【UDI公共平台er每日早报】

 **【医药领域】** **1、助推产业创新发展，医疗器械管理者会议在青岛举行** 4月25日，由中国食品药品国际交流中心主办的“医疗器械管理者会议”（MD50）系列活动之新版《医疗器械监督管理条例》（以下简称新版《条例》）政策解读在青岛高新区举行。国家药监局副局长徐景和就新版《条例》的法治思维、监管能力建设等作出重要讲话。国家药监局、中国药品监管研究会相关负责人就《条例》政策要点进行宣贯解读。数十家国内外头部医疗器械企业的管理者、专家认真学习新版《条例》，并就加快推进高端医疗器械创新发展建言献策。与会医疗器械管理者共同发起“MD50红岛倡议”，号召业界做好新版《条例》的宣贯者等。 **2、【江西】医疗器械监管工作要点、医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案印发** 全省医疗器械监督管理工作的总体思路是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实省委、省政府和国家药监局工作部署，以“四个最严”要求为根本导向，守底线保安全、追高线促发展，压实主体责任，加强医疗器械全生命周期质量监管，全力推动新修订《医疗器械监督管理条例》及配套文件的贯彻实施，促进医疗器械产业高质量发展，以优异成绩庆祝中国共产党成立100周年。 **3、出口关注：FDA医疗器械国外准入要求** 对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料并审核通过后，FDA只进行公告，但并无相关证件发给企业； 对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。 **4、2021年中国医学装备大会将于7月15 -18日在苏州国际博览中心举行** 大会期间将同期举办2021医学装备展览会，展会集中展示国内外先进的医学装备耗材及纳入优秀国产医疗设备目录的产品、人工智能、创新医学装备、疫情防治等产品和医疗设备关键核心零部件。展会期间，国家有关部门、地方卫生健康主管部门领导，招标采购中心负责人，医院院长，设备处（科）长，医学装备各学科领域、兄弟协（学）会相关领域的专家参会，并到现场参观指导、互动交流。协会各分支机构安排时间组团参观展览，并在展台组织技术评估、经验分享、技能竞赛等学术与技术交流活动。 **5、五分之一患者症状改善超过90%！外用银屑病疗法公布最新结果** Dermavant Sciences公司公布了tapinarof乳剂在两个治疗银屑病患者的关键性3期临床试验中的最新数据分析。试验结果显示，大约五分之一的患者在接受tapinarof乳剂治疗12周之后达到银屑病面积和严重程度指数改善90%以上（PASI 90）的标准。同时，患者的瘙痒程度和生活质量也得到改善。这些数据将被纳入tapinarof乳剂的新药申请中，该公司预计在今年年中向美国FDA递交新药申请。 **【头条新闻】** 1、中疾控发布“五一”假期健康提示，建议旅行归来自我观察14天 2、商务部：为海南量身打造油品贸易制度，推动全岛油品自由贸易 3、外交部：中国专家将受邀加入日本核污水排海技术工作组 **【微语】** 每一个不起眼的日子，都是你反败为胜的资本。 **早安，医药人**！