... 欧盟医疗器械UDI（Unique Device Identification）是欧盟为了加强医疗器械管理和追踪能力而推出的一项重要标识制度。 制度通过为每一个医疗器械分配一个全球唯一的编码，实现对医疗器械从生产到流通再到使用的全生命周期的精准识别与追踪，提高医疗器械的质量和安全性，确保市场上合法销售和使用。 UDI的核心目标包括实现唯一标识、提高追溯能力、提升质量和安全以...

...？ 欧盟UDI（Unique Device Identification）数据库是欧盟设立的一个重要数据库，收集、管理和维护所有医疗器械的UDI编码信息。 UDI编码是一种唯一标识系统，用于对医疗器械进行唯一标识和追踪，涵盖生产、流通和使用等全生命周期的信息。 这一数据库在多个方面发挥着至关重要的作用，以下是其主要用途的解析。 在医疗器械监管方面，UDI数据库为欧盟的医...

...是实现医疗器械追溯和监管的关键。尤其是欧盟，拥有UDI的合规医疗器械产品是进入市场的最基础门槛。近年来很多器械出口企业反馈：欧盟客户要求出口的产品上必须要有UDI码。 相比国内，国外对UDI的实施进度更快一些。例如美国已在2022年就实现了全面实施UDI，欧盟目前也基本实现了一半以上的器械覆盖UDI的要求。 2017年5月5日，欧盟正式发布的关于医疗器械第2017/745号...

... 在欧盟，医疗器械的唯一设备标识（UDI，Unique Device Identification）系统被严格规范，以确保医疗器械在全生命周期内的唯一性、可追溯性和安全性。 UDI标签作为这一系统的重要组成部分，其格式和内容需遵循一系列具体要求。 以下是对欧盟UDI标签格式要求的解读。 1.UDI标签必须包含医疗器械的唯一设备识别码（UDI编码）。编码由一系列字符组成，通...

...作用是什么？ 欧盟UDI码，即Unique Device Identification（医疗器械唯一标识），是欧洲联盟在医疗器械领域实施的一种全球公认的标识系统。 标识系统通过一系列数字、字母或字符的组合，为医疗器械产品分配唯一的识别码，以便在整个供应链中对其进行追溯和管理。 欧盟UDI码的实施提高医疗器械的监管效率和安全性，确保产品从生产到使用的每一个环节都能被准确追踪...

...用的GS1码制，是全球通用且唯一的编码方式。不仅满足了国内医疗器械企业对UDI合规的迫切需求，也为有志于开拓欧盟市场的出口企业提供UDI服务及CE认证的一站式解决方案。 若您的企业在UDI实施过程中遭遇了难题，不妨深入了解以下内容，或许能为您指点迷津： *** ## 一、Basic UDI-DI概念解析 在欧盟医疗器械法规中，Basic UDI-DI是一个核心概念，它代表...

...nique Device Identification，唯一器械标识）和Basic UDI-DI（基础唯一器械识别码-器械识别）扮演着至关重要的角色。不仅有助于产品的追溯与生命周期管理，还能提高患者安全，优化供应链和库存管理，同时也是符合法规要求的关键。 UDI系统为每个医疗设备分配了唯一标识码，这个标识码就像是设备的“身份证”，确保了产品的独特身份。 通过标识码，可以轻松地...

...)对医疗器械全生命周期中的唯一身份标识。通过医疗器械唯一标识，建立医疗器械信息化追溯系统，可实现医疗器械的不良事件报告、产品召回及追踪追溯等。在信息时代，UDI是国际医疗器械监管先进手段，也是医疗器械实现全球可追溯的“通用语言”。随着UDI逐渐成为各国各地区监管部门加强医疗器械可追溯性管理的标配，已然是产品出口全球皆必需的“身份证”。 目前，全球不少国家均已制定UDI政策法规...

...)对医疗器械全生命周期中的唯一身份标识。通过医疗器械唯一标识，建立医疗器械信息化追溯系统，可实现医疗器械的不良事件报告、产品召回及追踪追溯等。在信息时代，UDI是国际医疗器械监管先进手段，也是医疗器械实现全球可追溯的“通用语言”。随着UDI逐渐成为各国各地区监管部门加强医疗器械可追溯性管理的标配，已然是产品出口全球皆必需的“身份证”。 目前，全球不少国家均已制定UDI政...

... UDI-DI申请指南 在医疗器械出口到欧盟的过程中，满足UDI（Unique Device Identification，唯一器械标识）要求是关键。 UDI作为医疗器械全生命周期中的唯一身份标识，对于实现医疗器械的不良事件报告、产品召回及追踪追溯等功能至关重要。 特别是Basic UDI-DI，作为欧盟医疗器械法规中的一个重要概念，其申请过程需要严格遵循相关指南。 首先...