...间,UDI公共平台上有一位客户反馈:他们某产品的注册证变更了,对于UDI会有什么影响吗? 当然,这个问题在平台专业老师的指导下,很快就解决了。不过,这也可以看到许多企业对于需要变更UDI的情况还不够清晰。 今天给...
...n/img/20220223/e0ceb9efcbf98d3138266a6f353d75cc.jpg) ## 1、产品包装变更UDI是否需要修改? 产品包装变更需要根据不同情况细分。 如果仅仅是产品的包装设计进行了变更,不涉及包装具体内容的变更则UDI不需要进行变动。 若涉及到...
...生产产品的质量管理等。 ------------ **二、年度重要变更情况** (一)产品设计变更情况 对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更,应对设计变更完成评审、验证及确认;上报年度产品注册、备案变更情况。...
...关注的是,《医疗器械分类目录》调整意见中有多项器械变更为Ⅲ类,尤其是部分无源植入器械直接从无管理类别变更为Ⅲ类,监管更严! **《医疗器械分类目录》内容调整主要变化:** **无—Ⅲ:** 举例品名:骨诱导磷...
...第三步:《规则》实施之日起,申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的,注册人/备案人应当在注册/备案管理系统中提交产品标识。 第四步:注册人/备案人根据发码机构标准选择适当的数据载体,对医疗器械最小销售...
... 2.自2021年1月1日起,申请首次注册、延续注册或者注册变更时,注册人应当在国家药品监督管理局医疗器械注册管理系统(eRPS系统)中提交其最小销售单元的产品标识。 产品标识不属于注册审查事项,产品标识的单独变化不...
... **2021年1月1日起**,申请**首次注册、延续注册或者注册变更**时,注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。产品标识不属于注册审查事项,产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。 **2021...
...已受理或者获准注册的,注册人应当在产品延续注册或者变更注册时,在注册管理系统中提交产品最小销售单元的产品标识。 产品标识不属于注册审查事项,产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。 (三)唯一标识数据库提...
...交 2022年3月1日起,申请首次注册、延续注册或者注册变更时,注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。 产品标识不属于注册审查事项,产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。 (三...
...条要求:注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时,在注册/备案管理系统中提交其产品标识。注册人/备案人应当在产品上市销售前,将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。 本次《...
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