... ## 什么是UDI？ 医疗器械唯一标识（Unique Device Identification,UDI）是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。 标识相当于医疗器械产品的“身份证”，通过唯一标识实现全链条医疗器械通查通识，加强医疗器械全生命周期管理，保障公众的用械安全。 *** ## UDI编码结构 UDI编...

...08.jpg) 医疗器械唯一标识（UDI）作为医疗领域的基础性工作，直接关联医疗器械全生命链条，与医药、医疗、医保等领域息息相关。近日，国家药监局发布了《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》征求意见稿，意味着第二批三类全品类UDI实施工作即将开启！ 自国家开展医疗器械唯一标识试点以来，重庆省积极响应，早在年初，重庆市药监局就医疗器械唯一标识工作专门组织进行...

...1a.jpg) ## UDI 政策要求 根据药监局《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）政策，2022年6月1日起，医疗器械产品正式施行UDI！这意味着第三类医疗器械产品将受到监管。 对于未实施UDI的企业，《医疗器械生产监督管理办法》中也做出了相应的处罚规定： 未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、...

...68.jpg) 自第一批UDI实施试点以来，经过2年多时间探索，UDI实施范围不断扩大，参与企业越来越多，对于推广医疗器材产品全生命周期管理具有重要意义。但由于UDI属于新兴事物，对于很多企业来说仍然比较陌生，他们实施的方式大多是“摸着石头过河”，边学习边探索边执行，一不小心就出问题。 要知道，表面上UDI实施环节看着简单，就那么几个步骤，但实则暗藏陷阱，每一步都有...

...0f.jpg) 自第一批UDI实施试点以来，经过2年多时间探索，UDI实施范围不断扩大，参与企业越来越多，对于推广医疗器材产品全生命周期管理具有重要意义。但由于UDI属于新兴事物，对于很多企业来说仍然比较陌生，他们实施的方式大多是“摸着石头过河”，边学习边探索边执行，一不小心就出问题。 要知道，表面上UDI实施环节看着简单，就那么几个步骤，但实则暗藏陷阱，每一步都有...

...90.jpg) 2021年6月1日《医疗器械监督管理条例》正式实施、新条例明确指出医疗器械产品需要实施唯一标识，并严格按照《医疗器械唯一标识系统规则》等相关要求开展产品赋码、数据上传和维护等工作。 为帮助企业掌握医疗器械UDI相关法律法规知识、解决UDI实施过程中的问题，中广汇智·UDI公共平台联合中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会与珠海高新区生物医药和医疗...

...（Unique Device Identification，医疗器械唯一标识）已成为确保产品安全、有效追溯及提升市场竞争力的核心要素。 UDI是一种用于唯一标识医疗器械产品的编码系统，类似于产品的“身份证”。通过特定的数字或字母组合，UDI能够唯一识别每一件医疗器械产品，具备全球唯一性、可追溯性和标准化等特点。 整理本文的目的是全面解析UDI合规实施的重要性、关键步骤及注意...

...85.jpg) 标签打印赋码是UDI实施流程中的最后一步，也是许多企业遇到各种实操难点的关键环节。有很多企业前面的流程操作都很顺利，却因为标签打印涉及的相关的因素过多且操作复杂往往卡在了这一步，让企业束手无解。 对于企业来说，标签打印要想正常完成需要考虑的最重要的因素就是合规性。如果最终打码出来的标签不合规，很有可能造成返工，万一流入市场甚至有可能面临召回的问题，这...

...e1.jpg) ## 对话UDI栏目第五期！ 本周五（10月14日）15：00。中广汇智UDI公共平台将开启第五场对话UDI直播栏目。 经过了一个国庆假期，本周开始大家也要重新恢复工作状态了，一周一次的对话UDI栏目也将在本周五如期而至。 随着UDI实施工作进一步拓展，越来越多的企业对UDI的了解也越发深入。由于我国UDI采取分步实施的原则，表现出区域分...

...6f.jpg) 随着疫情的消退，大面积复工已经展开，UDI公共平台也在众多企业的呼唤中，重新开启了线下的UDI公益培训，帮助更多企业正确认识UDI，了解UDI合规。  ...