UDI案例 | 医用独立软件产品如何实施UDI？

 医疗器械软件包括独立软件和软件组件，独立软件是指作为医疗器械或其附件的软件，软件组件是指作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。今天要探讨的是医用独立软件产品如何实施UDI。 《医疗器械分类规则》中指出独立软件是具有一个或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的，运行于通用计算平台的软件。 **独立软件可分为通用型独立软件和专用型独立软件。** * 通用型独立软件通常基于通用数据接口与多个医疗器械联合使用，例如医学图像处理软件和患者监护软件。 * 专用型独立软件则基于通用或专用数据接口与特定医疗器械联合使用，可以视为医疗器械附件，例如动态心电数据分析软件和眼科显微镜图像处理软件。 需要注意的是医疗器械软件虽然不与人体直接接触，看起来比较安全，但并不代表没有风险。由于医疗器械软件失效导致患者死亡或严重伤害的事件时有发生，例如直线加速器、心脏起搏器、植入式除颤器、输注泵、手术导航产品都发生过软件失效导致患者死亡的案例。因此，作为监管重要手段的UDI也需要将独立软件产品纳入实施范畴。 常见的医疗器械大多是有形的实物，而独立软件是无形的产品，没有物理实体，产品本身性质就天差地别，因此在UDI实施细节上也有所不同。 先来了解下独立软件在UDI创建和赋予环节需遵循的具体要求 ａ） 独立软件应在产品层级分配UDI。 ｂ） 软件完整版本是实现独立软件可追溯性的重要工具，应在UDI PI中体现。 ｃ） 独立软件发生重大软件更新（即影响产品安全性或有效性）应分配新的UDI DI，仅发生轻微软件更新应分配新的UDI PI而非UDI DI。 ｄ） 通常情况下，软件版本可使用生产批号的数据分隔符表示，如发码机构为软件版本分配了特定的数据分隔符，也可从其规定。 ｅ） 通过CD或DVD等物理介质交付独立软件时，每个产品包装级别均应带有AIDC和HRI的完整UDI。含软件的物理介质上赋予的UDI应与分配给系统软件的UDI相一致。 ｆ） 应采用易读的纯文本格式，在用户易见的界面上提供UDI（例如关于“文件或启动屏幕”）。 ｇ） 对于没有用户界面的独立软件，应能够通过应用程序编程接口（API）来发送UDI。 ｈ） 独立软件的电子显示内容，只需提供HRI部分（包括数据分隔符）。 *** ## 【案例概述】 江苏某医疗器械有限公司UDI实施产品为某医学图像处理软件，该产品为独立软件产品，由光盘和加密锁组成。软件的功能模块包括用户管理模块、病例管理模块、二维图像处理模块和三维图像处理模块。适用于符合 DICOM 标准格式的骨科 CT、X 光影像图像的导入、显示和处理。 *** ## 【企业诉求】 在正式实施UDI之前，UDI公共平台与企业进行了多次深入沟通，了解了企业自身生产与产品情况，结合企业诉求和法规要求，有针对性的为企业制定了专业化的UDI解决方案。 实施前期，根据企业需要，中广汇智为企业开展了UDI基础内容与法规培训。实施过程中，专家一对一指导，实时反馈，协助企业解决全过程中遇到的各项具体问题。实施后期，平台及时提供各项技术支持，完善实施细节。实施完成后，始终保持完善的售后服务，及时响应，有问必答。 （1）平台提供GS1和MA两种编码方式，根据企业实际需求来选择，在平台老师的协助下先完成了企业产品资料的梳理，并根据企业产品信息自动生成DI。 （2）为了尽快完成合规要求，在DI生成后指导企业优先完成了药监局数据库的申报工作，该环节可通过UDI公共平台4.0一键完成申报工作。 （3）根据企业下达的生产订单同步完善PI信息，再结合DI内容，共同组成完整的UDI数据。UDI数据会自动储存在UDI公共平台4.0的云数据库中，企业可直接在UDI公共平台编辑和管理UDI数据。由于企业产品日产量不高，建议企业在PI中采用了序列号的管理方式，更方便后期追溯工作的展开。 （4）UDI公共平台4.0提供标签设计与在线打印功能，提供多种标签模版，企业可根据需求免费使用各种模板样式，生成UDI一维码/二维码，并通过平台和配备完善的硬件设备完成在线打印，在独立软件产品的物理介质光盘上完成赋码。 （5）为了保障产品赋码的合规性，平台为企业搭建了赋码检测一体化的管理体系，在赋码环节后同步对产品赋码质量进行检测，搭配了软硬件一体化的PDA智能终端，可直接进行扫码检测，验证解析UDI条码，确保合规。 *** ## 【案例总结】 UDI 系统的实施是一个长期任务，在推进过程中也面临着诸多挑战。由于医疗器械种类形式多样，有针对性的应对不同类型医疗器械的专业化解决方案是高效完成UDI实施的快速通道。 此外，UDI 系统涉及到生产、流通和使用的各个环节，需要各方组织和机构的共同努力，UDI 体系的全面落实任重而道远，相关各方应各自承担实施过程中的应有之责，同时也欢迎生产企业、经营企业和医院等相关各方就UDI问题与UDI公共平台进行咨询与探讨。