...疗器械标识，实现对医疗器械的快速和准确识别。系统有助于提升医疗器械的安全性和有效性，还能在必要时迅速追踪和召回问题产品。 重要性具体体现在以下几个方面： 法规遵从：全球医疗器械监管加强，越来越多国家和地区要求医疗器械产品必须携带UDI标识才能上市销售。合规实施UDI是企业满足法规要求的必然选择，有助于避免因违规而面临的市场准入风险。自2013年9月24日FDA发布医疗器械唯...

...68.jpg) 自第一批UDI实施试点以来，经过2年多时间探索，UDI实施范围不断扩大，参与企业越来越多，对于推广医疗器材产品全生命周期管理具有重要意义。但由于UDI属于新兴事物，对于很多企业来说仍然比较陌生，他们实施的方式大多是“摸着石头过河”，边学习边探索边执行，一不小心就出问题。 要知道，表面上UDI实施环节看着简单，就那么几个步骤，但实则暗藏陷阱，每一步都有...

...0f.jpg) 自第一批UDI实施试点以来，经过2年多时间探索，UDI实施范围不断扩大，参与企业越来越多，对于推广医疗器材产品全生命周期管理具有重要意义。但由于UDI属于新兴事物，对于很多企业来说仍然比较陌生，他们实施的方式大多是“摸着石头过河”，边学习边探索边执行，一不小心就出问题。 要知道，表面上UDI实施环节看着简单，就那么几个步骤，但实则暗藏陷阱，每一步都有...

...（Unique Device Identification，医疗器械唯一标识）已成为确保产品安全、有效追溯及提升市场竞争力的核心要素。 UDI是一种用于唯一标识医疗器械产品的编码系统，类似于产品的“身份证”。通过特定的数字或字母组合，UDI能够唯一识别每一件医疗器械产品，具备全球唯一性、可追溯性和标准化等特点。 整理本文的目的是全面解析UDI合规实施的重要性、关键步骤及注意...

...的作用 在医疗器械监管中，UDI发挥着至关重要的作用，是提升监管效率、保障患者安全的关键利器。 UDI的实施能提高监管效率。它将医疗器械各环节连接起来，把原本分散的重要信息进行聚合，使监管部门可快速、准确地获取医疗器械的生产、流通、使用等信息，实现对医疗器械全生命周期的实时监控与追踪。一旦出现质量问题或不良事件，能迅速定位问题产品，及时采取召回等措施，有效控制风险扩散。 ...

...e1.jpg) ## 对话UDI栏目第五期！ 本周五（10月14日）15：00。中广汇智UDI公共平台将开启第五场对话UDI直播栏目。 经过了一个国庆假期，本周开始大家也要重新恢复工作状态了，一周一次的对话UDI栏目也将在本周五如期而至。 随着UDI实施工作进一步拓展，越来越多的企业对UDI的了解也越发深入。由于我国UDI采取分步实施的原则，表现出区域分...

...实施UDI **UDI的定义与组成** UDI（Unique Device Identification），即医疗器械唯一标识，是一套用于医疗器械全生命周期管理的全球性标准。 它是一串由符号、数字或字母组成的代码，通常附着在医疗器械产品和包装上，具备全球唯一性，可用于医疗器械产品的精准识别，便于监管和追溯，也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。 UDI系统主要由两部分...

...6f.jpg) 随着疫情的消退，大面积复工已经展开，UDI公共平台也在众多企业的呼唤中，重新开启了线下的UDI公益培训，帮助更多企业正确认识UDI，了解UDI合规。  ...

...指南 医疗器械唯一标识（UDI）作为医疗器械产品的“身份证”，其合规实施对于保障产品安全、实现有效追溯及提升市场竞争力具有至关重要的作用。 那么，企业要想确保UDI实施合规，究竟应从哪些方面着手？ 中广汇智作为UDI实施领域的服务商，又是如何全方位支持企业完成这一任务的呢？ *** ## 确保UDI实施合规的着手点 **了解法规要求** 企业应深入研究和掌握目标市...

...d4.jpg) 为解决企业UDI实施中的漏洞，中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会联合深广高端医疗器械集群于2022年6月10日在深圳举办第二十四期“医疗器械唯一标识（UDI）实施与合规公益培训班”。 ![](https://udix.idcode.net/udix/data/markdown/img/20220615/44d6a7c10e3649fb24b2...