控医疗器械产品质量安全与人民生命安全息息相关，更应得到高度重视。口罩、防护服等虽然是普通的低风险性医疗器械产品，但在疫情下的特殊时期，却是“一份救命的保障”，其重要性大大提升。  **提升疫情防控医疗器械产品质量安全，实施UDI是其中重要一环！** 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。而医疗器械唯一标识UDI贯穿了医疗器械全生命周期管理，理应是医疗器械质量管理体系中的重要组成部分。 此外，医疗器械唯一标识UDI作为医疗器械监管的抓手之一，也是是医疗器械领域监管创新工作及监管政策的重要组成部分。在新版《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》中关于年度质量管理体系运行情况也提到，目前而言追溯系统建立情况实际上就是指的UDI实施情况。 如何实施UDI，加强质量管理体系，进而提升医疗器械产品质量安全,是疫情防控产品类企业在当下需要着重考虑的问题。 ------------ ### 从政策上来看 目前三类医疗器械产品已经正式实施UDI，疫情防控产品中的核酸检测试剂类产品基本已完成UDI实施。此外，部分省市药监局也在逐步推进一二类产品的UDI实施，口罩、防护服等一二类产品由于其所处的特殊时期将成为UDI实施的重点产品之一，企业需要重点关注，提前做好UDI实施准备。 ------------ ### 从实施上来看 疫情防控类医疗器械产品品类不多，包装层级简单，可以参考已实施企业案例，直接采用“中广汇智UDI公共云+标签打印机+人工赋码”的经典实施模式。规模大、产量多的企业推荐采用“中广汇智UDI公共云+自动赋码产线”的经典实施模式，即可轻松快速完成UDI合规化实施。 ------------ 对于生产企业来说，通过UDI实现质量提升需要在创建医疗器械唯一标识的基础上做好赋码和标识质量检测的工作。针对企业赋码与标识质量检测的需求，中广汇智UDI公共平台可为企业提供一站式的打包服务，包括UDI标签设计软件、赋码设备、识读检测设备与软件以及包装关联与出入库系统等相应的软硬件设备，以及数据库部署与防伪追溯等应用，进一步提升企业信息化水平，完善企业产品质量管理体系。