欧盟udi

更新时间:2023/06/15 10:14:49
欧盟UDI是欧盟医疗器械数据库(EUDAMED)中的一部分,是欧盟实施统一医疗器械标识的法规,旨在确保医疗器械的唯一性和可追溯性。欧盟UDI规定了医疗器械的标识应包括DI和PI,其中DI是医疗器械的全球唯一标识符,PI包括生产日期、有效期、批号等信息。欧盟UDI还规定了医疗器械生产商和进口商的信息,以及相关的证书和文档等要求。 欧盟UDI的实施对于医疗器械行业具有重要意义,可以帮助监管部门更好地跟踪和管理医疗器械,保障患者的安全和健康。同时,也可以帮助医疗器械生产商和进口商更好地管理产品,提高产品的可追

相关“欧盟udi”的资讯

重点关注 | 5月26日起,这4类医疗器械产品出口欧盟必须具备UDI!

...强制要求:在本国销售、流通的医疗器械上执行UDI标识,欧盟也是如此。根据欧盟医疗器械法规MDR规定:对于已纳入UDI实施范围的医疗器械及体外诊断设备在欧盟境内上市销售时,需要在实施日期之前完成UDI标识,并体现在医疗...

2023/06/25 00:00
重点关注 | 5月26日起,这4类医疗器械产品出口欧盟必须具备UDI!

...强制要求:在本国销售、流通的医疗器械上执行UDI标识,欧盟也是如此。根据欧盟医疗器械法规MDR规定:对于已纳入UDI实施范围的医疗器械及体外诊断设备在欧盟境内上市销售时,需要在实施日期之前完成UDI标识,并体现在医疗...

2023/06/15 00:00
重要!欧盟医疗器械MDR新规今日(5月26日)正式开始实施!

...wn/img/20210608/89827e04dd55f6105352d59979adf51b.jpg) 2017年5月5日,欧盟正式发布新版医疗器械法规MDR(EU 2017/745),取代旧的医疗器械指令MDD( 93/42/EEC)。并且明确新旧法规交替过渡期为3年。 ![](https://udix.idcode.net/udix/data/markdown/img/20210609...

2021/06/08 00:00
【UDI公共平台er每日早报】

...954c41814f50af05fd28c08cfd667.jpg) **【医药领域】** **1、官宣!欧盟医疗器械MDR新规今日正式生效,欧盟UDI实施时间表出炉** 2021年5月26日,欧盟新版医疗器械法规Medical Device Regulation (MDR)正式生效。据悉,欧盟医疗器械法规《EU-MDR》和...

2021/05/26 00:00
UDI国际发展情况

...I体系。 近年来,UDI在世界各国迅速推广,中国、美国、欧盟、日韩等国家和地区纷纷要求在本国销售、流通的医疗器械必须具备UDI。本期先来聊聊UDI的国际发展情况。 2011年国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)成立,2013年12月...

2023/10/23 00:00
“一物一码”产品追溯体系发展

...较早,1987年的NF EN ISO 8402就定义了“可追溯性”。2000年欧盟2000/1760/EC法令提出,对食品、饲料、食用性禽畜等产品的所有组成成分进行追溯。 2001年日本试行并推广农产品与动物性食品追溯系统。2003年美国农业部建立家畜追溯...

2023/10/17 00:00
“GS1+UDI公共平台”——UDI海内外一体化管理的实践

...30个省、直辖市、自治区近5000家医疗机构,同时在亚洲、欧盟、南美等多个区域实现销售布局。公司于2018年7月10日在深交所挂牌上市,股票代码002932。本次新冠肺炎疫情的抗击中,明德生物紧急研发出新冠核酸检测试剂盒并取...

2021/06/10 00:00
抓紧收藏!10+UDI资料大全免费领!

...出口如何实施UDI? 针对医疗器械产品主要出口的地区欧盟,我们《欧盟UDI器械用户指南》,可帮助企业了解欧盟对于器械产品在UDI方面的要求与实施内容,助力企业产品在国外合规销售。 ![](https://udix.idcode.net/udix/data/markdown...

2022/11/18 00:00
UDI经验 | 医疗器械产品的哪些变化必须同步变更UDI?企业该如何应对?

...易项目装运、储存、接收或处理方式受到影响)。 *** ## 欧盟规定 相较于国内法规关于产品变更导致UDI变更的简洁性,欧盟的规定更为细致,大家可以在实际应用中进行参考。 只要有可能导致设备的错误识别和/或设备可追溯...

2023/10/19 00:00
医疗器械唯一标识UDI系统实施——基于MA标识体系的实践应用

...2014年,美国FDA率先对第三类医疗器械实施UDI。2017年5月,欧盟发布医疗器械法规,明确实施UDI的法规要求,巴西、澳大利亚、沙特等国家也陆续开展相关工作。目前,欧盟、日本、韩国等均已有UDI法规出台。医疗器械产品作为强...

2021/11/03 00:00

UDI资料免费获取

UDI实施报告及UDI政策汇编

免费获取

UDI实施指导
UDI政策汇编
UDI实施报告(2022)
专家咨询

如有疑问,欢迎致电:400-8700-997(工作时间 9 : 00 - 17 : 30)