...识的设备标识符,是确保产品可追溯性的关键。 以下是一个详细的指南,介绍如何申请GS1 UDI-DI并在中广汇智服务平台上进行相关编码操作。 *** 1.注册UDI公共平台:企业首先需要申请成为GS1系统的成员。UDI-DI的生成需要使用由GS1提供的厂商识别代码。 2.获取厂商识别代码:在成为GS1系统成员后,企业将获得一个唯一的厂商识别代码,这是生成UDI-DI的基础。 ...
...存混乱往往交织出现,牵一发而动全身。 对于骨科耗材生产企业而言,这场监管风暴传递出一个清晰的信号:医院端正在拼命补齐五条证据链,而生产企业如果还在用传统的"卖货思维"做市场,迟早会被上下游的合规压力反噬。当飞检人员从手术记录一路穿透到耗材采购发票时,产品能不能自证清白,取决于企业在出厂前有没有建好追溯的护城河。 飞检剑指骨科,耗材是穿透核查的入口 从CDSreport...
...的药品生产、经营和使用单位来说,这份文件意味着追溯工作从"鼓励做"变成了"必须做",而且时间表非常明确。今天帮大家梳理一下核心要点,以及企业该如何应对。 两个关键时间节点 2026年底,省内药品生产、经营、使用各环节要实现全品种全链条扫码追溯,药品生产、经营企业和公立医疗机构的扫码上传率必须达到100%。 2027年底前,全部药品使用单位的扫码上传率也要达到100%。...
...细化约束方案。从处方源头到追溯体系,从线上审方到三医协同,海南正在搭建一套全覆盖、严标准、可追溯的处方药零售监管闭环。 一、处方源头严管:AI开方、先药后方被明令禁止 处方药零售最突出的问题,莫过于虚假处方泛滥。 一些线上平台用AI自动生成处方,患者勾选几个症状就能"秒开方",一张处方成本低至几毛钱。更隐蔽的是"先药后方"模式:患者先拿药,药店月底批量补处方应付检查,甚...
...,云南在UDI领域的又一次系统性部署,标志着全省医疗器械唯一标识实施从"重点品种试点"正式迈向"全品类覆盖"的新阶段。 全品类覆盖,时间节点明确 此次《方案》的核心是对国家药监局2026年第21号公告的落地细化,明确了云南省后续品种UDI实施的具体时间表: 2027年6月1日起,全省生产的全部第二类医疗器械(包括体外诊断试剂)和全部第一类体外诊断试剂应当具有医疗器械唯一...
...间为2026年7月3日至8月3日。 这是继7月1日国家医保局发布《中药饮片追溯码编码要求》征求意见稿之后,中药饮片追溯领域在三天内迎来的第二份关键文件。两项标准由信息中心牵头起草,分别从技术编码和数据规范两个维度,为中药饮片追溯体系的建设提供了操作性指引。 原文链接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20260703105...
...顺利举行。本次培训为公益性质,面向常德市辖区内所有医疗器械生产企业开展全覆盖式培训,近百家企业的质量负责人、生产负责人、UDI项目负责人及法规技术人员到场参训。 培训伊始,常德市市场监督管理局医疗器械监督管理科熊光霞科长致辞。她指出,新版《医疗器械生产质量管理规范》对UDI应用及数据管理提出了更严格的合规要求,市局专门组织此次培训,核心目的就是打通政策落地的"最后一公里",帮...
...——产品能在瑞士立足,通常意味着技术和合规能力都经得起考验。 2026年7月1日,这个市场给所有出口企业出了一道新的合规题。 从这一天起,所有在瑞士上市的医疗器械和IVD产品,必须通过瑞士药物监管局的Swissdamed数据库完成注册登记。Swissdamed的产品注册模块(Products Module)与CH-REP(瑞士授权代表)制度同时强制激活。即使你的产品已经获得...
...,到2025年施政报告明确时间表,再到如今进入倒计时,香港药械监管独立化的步子算是迈实了。 香港一旦有了自己的药械监管中心,就不只是新药审批快一点那么简单,它意味着整个大湾区药械流通的规则底座要重新浇筑。而我们现在最关心的,是这套新规则里,UDI互认到底被放在什么位置。 **一、香港药械监管** 香港人平均寿命全球前列,医疗体系效率也高,但药械监管一直有个老毛病:审批依赖海外...
...管理规范》定于2026年11月1日施行,132条新规里,批生产记录条款明确要求已实施UDI的产品必须在记录中体现唯一标识信息。 2. 2026年3月发布的21号公告:2027年6月1日起全部第二类医疗器械及第一类体外诊断试剂强制实施UDI,生产日期在该节点之后的产品无码即无法上市。 3. 2026年5月发布的52号公告:对医疗器械分类调整后的注册、备案、延续、换证程序作出刚性规...
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