UDI百科：欧盟医疗器械UDI及Basic UDI申请流程

 中国物品编码中心（GS1）采用的GS1码制，是全球通用且唯一的编码方式。不仅满足了国内医疗器械企业对UDI合规的迫切需求，也为有志于开拓欧盟市场的出口企业提供UDI服务及CE认证的一站式解决方案。 若您的企业在UDI实施过程中遭遇了难题，不妨深入了解以下内容，或许能为您指点迷津： *** ## 一、Basic UDI-DI概念解析 在欧盟医疗器械法规中，Basic UDI-DI是一个核心概念，它代表着器械类型的主要识别符。值得注意的是，它与UDI-DI存在显著差异。UDI-DI与产品紧密相连，体现在产品、包装和标签之上，主要服务于产品的追溯目的。 相对而言，Basic UDI-DI则是EUDAMED数据库中的关键信息，同时会被体现在CE证书、欧盟符合性声明以及技术文件之中，其目的在于实现文件与产品组的准确识别。值得一提的是，Basic UDI-DI的要求自2021年5月26日起即已生效，因此，广大制造商需尽快申请相关编码，并将其纳入自身的MDR文件体系之中。 *** ## 二、把握执行时间要求 根据欧盟医疗器械新规，所有在欧洲境内上市销售的医疗器械及体外诊断设备，都必须在规定日期前配备UDI。这一时间要求对于相关企业而言至关重要，务必严格遵守。 *** ## 三、申请流程详解 1.评估环节：首先需明确哪些产品属于MDR/IVDR实施UDI的范围，并确定法规定义的制造商身份。 2.申请厂商识别代码：您可以通过商品条码在线申请平台，或利用微信公众号、小程序、中国编码APP以及分支机构窗口进行申请。 3.Basic UDI-DI（GMN）申请：该代码最大长度为25个字符（含2个校验位），由字母数字字符组成，但并不会出现在包装、标签和产品上。在申请时，需定义分配级别（即按产品族/型号对产品进行分组），并参考欧洲委员会和GS1的通用规范来确定新GMN的数据属性。GS1建议根据上市前文件来分配GMN，并需严格按照GS1通用规范来创建。最后，务必将GMN和相关数据与匹配的GTIN关联存储。 4.UDI-DI（GTIN）分配：为医疗器械分配GTIN时，需适用于除物流单元外的所有包装级别，并管理与GMN的关系。确保GTIN长度为14位，如不足则需在前面补“0”至14位，并分配到所需的包装水平。 5.UDI-PI（AIs）确认：在检查标签上的生产标识相关信息时，可考虑对标签/包装的信息进行修改/调整，但需保留追溯和/或患者安全所需的信息，如批号、失效日期、生产日期以及序列号等。不同种类的器械可能具有不同的生产标识。 6.EUDAMED注册：首先需在EUDAMED注册为经济经营者并获得如MDR/IVDR定义的进口商、制造商等公司角色的SRN。随后，在EUDAMED中注册Basic UDI-DI和UDI-DI数据，并注意不要忘记注册原有器械。 7.条码和HRI选择：根据器械类型和追溯所需信息来选择合适的条码，并确定是否需要直接标记。完成后，建议进行条码检测以确保质量（可联系中国物品编码中心质量检测部进行检测）。 8.数据维护：最后但同样重要的是持续监控标识符和标签的变化，并确保EUDAMED中的数据始终保持准确无误。