...实施指南 在医疗领域，唯一识别码（UDI）系统的引入正在改变我们对医疗器械管理的执行方式和颗粒度。UDI为实物医疗器械提供全面的追踪解决方案，对于独立软件这样的无形产品具有重要意义。 本文将深入探讨医用独立软件产品如何实施UDI，并阐述其实施的具体要求和步骤。 首先，我们来了解一下什么是医用独立软件。 独立软件是指作为医疗器械或其附件的软件，无需医疗器械硬件即可完成自身...

...件组件，独立软件是指作为医疗器械或其附件的软件，软件组件是指作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。今天要探讨的是医用独立软件产品如何实施UDI。 《医疗器械分类规则》中指出独立软件是具有一个或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的，运行于通用计算平台的软件。 **独立软件可分为通用型独立软件和专用型独立软件。** * 通用型独立软件通常基于通用数据接口与多个...

...存混乱往往交织出现，牵一发而动全身。 对于骨科耗材生产企业而言，这场监管风暴传递出一个清晰的信号：医院端正在拼命补齐五条证据链，而生产企业如果还在用传统的"卖货思维"做市场，迟早会被上下游的合规压力反噬。当飞检人员从手术记录一路穿透到耗材采购发票时，产品能不能自证清白，取决于企业在出厂前有没有建好追溯的护城河。 飞检剑指骨科，耗材是穿透核查的入口 从CDSreport...

...的药品生产、经营和使用单位来说，这份文件意味着追溯工作从"鼓励做"变成了"必须做"，而且时间表非常明确。今天帮大家梳理一下核心要点，以及企业该如何应对。 两个关键时间节点 2026年底，省内药品生产、经营、使用各环节要实现全品种全链条扫码追溯，药品生产、经营企业和公立医疗机构的扫码上传率必须达到100%。 2027年底前，全部药品使用单位的扫码上传率也要达到100%。...

...细化约束方案。从处方源头到追溯体系，从线上审方到三医协同，海南正在搭建一套全覆盖、严标准、可追溯的处方药零售监管闭环。 一、处方源头严管：AI开方、先药后方被明令禁止 处方药零售最突出的问题，莫过于虚假处方泛滥。 一些线上平台用AI自动生成处方，患者勾选几个症状就能"秒开方"，一张处方成本低至几毛钱。更隐蔽的是"先药后方"模式：患者先拿药，药店月底批量补处方应付检查，甚...

...，云南在UDI领域的又一次系统性部署，标志着全省医疗器械唯一标识实施从"重点品种试点"正式迈向"全品类覆盖"的新阶段。 全品类覆盖，时间节点明确 此次《方案》的核心是对国家药监局2026年第21号公告的落地细化，明确了云南省后续品种UDI实施的具体时间表： 2027年6月1日起，全省生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂应当具有医疗器械唯一...

...间为2026年7月3日至8月3日。 这是继7月1日国家医保局发布《中药饮片追溯码编码要求》征求意见稿之后，中药饮片追溯领域在三天内迎来的第二份关键文件。两项标准由信息中心牵头起草，分别从技术编码和数据规范两个维度，为中药饮片追溯体系的建设提供了操作性指引。 原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20260703105...

...顺利举行。本次培训为公益性质，面向常德市辖区内所有医疗器械生产企业开展全覆盖式培训，近百家企业的质量负责人、生产负责人、UDI项目负责人及法规技术人员到场参训。 培训伊始，常德市市场监督管理局医疗器械监督管理科熊光霞科长致辞。她指出，新版《医疗器械生产质量管理规范》对UDI应用及数据管理提出了更严格的合规要求，市局专门组织此次培训，核心目的就是打通政策落地的"最后一公里"，帮...

...——产品能在瑞士立足，通常意味着技术和合规能力都经得起考验。 2026年7月1日，这个市场给所有出口企业出了一道新的合规题。 从这一天起，所有在瑞士上市的医疗器械和IVD产品，必须通过瑞士药物监管局的Swissdamed数据库完成注册登记。Swissdamed的产品注册模块（Products Module）与CH-REP（瑞士授权代表）制度同时强制激活。即使你的产品已经获得...

...，到2025年施政报告明确时间表，再到如今进入倒计时，香港药械监管独立化的步子算是迈实了。 香港一旦有了自己的药械监管中心，就不只是新药审批快一点那么简单，它意味着整个大湾区药械流通的规则底座要重新浇筑。而我们现在最关心的，是这套新规则里，UDI互认到底被放在什么位置。 **一、香港药械监管** 香港人平均寿命全球前列，医疗体系效率也高，但药械监管一直有个老毛病：审批依赖海外...