【精选案例】涉及40000个DI？ UDI公共平台如何解决

 作为医疗器械的“电子身份证”，UDI贯穿产品生产、流通、使用各环节，可以对医疗器械进行全生命周期管理。但由于相关建设刚刚起步，实施UDI需要完成大量工作，尤其是那些产品规格、包装层级较多的企业。 根据《医疗器械唯一标识系统规则》要求，注册人应当“对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体”。 也就是说，不同规格的产品和不同包装层级，都要分别进行DI编码和申报，且由于产品和包装之间需要进行关联，二者相乘，工作量呈指数级增长，面临着海量的发码、编码、申报工作。 今天给大家分享的，就是这样一个案例。 **（一）背景介绍** X企业地处经济发达的珠江三角洲，由留美归国学者创办，是广东省高新技术企业。 **（二）痛点问题** （1）如何高效完成DI编码和申报？ 因为业务需要，公司很早就积极规划落实医疗器械UDI，但在梳理实施流程时，却犯了难：因为公司产品的特殊性，一个产品的基础规格就超过了10000种，而产品每个规格又有好几个包装层级。所以算下来，一个产品可能要40000个DI！整个公司可能要完成150000个DI编码、申报和赋码！ 手动输入产品信息、人工编码和打印的工作量太大，将很大地影响正常生产效率。 （2）如何降低风险、确保合规？ 由于UDI属于新政策，公司并没有专门人才对此进行研究。国家政策出台后，在有限的时间和人力之下，面对公司海量的DI需求，难以确保各项实施细节完全准确合规，仍然存在较大风险。 （3）如何快速完成UDI的实施？ 随着国家和各省市政策相继出台，留给公司实施时间越来越少，自身业务眼看要被UDI落实进度拖累。 如何在有限的时间内，快速、准确、合规的完成UDI实施，成为了困扰公司上下的难题。 **（三）解决方案** 根据企业实际情况，中广汇智·UDI公共平台量身打造UDI实施方案，拿出了这把一次性解决海量DI、PI编码问题的“金钥匙”。 （1）DI批量编码，操作简单，省时省力 通过UDI公共平台完成DI编码有2种方式，第一种是在平台上逐一输入DI信息，逐个生成DI编码，这种方式适合DI数量不多的企业，操作简便。第二种是批量生成DI编码，需要在平台下载EXCEL模板，在表格中批量的输入DI信息，随后导入平台中批量生成编码。值得一提的是，模板具备自动纠错功能，若输入信息不符合UDI生成规则，将自动报警，提示修改。针对该公司目前产品现状，UDI公共平台通过一条“绿色通道”，由技术部后台一次性批量搞定，帮助企业快速完成DI编码。 同时，作为一站式UDI服务平台，UDI公共平台不但能批量编码，更支持将编码数据一键申报至药监局。原本，企业自行编码和申报，在编码时需要输入一次DI信息，申报至国家药监局数据库时，还需要输入一次DI信息。而平台一键申报功能跳过了重复输入环节，不仅降低了50%的工作量，还避免了申报过程中输入出错的风险！ （2）发码专家一对一指导，全程技术支持，轻松实施 不仅如此，UDI公共平台还提供全程一对一专家咨询指导。目前，平台已入驻NMPA高研院特约讲师、中关村工信二维码技术研究院特派讲师许强等9位发码专家，随时为企业答疑解难。 此外，平台技术团队也及时跟进官方政策与行业趋势，帮助企业解读相关法律法规，逐一排查实施过程中可能的易错点，彻底消灭合规烦恼。 （3）“十分钟工程”助力公司降本增效 基于UDI公共平台的技术和服务，为了协助企业以“低成本、快速度、简操作”完成UDI落地实施。我们为X企业打造了“十分钟工程”，即平台部署完成后，企业相关人员经过简单培训，通过UDI公共平台，在10分钟内即可完成UDI申报全部操作！ “十分钟工程”落地后，企业可以大大节约在UDI方面的人力资源，将更多资源用于企业规模扩张和有效增值。 在UDI公共平台的专家、技术团队和企业UDI实施团队的共同努力下，海量DI编码难题被轻松攻破，由于执行效率高，企业的主营业务没有受到影响。同时，UDI公共平台还逐一排查了各环节实施风险，确保高质量合规，为企业降低了风险。 未来，中广汇智·UDI公共平台将继续立足实际，帮助各企业高效、合规的完成UDI实施！  **扫码关注公众号，获取更多行业信息！**