年终盘点 | 2023全国各省市UDI政策推进动态盘点！

 随着UDI又走过了一年，距离第三批医疗器械截止日期仅剩5个月。   2023年2月17日，《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》发布，UDI实施范围新覆盖了103个二类医疗器械产品，并要求在2024年6月1日前完成。   在此前发布的第一批和第二批医疗器械唯一标识试点公告中，我国所有三类医疗器械产品已经全部要求实施UDI，不使用UDI的第三类医疗器械将无法注册上市及正常流通。   截至12月底，国家药监局数据库中已申报完成了3392619份DI，其中器械类占比96.41%，体外诊断试剂类占比3.59%。 ▪ 从产品类别来看，已申报产品几乎都为耗材类，占比高达98.25%，设备仅占比1.74%。 ▪ 从管理类别来看，已申报产品仍然以三类为主，占比80.41%；二类次之，占比14.58%；一类目前实施较少，占比5%。 ▪ 从全国范围来看，目前已有5000多家企业完成了UDI实施，占全国医疗器械生产企业1/6左右。  值得注意的是，医疗器械生产企业聚集程度高的省市UDI实施工作推进更为迅速，目前实施UDI企业数量在全国排名前列的省市与医疗器械企业聚集数量的前列省市基本保持一致。其中，无论是实施UDI企业数量还是医疗器械企业数量，江苏、广东、浙江省等都保持了在全国前5。同时，北京、上海、天津市和山东省也是实施UDI企业数量的主力省市，在全国排名前列。   本期文章平台总结了2023年全国部分省（市）UDI的实施进度概况，一起来看看吧！ *** ### 江苏 自UDI开始试点起，虽然省药监局仅在2021年单独发布了《江苏省药品监督管理局 江苏省卫生健康委员会 江苏省医疗保障局关于印发江苏省推进医疗器械唯一标识工作实施方案的通知》的文件，但作为医疗器械生产企业大省，江苏省一直在持续推进UDI的实施工作，无论是关于UDI的内容宣贯、公益培训、又或是示范单位评选、实施应用调研等，都在持续大力推广实施中。 目前，江苏省的UDI实施企业数量位居全国第一，单省已申报产品DI数量占全国DI的四分之一左右。 *** ### 广东 广东省紧跟国家药监局政策和文件，也很少单独发布唯一标识相关文件，但由于广东省是医疗器械生产大省，以及出口产品对UDI的需求，在UDI实施的进度上也比较靠前，目前广东省的UDI实施企业数量位居全国第二。同时由于UDI还与医保相关，广东省发布的《关于开展国家医保耗材标准编码和医疗器械唯一标识数据信息维护工作的通知》也在一定程度上推动了UDI的实施。 此外深圳市在推动三类企业实施UDI的同时将广东省质量信用A类医疗器械生产企业也纳入了实施范围。 *** ### 上海 上海市作为最早开启实施UDI试点的企业，早在2019年和2021年就发布了《上海市推进医疗器械唯一标识系统试点工作方案》和《上海市关于联合推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》的通知，UDI实施进展推进速度一直很快。 由于上海的生产企业仅千余家，但UDI实施企业已达到了62%左右，相比部分省市而言UDI全市实施覆盖率更高，目前上海市的UDI实施企业数量位居全国第三。 *** ### 北京 除早期发布的各类UDI相关政策文件外，为推进医疗器械唯一标识（UDI）实施，指导医疗器械注册人备案人、经营企业、医疗机构开展 UDI 实施应用工作，在2023年北京市药监局还发布了《北京市医疗器械注册人备案人唯一标识实施指南》《北京市医疗器械经营企业唯一标识实施指南》《北京市医疗机构医疗器械唯一标识实施指南》三份指南。 在UDI的实施速度和覆盖范围上，北京的进展也排在前列，目前UDI实施企业数量位居全国第四。 *** ### 浙江 省内宁波市率先开启唯一标识试点工作，2021年就发布了《宁波市市场监督管理局全面推进医疗器械唯一标识“赋码溯源” 工作方案》，要求进一步扩大医疗器械唯一标识的应用范围，实现全市二类以上医疗器械生产企业、三级以上（三甲、三乙）医疗机构全覆盖。后续其他区市也在大力推动UDI的实施，部分区市已基本完成三类产品的全面实施和部分二类产品的实施，已实施企业中赋码率高达100%，目前浙江省的UDI实施企业数量位居全国第五。 *** ### 天津 天津市是最早发文推进UDI的实施省市之一，从试点到正式实施、三类拓展到二类、以及注册备案需提交DI等要求，天津都走在前列，是率先提出对二类产品进行UDI实施的省市之一。 2023年天津市发布了《关于做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知》和《天津市医疗器械唯一标识赋码操作工作指南（试行）》的通知，以标杆企业和实施指南共同推进UDI的实施，整体实施进展靠前，目前天津市的UDI实施企业数量位居全国第六。 *** ### 山东 早在2022年山东省就印发《山东省推进医疗器械唯一标识（UDI）实施应用工作方案》的通知。提出鼓励支持第二类医疗器械注册人主动实施医疗器械唯一标识，力争2024年1月1日起生产的第二类医疗器械全部具有医疗器械唯一标识。 在2023年又公布了《山东省医疗器械唯一标识（UDI）实施应用技术示范单位的通知》，力推医疗器械唯一标识（UDI）在全省的全面实施应用，切实加强医疗、医保、医药“三医联动”。一整年中山东省药监局各分局积极推进第三批唯一标识工作，大力召开唯一标识推进会议，培训宣贯，敦促UDI实施应用进展情况，并率先将关注点放在了医疗器械安全治理上，对查处案例进行通报，督促企业进一步提高质量管理水平。目前山东省的UDI实施企业数量位居全国第七。 *** 以上省市均为唯一标识工作进展较快和覆盖面较广的省市，还有更多的省市也在行动中，不断推进医疗器械唯一标识的实施应用，加快构建医疗器械追溯体系，促进医疗器械产业发展，切实保障人民群众用械安全。 注意：文中部分统计数据和政策基本来源于国家药监局官网和各省市药监局官网，具体数据和政策详情以官方公布为准。