...用的GS1码制,是全球通用且唯一的编码方式。不仅满足了国内医疗器械企业对UDI合规的迫切需求,也为有志于开拓欧盟市场的出口企业提供UDI服务及CE认证的一站式解决方案。 若您的企业在UDI实施过程中遭遇了难题,不妨深入了解以下内容,或许能为您指点迷津: *** ## 一、Basic UDI-DI概念解析 在欧盟医疗器械法规中,Basic UDI-DI是一个核心概念,它代表...
...nique Device Identification,唯一器械标识)和Basic UDI-DI(基础唯一器械识别码-器械识别)扮演着至关重要的角色。不仅有助于产品的追溯与生命周期管理,还能提高患者安全,优化供应链和库存管理,同时也是符合法规要求的关键。 UDI系统为每个医疗设备分配了唯一标识码,这个标识码就像是设备的“身份证”,确保了产品的独特身份。 通过标识码,可以轻松地...
...)对医疗器械全生命周期中的唯一身份标识。通过医疗器械唯一标识,建立医疗器械信息化追溯系统,可实现医疗器械的不良事件报告、产品召回及追踪追溯等。在信息时代,UDI是国际医疗器械监管先进手段,也是医疗器械实现全球可追溯的“通用语言”。随着UDI逐渐成为各国各地区监管部门加强医疗器械可追溯性管理的标配,已然是产品出口全球皆必需的“身份证”。 目前,全球不少国家均已制定UDI政策法规...
...)对医疗器械全生命周期中的唯一身份标识。通过医疗器械唯一标识,建立医疗器械信息化追溯系统,可实现医疗器械的不良事件报告、产品召回及追踪追溯等。在信息时代,UDI是国际医疗器械监管先进手段,也是医疗器械实现全球可追溯的“通用语言”。随着UDI逐渐成为各国各地区监管部门加强医疗器械可追溯性管理的标配,已然是产品出口全球皆必需的“身份证”。 目前,全球不少国家均已制定UDI政...
... UDI-DI申请指南 在医疗器械出口到欧盟的过程中,满足UDI(Unique Device Identification,唯一器械标识)要求是关键。 UDI作为医疗器械全生命周期中的唯一身份标识,对于实现医疗器械的不良事件报告、产品召回及追踪追溯等功能至关重要。 特别是Basic UDI-DI,作为欧盟医疗器械法规中的一个重要概念,其申请过程需要严格遵循相关指南。 首先...
...及注册流程 唯一器械标识(Unique Device Identification,简称UDI)是医疗器械在整个生命周期内的独特身份标识,类似于产品的“身份证”。系统不仅提高供应链透明度和运作效率,降低运营成本,还实现信息共享与交换,加强了对不良事件的监控和问题产品的召回能力,提升医疗服务质量,确保患者的安全。 UDI的构成包括两部分:DI(Device Identifie...
...南 在当今全球医疗器械市场中,为了确保医疗器械的唯一性、可追溯性和安全性,基于GS1标准的医疗器械唯一标识(UDI)系统应运而生。 这篇指南将带你了解基于GS1的UDI编码实施步骤,帮助医疗器械相关企业更好地理解和应用这一系统。 *** ## GS1标准与UDI系统概述 GS1是全球领先的供应链管理和标准化组织,标准广泛应用于各行各业,特别是在医疗器械领域。GS1标准确...
...载体 在现代医疗和供应链管理领域,唯一设备标识(UDI)和全球统一编码标识系统(GS1)扮演着重要角色。 本文将介绍UDI数据载体与GS1数据载体的基本概念、应用及其相互关系,探讨它们在提升供应链透明度和患者安全方面的作用。 *** ## UDI数据载体 UDI数据载体是指存储或传输医疗器械唯一标识(UDI)的数据媒介。UDI是医疗器械在其整个生命周期内的唯一身份标识,相当于...
...医疗器械质量管理体系是保证医疗器械质量的重要手段,其重要性不言而喻。因此,建立完善的医疗器械质量管理体系是医疗行业不可或缺的一环。 医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械的身份证,有助于实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化,提升产品的可追溯性,是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手,也是完善医疗器械质量管理体系中的重要一环。 *** ## 建立医疗器械UDI质量...
...其在医疗器械行业的应用 医疗器械唯一标识UDI可实现医疗器械从生产、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和监管。系统的重要性在全球范围内得到了广泛认可。 2013年,美国FDA开始强制性要求医疗器械在销售和使用时必须使用UDI进行识别。在我国,2018年底,国家药品监督管理局发布了《医疗器械唯一标识基本要求》,标志着UDI系统在我国医疗器械行业的正式实施。 在中国,共有三家...
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