...识的设备标识符，是确保产品可追溯性的关键。 以下是一个详细的指南，介绍如何申请GS1 UDI-DI并在中广汇智服务平台上进行相关编码操作。 *** 1.注册UDI公共平台：企业首先需要申请成为GS1系统的成员。UDI-DI的生成需要使用由GS1提供的厂商识别代码。 2.获取厂商识别代码：在成为GS1系统成员后，企业将获得一个唯一的厂商识别代码，这是生成UDI-DI的基础。 ...

...关键步骤 **1.组建实施团队** 实施UDI对于企业而言，是一项系统工程，组建专业的实施团队至关重要。团队需具备多方面能力与职责，以确保UDI实施工作的顺利开展。 从必要性来看，UDI涉及医疗器械生产、流通、使用等多个环节，需要跨部门协作，仅靠个别部门难以完成。而且UDI的实施涉及到法规理解、技术应用、数据管理等专业工作，需要具备相关知识和技能的人员来保障实施质量。 ...

...现全球可追溯的“通用语言”。它由数字、字母或符号组成，能对医疗器械进行唯一性识别，是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础。 从医疗器械全生命周期来看，UDI的作用至关重要。在生产环节，企业可依据UDI对产品进行精准管理，确保生产过程的规范与有效。流通时，借助UDI可实时追踪医疗器械的流向，防止假冒伪劣产品流入市场，保障产品的合法合规。使用环节中，医疗机构能凭借UDI快速获取设...

...字、字母或符号组成，以条码、射频识别标签等形式呈现。 从功能上看，UDI标签就像医疗器械的“身份证”，能够唯一确定每一件医疗器械的身份。它包括产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分，DI用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装，PI则包含生产批次、日期等动态数据。这一独特的编码体系，使得每一件医疗器械都能在整个生命周期中，从生产、流通到使用各个环节被精准识别和追踪。 ...

...接关系到患者的生命健康。过去，由于缺乏统一标识系统，医疗器械从生产到使用的全生命周期中常出现信息断层，例如骨科植入物、心脏支架等高值耗材的“二手货”流入市场、不良事件难追溯等问题频发。 2019年起，我国逐步推行医疗器械唯一标识（UDI）系统，通过赋予每个产品“电子身份证”，实现从生产、流通到临床使用的全链条透明化管理。例如，福建某医院通过UDI码完成医疗器械与患者信息绑定，...

...扫码显示库存不符？""多级包装怎么实现高效扫码？" 5月8日，中广汇智UDI公共平台针对客户常见问题开展了关于UDI包装关联的主题直播，围绕医疗器械UDI全流程管理中的"包装关联"痛点展开深度解析，吸引500+医疗器械生产、仓储、质量管理人员在线参与，获得观众一致好评。 这场干货密度高达98%的直播，究竟有哪些亮点？我们为你...

...医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》），明确以“全过程可追溯”为核心，推动医疗器械网络销售全链条质量安全管理。 **该《规范》将于2025年10月1日起施行。** 旨在通过严格购销记录管理、强化运输环节监管、压实平台数据责任等措施，加强医疗器械网络销售监督管理，规范医疗器械网络销售质量管理，构建覆盖生产、销售、物流、售后各环节的追溯体系，保障公众用械安全有效，...

...心要求 **1. 编码结构合规性** UDI编码由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成，DI需对应具体产品规格，PI则包含生产批号、日期等内容。根据《医疗器械唯一标识系统规则》，DI需上传至国家药监局数据库，而PI由企业根据生产实际定义，但需与标签内容一致。 **2. 标签设计规范** AIDC与HRI原则：标签需同时满足机器自动识别（如一维码、二维码）和人工可读（明...

...实施 国家医保局联合多部门于2025年3月发布《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》。 明确要求2025年7月1日起，所有医保药品销售环节需扫码完成结算；2026年1月1日，全国医药机构需实现药品追溯码全量采集上传。 未赋码药品将纳入“无码库”管理，逐步退出医保结算体系。此举旨在通过“一物一码”的电子身份证，精准打击骗保、药品回流等违法行为，保障医保...

...。一类风险程度低，实行常规管理即可保证安全有效。二类具有中度风险，需严格控制管理。三类风险较高，要采取特别措施严格控制，如植入式心脏起搏器、人工晶体等。 这种分类对公众健康和安全意义重大。合理的分类能确保不同风险等级的医疗器械得到相应的监管，使产品从生产到使用的全过程都处于可控状态。一类医疗器械因其低风险，日常管理即可保障其安全性。二类医疗器械作为中等风险产品，严格控制管理能...