UDI百科：医用独立软件UDI

 ## 医用独立软件产品UDI实施指南 在医疗领域，唯一识别码（UDI）系统的引入正在改变我们对医疗器械管理的执行方式和颗粒度。UDI为实物医疗器械提供全面的追踪解决方案，对于独立软件这样的无形产品具有重要意义。 本文将深入探讨医用独立软件产品如何实施UDI，并阐述其实施的具体要求和步骤。 首先，我们来了解一下什么是医用独立软件。 独立软件是指作为医疗器械或其附件的软件，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的，运行于通用计算平台。根据《医疗器械分类规则》，独立软件可分为通用型和专用型两类，在医疗领域发挥着不可或缺的作用。 独立软件虽然不与人体直接接触，并不意味着没有风险。历史上已经出现过因医疗器械软件失效导致患者死亡或严重伤害的案例。将UDI系统应用于独立软件产品，实现其全生命周期的追溯和管理，尤为重要。 由于独立软件产品的特殊性，其在UDI实施细节上与有形产品有所不同。 以下是独立软件在UDI创建和赋予环节需遵循的一些具体要求： 1.独立软件应在产品层级分配UDI，以确保每个软件产品都具有唯一的身份标识。 2.软件的完整版本是实现独立软件可追溯性的重要工具，应在UDI的产品标识符（UDI PI）中体现。 3.当独立软件发生重大软件更新，即影响产品安全性或有效性时，应分配新的UDI设备标识符（UDI DI）。发生轻微软件更新时，只需分配新的UDI PI而非UDI DI。 4.在交付独立软件时，如果通过CD或DVD等物理介质进行，那么每个产品包装级别上都应带有自动识别与数据采集技术（AIDC）和人类可读解释（HRI）的完整UDI。同时，含软件的物理介质上赋予的UDI应与分配给系统软件的UDI相一致。 5.对于用户界面可见的独立软件，应采用易读的纯文本格式，在用户易见的界面上提供UDI，如关于“文件”或启动屏幕上。没有用户界面的独立软件，则应能够通过应用程序编程接口（API）来发送UDI。 6.独立软件的电子显示内容，只需提供HRI部分，包括数据分隔符。 通过遵循以上要求，医用独立软件产品可以成功实施UDI系统，从而提升医疗器械管理的效率和安全性。此外，医疗器械UDI软件还具备诸多功能优势，如设备状态监测、信息记录与溯源、库存管理以及维护与保养提醒等。 这些功能提高了医疗机构对设备的管理效率，降低了成本，提高了患者在使用医疗器械过程中的安全性。UDI软件生成的数据报告为医疗机构提供有力的数据支持，方便制定更科学合理的管理决策，并确保医疗机构符合监管要求。 医用独立软件产品实施UDI是提升医疗器械管理水平、确保患者安全和提高医疗质量的重要举措。