...速地送达目的地，是每个出口商都必须面对的挑战。 特别是在涉及UDI（Unique Device Identification，唯一器械标识）的医疗器械出口方面，这些问题更为复杂。 *** ## 什么是医疗器械UDI出口服务？ 医疗器械UDI出口服务，为医疗器械制造商或出口商提供全方位的支持，确保其产品携带符合国际标准的UDI标识，并顺利出口到目标市场。 服务内容包括U...

...口贸易 UDI（Unique Device Identification，医疗器械唯一标识）作为医疗器械产品的“身份证”，在支持欧盟医疗器械出口贸易方面发挥着举足轻重的作用。 本文探讨UDI对欧盟医疗器械出口贸易的支持，阐述中广汇智如何为医疗器械企业提供全方位的UDI出口服务支持。 *** ## UDI对欧盟医疗器械出口贸易的支持 **UDI的定义与作用** UDI...

...实施UDI **UDI的定义与组成** UDI（Unique Device Identification），即医疗器械唯一标识，是一套用于医疗器械全生命周期管理的全球性标准。 它是一串由符号、数字或字母组成的代码，通常附着在医疗器械产品和包装上，具备全球唯一性，可用于医疗器械产品的精准识别，便于监管和追溯，也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。 UDI系统主要由两部分...

...怎么做？ 医疗器械出口美国，必须严格遵守美国食品药品监督管理局（FDA）的法规和标准。 其中，医疗器械唯一标识（UDI）是FDA对医疗器械进行监管的重要工具，通过分配和使用来充分识别医疗器械，实现医疗器械在生产、流通、使用各环节的透明化、可视化和可追溯性。 对于出口美国的医疗器械企业而言，实施UDI不仅是满足FDA法规要求的关键步骤，也是确保产品顺利上市销售的重要保障。 ...

...耗材集采步伐不断加快，国产医疗器械“出海”成为潮流。众多中国医疗器械企业纷纷加码国际化布局，以开辟第二增长曲线。中国是医疗器械出口大国，海外市场正成为中国医疗器械企业大展拳脚的新天地。 医疗器械事关人民生命安全，监管严格。出口海外，也需要按照当地法规要求完成相关标准条例，方能正常上市销售。UDI作为全球通用的基本准则，即使是医疗器械出口海外也需要遵守。 从出口地区来看，20...

...)对医疗器械全生命周期中的唯一身份标识。通过医疗器械唯一标识，建立医疗器械信息化追溯系统，可实现医疗器械的不良事件报告、产品召回及追踪追溯等。在信息时代，UDI是国际医疗器械监管先进手段，也是医疗器械实现全球可追溯的“通用语言”。随着UDI逐渐成为各国各地区监管部门加强医疗器械可追溯性管理的标配，已然是产品出口全球皆必需的“身份证”。 目前，全球不少国家均已制定UDI政策法规...

...)对医疗器械全生命周期中的唯一身份标识。通过医疗器械唯一标识，建立医疗器械信息化追溯系统，可实现医疗器械的不良事件报告、产品召回及追踪追溯等。在信息时代，UDI是国际医疗器械监管先进手段，也是医疗器械实现全球可追溯的“通用语言”。随着UDI逐渐成为各国各地区监管部门加强医疗器械可追溯性管理的标配，已然是产品出口全球皆必需的“身份证”。 目前，全球不少国家均已制定UDI政...

... UDI-DI申请指南 在医疗器械出口到欧盟的过程中，满足UDI（Unique Device Identification，唯一器械标识）要求是关键。 UDI作为医疗器械全生命周期中的唯一身份标识，对于实现医疗器械的不良事件报告、产品召回及追踪追溯等功能至关重要。 特别是Basic UDI-DI，作为欧盟医疗器械法规中的一个重要概念，其申请过程需要严格遵循相关指南。 首先...

...产品标识和生产标识组成，是基于UDI标准创建的一系列由数字、字母或符号组成的代码。 根据《医疗器械唯一标识系统规则》等法规条例要求，这串代码需要借助数据载体附着在产品包装或者本体上。这也由此引申出一些问题，生产企业实施UDI时应该如何确定UDI所需码容量呢？UDI代码的长度是否会影响数据载体的选择？此外，生产企业对UDI载体的不同选择是否会影响到下游经营和医疗机构的应用也是...

...DI码也逐渐在医疗器械生产、经营与使用各环节得到正式应用。在医疗器械UDI实际生产应用过程中，每个环节都有对UDI码扫码识读解析的需要。 生产环节：需要识读设备扫码UDI验证UDI码能否被识读，是否出现问题。 经营环节：需要识读设备扫码UDI做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。 使用环节：需要识读设备扫码UDI在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中做好全程带...