...软件系统进行自动编码,省时省力。 *** ## UDI申报后怎么修改相关信息? UDI编码在关键内容上是唯一的、不可更改的。如果修改的内容与产品的识别、追溯或者监管要求的变化有关时,则不能修改,比如产品包装规格的修改。 ...
...** 若DI上传时出现错误,建议企业不要随意进行删除与修改,由于DI一个码关联了很多数据,删除或修改数据是很不安全的行为,可能造成连锁反应,出现数据对不上的情况。因此,建议企业在内部UDI数据库重新为该产品生成...
...的具体规则和特殊规定。与5号令中分类规则相比,主要修改内容包括: 1.根据《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》(食药监办械管〔2014〕174号,以下简称174号文),明确仅用于细胞增殖...
...保持与监管部门的紧密沟通,以便在出现问题时能够及时修改和补充。 6.标识打印与质量控制 一旦审核通过,企业须在产品或其包装上正确、清晰地标识出UDI码,并确保打印质量达到标准。 7.数据更新与维护 随着产品生命周...
...efcbf98d3138266a6f353d75cc.jpg) ## 1、产品包装变更UDI是否需要修改? 产品包装变更需要根据不同情况细分。 如果仅仅是产品的包装设计进行了变更,不涉及包装具体内容的变更则UDI不需要进行变动。 若涉及到产品包装具体内...
...质疑程序)通知研究者,在原始记录经过研究者签字确认修改后,方可更新数据。 “可追溯”是指按照注册申请人提交的数据和代码,可从原始数据库重现形成分析数据库、临床试验报告中的统计结果,重现形成的数据和统...
...立专属数据库则能大幅度提升企业数据安全性、降低数据修改难度。 作为第三方服务机构,湖南中广汇智信息技术有限公司作为统一二维码标识注册管理湖南中心的官方技术支撑团队,在国家药监局医疗器械唯一标识数据库...
...的生产标识相关信息时,可考虑对标签/包装的信息进行修改/调整,但需保留追溯和/或患者安全所需的信息,如批号、失效日期、生产日期以及序列号等。不同种类的器械可能具有不同的生产标识。 6.EUDAMED注册:首先需在EUDAMED...
...台的协调帮助下找出问题,并根据平台给出的意见进行了修改完善。经过平台整理,这类问题皆是由于企业法人信息在工商局系统的法人信息录入错误而引起的,一种情况可能是手动填写错误,另一种情况可能是法人身份证未更...
...元。更有“行业母法”之称的《医疗器械监督管理条例》修改后规定,医疗器械违规,尤其是无证生产经营,被处罚金额最高由货值金额的20倍上调为30倍!广州市迪美美容科技有限公司就因销售无证医疗器械,被广州市白云区...
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