随着全球医疗器械市场的日益融合,出口已成为众多医疗器械制造商拓展业务、提升品牌影响力的重要途径。 当然,在出口过程中,如何确保产品符合国际法规要求、顺利通过各种清关流程,并安全快速地送达目的地,是每个...
...加码国际化布局,以开辟第二增长曲线。中国是医疗器械出口大国,海外市场正成为中国医疗器械企业大展拳脚的新天地。 医疗器械事关人民生命安全,监管严格。出口海外,也需要按照当地法规要求完成相关标准条例,方能...
...监管部门加强医疗器械可追溯性管理的标配,已然是产品出口全球皆必需的“身份证”。 目前,全球不少国家均已制定UDI政策法规,规定或强制要求:在本国销售、流通的医疗器械上执行UDI标识,欧盟也是如此。根据欧盟医...
...监管部门加强医疗器械可追溯性管理的标配,已然是产品出口全球皆必需的“身份证”。 目前,全球不少国家均已制定UDI政策法规,规定或强制要求:在本国销售、流通的医疗器械上执行UDI标识,欧盟也是如此。根据欧盟医疗...
...code.net/udi4/pic/834e8dd1f80303c8a5271dfca58fbaef.png) 欧盟医疗器械出口:Basic UDI-DI申请指南 在医疗器械出口到欧盟的过程中,满足UDI(Unique Device Identification,唯一器械标识)要求是关键。 UDI作为医疗器械全生命周期中的唯一身份标识...
...言,UDI咨询服务不仅仅包括UDI合规实施咨询,还涉及了UDI出口、UDI赋码和UDI设备选择等多个方面,为医疗器械企业提供了全方位的支持。 *** ### UDI合规实施 UDI合规实施是医疗器械企业履行法规要求的重要步骤。通过为企业提...
...医疗器械国外编码在国内是否合规。 *** ## 2、医疗器械出口是否需要UDI? 理论上来说是需要的。UDI是国际通用的准则,也是国际医疗器械监管领域关注的焦点和热点,各国都在逐步推进UDI的执行。 但在实际执行过程中,每个...
...市场规模逐渐扩大,我国每年生产的医疗耗材还大量用于出口。如何对与日俱增的医疗耗材实行有效的质量监管已经迫在眉睫。 一次性医疗耗材又分为高值耗材和低值耗材。一次性高值耗材由于具有高风险性大多为三类产品...
...解不够,在诸多细节问题上浪费了时间和精力。 3、进出口企业对于UDI实施格外关注 UDI作为国际通用做法,不仅国内需要实施,国外也同样如此。进出口企业通常涉及到国内国外两方面的实施,因此他们更倾向于了解国内外...
**1、企业出口产品能否用到中关村UDI码?(ZIIOT编码能否满足进出口需求?)** 答: 全球范围内,各个国家的医疗监管部门认可的发码机构均有所不同,产品出口时要调查出口国监管部门认可的发码机构。如果相同产品在多个...
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