【干货】关于实施UDI，你必须知道的5件事！

 随着UDI实施工作的展开，越来越多的企业开始加入UDI实施行列。但许多企业对UDI的具体实施方式一筹莫展，往往不知从何做起。所以本期干货环节，我们列举了几件实施UDI需要了解的事项，希望能给大家一些启发： **01** **UDI实施有哪些步骤和必要环节？** 1、企业内部组建实施团队 2、选择合适企业的发码机构。 3、进行UDI编码申报： ①打开UDI公共平台官网免费注册，完成企业信息认证获取企业编码； ②注册后，根据企业实际情况，选择服务版本（基础版、专业版）缴费； ③完成药监局办事大厅的注册； ④回到UDI公共平台，批量获取DI编码并一键申报至药监局； ⑤批量生成PI编码并对接标签打印设备； 4、进行UDI标签设计并打印粘贴标签。 以上所有流程中，UDI公共平台均为企业配备了发码专家一对一咨询，帮助企业高质高效完成UDI实施，降低合规风险和实际成本。 **02** **企业实施UDI如何组建团队?** 企业若自行实施UDI，在确定了总负责人后，建议搭建以下团队架构： 1、法规注册人员：负责追踪UDI相关法规进展，及时调整企业策略。 2、IT信息相关人员：建立数据库，保障数据安全有序。 3、研发人员：进行相关内容研发，推动企业创新自立。 4、生产人员：负责生产方面相关工作。 5、质量控制人员：及时进行质量情况反馈，推进企业查漏补缺。 企业若选择UDI公共平台，前期实施过程中只需1人与平台对接相关工作即可，UDI实施完成后，可安排一人兼任平台操作工作，通过“10分钟工程”，在日常工作中分出小部分精力完成相关操作即可。 **03** **企业应该如何选择发码机构？** 企业实施UDI的第一步，就是要选择可靠的发码机构。优质的发码机构不仅能便捷地为企业提供UDI编码，还能及时响应企业需求，帮助企业解决UDI实施过中的具体问题，让企业少走弯路，以高性价比的形式降低合规风险，有利于企业高效便捷的完成UDI实施。 目前国家药监局认可的UDI发码机构有三家，分别是中关村工信二维码技术研究院、GS1、阿里健康。各发码机构对比如下： **中关村工信二维码技术研究院** 中关村工信二维码技术研究院研发的"MA码"是中国全球节点代码，全球唯一、全球通用、全球互认，获得ISO、AIM、CEN三大国际组织共同认可，也是中国国家药监局认可的UDI代码，适用于医疗器械、药品、疫苗等医药领域的唯一标识。 中广汇智·UDI公共平台是中关村工信二维码技术研究院授权、湖南中广汇智提供技术支撑，自主研发的UDl一站式申报服务平台。 以中关村MA码为核心，直接向企业发放合规UDI编码，并且能兼容GS1等多种码制，全流程规范化操作。可直接对接药监局数据库、企业ERP和产线设备，为企业建立合规的UDI数据库，提供基于UDI发码、编码、申报、核验、赋码等全流程服务。 **GS1** GS1的全称为Global Standard 1，前身是美国统一代码委员会（ Uniform Code Council, UCC）制定的通用产品代码，即 UPC码（UNIVERSAL PRODUCT CODE）。UPC码在美国加拿大超级市场成功应用后，被广泛应用于各种条形码。并开发出和UCC系统兼容的欧洲物品编码系统，即EAN码(European Article Numbering System) ，并成立欧洲物品编码协会（ European Article Numbering Association , EAN ）。 EAN不久后更名为“ 国际物品编码协会” ( International Article Numbering Association , IAN ）。后来美国统一代码委员会（UCC）和加拿大电子商务委员会加入EAN, 成立EAN International，结束了两个机构多年的分治与竞争，并且更名为GS1。 GS1采用的数据载体大都为一维条形码，其二维码采用的是DM码，与国内通用的QR码有所差异。目前国内符合UDI标准的QR二维码仅中关村MA码。 **阿里健康科技（中国）有限公司** 码上放心平台是阿里健康服务于医药、医疗器械等健康行业的第三方市场化追溯平台。按照国家药品监督管理局《医疗器械唯一标识系统规则》，以UDI标识为中心建立开放共享式追溯生态，平台可以满足从医疗器械生产企业、流通企业、使用单位及消费者的全链路追溯服务，实现医疗器械产品精细化和全生命周期管理。服务范围包括发码、追溯和召回、全链路追溯数据采集和数据服务，以及针对C端扫码的患者端教育和健康管理服务等。目前国家药监局数据库中阿里健康编码比较少见。 **04** **企业实施UDI的成本预算** 由于UDI编码规则复杂，不同管理类别、包装层级、器械类型的医械都有对应的编码规则，企业若自行实施UDI，需组建团队，自行进行产品编码、申报、赋码等工作，不仅工程大、成本高，而且管理难度较大。实施成本每年至少增加10万元。同时，还无法确保实施工作合规安全，在一些实操细节方面容易出现问题，如产品层级包装、条码打印检测等。 选择中广汇智UDI公共平台，收费模式采用开通费+服务年费。目前应用最广的服务版本开通费用为1万2千元，服务年费为5千元每年。因此企业仅需准备17000元预算。平台将协调官方发码专家一对一咨询指导，技术团队5*8小时技术支持，帮助企业高效、便捷地完成UDI实施，降低合规风险。 **05** **企业实施UDI需要考虑哪些风险/注意事项？** **合理估算UDI实施时间** “根据最新要求，产品申请首次注册、延续或变更注册时，申请人或注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识（UDI-DI）。未按要求在申请表中填写UDI-DI的，申请表无法提交，注册申报资料不予签收。” UDI由政策强制推动，各省市均有时间要求，尤其在全域试点的区域，产品注册备案必须要具备UDI。 同时，由于不同企业产品数量、规格、型号、包装均有不同，实施UDI所需时间长短也不尽相同。如果因为产品较多，实施UDI周期过长，当国家及各省市正式推进UDI时，留给企业时间不足，无法及时完成相关工作，将导致企业产品无法如期上市销售。 + + + + **UDI编码规范细节问题** 当前，在我国UDI仍属于新兴领域，目前市场上仅有48%的医疗器械存在编码，众多企业实施产品编码赋码没有软件或设备支撑，企业在具体实施过程中经常面临许多具体问题。如果没有正确理解UDI相关政策，不了解UDI实施编码规范就盲目进行UDI实施，将导致细节实施不规范，存在较大的运营风险。 例如：最小包装问题？包装层级问题？IVD编码问题？PI编码及管理问题？独立软件贴标问题？…… 质量藏在细节之中，任何一个细小问题都可能导致编码错误，影响产品销售，增加经营风险。 **数据管理安全问题** 当前，许多企业在实施UDI时，并未部署UDI数据库，而仅仅使用Excel表来保存和管理相关数据。一方面若采用excel表格来管理UDI相关数据，容易造成数据遗失和错误，数据管理成本较高。另一方面，后期需要重新调用相关数据时，要花费大量时间来寻找数据源文件，不符合国家相关规范。 **提前预估试错风险与可能出现的连锁问题** UDI与企业生产直接挂钩，如果编码、识读出问题将导致企业产品整批返厂。 在实际生产过程中，不同生产线、不同产品需要对应不同的赋码设备。医疗器械赋码方式主要有高解析喷码、可变数据印刷、热转印、贴标、激光打标以及条码打印方式等。 由于产品通常是多层级包装，不同包装之间涉及的赋码技术可能也不相同，所以在针对UDI搭建赋码设备时，需要对产品和产线情况比较了解，才能避免因设备与场景选择不当导致赋码不合规，或者降低产线生产效率。 医疗器械产品事关民生安全，在“十三·五”规划中被列为“需尽快推动追溯体系落地”的“重要物品”。为了创造规范健康的市场环境，国家颁布了一系列UDI实施工作准则，对UDI的实施提出了高质量高水平的严格要求。于企业而言，提前梳理清楚相关问题是最基础的准备工作，才能避免走弯路，高效完成UDI实施。  **扫码关注公众号，获取更多行业信息！**