...19.jpg) 2021年9月17日，国家药监局发布了《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号），其中不仅提到了第二批医疗器械唯一标识的具体实施要求，还提到了要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。 由于医疗...

...9e.jpg) 大家好，我是UDI公共平台的讲师@许老师，今天要给大家讲解的是关于医用耗材的UDI实施问题。 首先，我们先来简单回顾下目前第二批UDI的政策要求。 > 国家药监局《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年第114号 ）》中将所有第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。并规定2022年6月1日起，生产的医疗器械...

...诊疗效果的安全性，需要进行规范、严格、科学的管理。作为耗材使用主体的医疗机构，更要重点关注耗材采购、配送、储备、使用、监管、追溯、评价等供应链各环节的体系化、标准化、精细化管控，才能适应未来行业发展的客观趋势。 随着一系列医改、税改、医药流通环节改革政策的出台，整体上要求医院对医疗物资施行覆盖全行业、全主体、全要素、全流程、全周期的精细化管理。其中，医用耗材是医疗成本管控的重...

...，到2025年施政报告明确时间表，再到如今进入倒计时，香港药械监管独立化的步子算是迈实了。 香港一旦有了自己的药械监管中心，就不只是新药审批快一点那么简单，它意味着整个大湾区药械流通的规则底座要重新浇筑。而我们现在最关心的，是这套新规则里，UDI互认到底被放在什么位置。 **一、香港药械监管** 香港人平均寿命全球前列，医疗体系效率也高，但药械监管一直有个老毛病：审批依赖海外...

...管理规范》定于2026年11月1日施行，132条新规里，批生产记录条款明确要求已实施UDI的产品必须在记录中体现唯一标识信息。 2. 2026年3月发布的21号公告：2027年6月1日起全部第二类医疗器械及第一类体外诊断试剂强制实施UDI，生产日期在该节点之后的产品无码即无法上市。 3. 2026年5月发布的52号公告：对医疗器械分类调整后的注册、备案、延续、换证程序作出刚性规...

...I的定义与重要性** 医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier，UDI），是医疗器械产品的电子身份证，由唯一标识数据载体、唯一标识数据库以及产品标识与关联信息共同组成。它犹如医疗器械的“身份证号”，在全球范围内为每一件医疗器械赋予独一无二的标识。 在医疗器械领域，UDI的重要性不言而喻。它是实现医疗器械全生命周期监管的关键一环，能让监管部门精准掌握...

...**UDI的定义与构成** 医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI），是医疗器械的“数字身份证”。它由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分构成。 产品标识（DI）是特定于某种规格型号和包装的医疗器械的唯一性代码，能够精准识别医疗器械的规格型号、批次或序列号等信息。比如不同型号的心脏支架，即便来自同一生产商，也会有不同的DI...

...UDI编码的定义与重要性** UDI编码，即医疗器械唯一标识编码，是全球医疗器械行业的通用标准。它由设备标识符（DI）和产品标识符（PI）两部分组成，DI用于识别医疗器械的生产商、产品型号等基本信息，PI则包含生产批次、生产日期、序列号等用于区分具体产品的信息。 UDI编码在医疗器械领域具有至关重要的作用。它是医疗器械的“电子身份证”，能确保每一件医疗器械在全球范围内被唯一...

...I的定义** 医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI），是医疗器械产品的电子身份证，具有全球唯一性。它由符号、数字或字母组成，是医疗器械在其整个生命周期中的身份标识，犹如医疗器械在供应链中的唯一“身份证”。 UDI系统由三部分组成：唯一标识、数据载体和数据库。唯一标识是用于识别医疗器械的代码，由产品标识和生产标识组成。数据载体...

...I的定义与重要性** 医疗器械唯一标识（UDI），是医疗器械产品的电子身份证，由数字、字母或符号组成，用于对医疗器械进行唯一识别。它包括唯一标识数据载体、唯一标识数据库，共同组成UDI系统。 UDI的重要性不言而喻。在监管层面，它让监管部门能快速、准确识别医疗器械，实现产品监管数据的共享与整合，从而提升监管效能，加强对医疗器械全生命周期的管理。在生产流通领域，可减少无码或一...