UDI百科：UDI编码怎么检测是否合规?

 UDI编码合规性检测及详解 ## 什么是UDI？ 医疗器械唯一标识（Unique Device Identification,UDI）是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。 标识相当于医疗器械产品的“身份证”，通过唯一标识实现全链条医疗器械通查通识，加强医疗器械全生命周期管理，保障公众的用械安全。 *** ## UDI编码结构 UDI编码结构主要包括两部分：产品标识（DI）和生产标识（PI）。 产品标识（DI）：是全球贸易项目代码（GTIN），用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。GTIN共有GTIN-8、GTIN-12、GTIN-13和GTIN-14四种结构，每种结构的设计都是为了确保UDI编码的唯一性和准确性。 生产标识（PI）：是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等信息。 *** ## UDI编码合规性检测步骤 为了确保UDI编码的合规性，需要经过以下几个关键步骤： **1.UDI码制作与检查验证** 制作正确的UDI码并进行正确性检查是确保UDI编码合规性的基础。如果企业生产的标签无法被系统正确识别，可能是码制作不合规或者识别软件故障导致的。必须严格遵守相关标准和规范进行码的制作。 UDI标签设计原则： 使用RFID时，必须同时附带一维条码或二维码标签。 标签不能仅有码图，需要同时附有标识说明。 标签印刷质量需符合ISO15415标准的C级以上。 UDI编码与码图扫码内容必须一致、正确。 需符合AIDC与HRI原则（包含机器识读部分和人工可识读部分）。 **2.标签检测** 标签检测是确保UDI编码合规性的重要环节。需要检查打印设备选择是否正确，打印模版设置是否正确。 此外，还应对UDI进行质量检测，进行等级打分。 UDI载体除应符合标签相关质量要求外，还应按GB/T14258-2003信息技术自动识别与数据采集技术条码符号印制质量的检验和GB/T23704-2017二维条码符号印制质量的检验进行检测。 **3.数据库上传与审核** 将生成的UDI-DI和相关产品资料上传至国家药监局数据库，审核通过后即完成UDI申报。 注册人/备案人需确保产品标识和相关数据上传至中国医疗器械唯一标识数据库(UDID)，以满足监管要求。 这一步骤是确保UDI编码在国家层面得到认可和管理的关键。 *** ## UDI检测的意义 UDI编码的合规性检测对于确保医疗器械产品信息传输与共享的准确性和效率至关重要。良好的标签质量是快速、准确识别并读取产品信息的关键。 通过UDI检测，可以有效防止因编码错误或识别问题导致的市场混乱和产品追溯困难，保障医疗器械的安全性和可追溯性。 *** ## 企业如何实施UDI检测 为了确保UDI编码的合规性，企业需要按照以下步骤进行实施： 1.组建UDI团队 企业需组建一个跨部门的UDI团队，负责追踪UDI相关法规的最新进展、建立数据库、进行UDI相关研发、生产、质量控制、销售、供应链及物流管理等。这个团队应具备多领域的知识和技能，以确保UDI实施的顺利进行。 2.选择发码机构 企业需选择一个经过药监局认证的发码机构，如中国物品编码中心(GS1)、中关村工信二维码技术研究院(MA)、阿里健康科技(中国)有限公司(AHM)等，以获取UDI编码。发码机构的选择应基于其专业性、权威性和可靠性。 3.实施UDI编码与申报 完成发码机构选择后，企业需在发码平台完成注册缴费，获取DI编码，并根据编码规则进行编码和校检。之后，在药监局平台填写产品信息，上报DI编码，等待审核通过。这一步骤是确保UDI编码合法性和有效性的关键。 4.赋码与标签打印 设计符合法规要求的UDI标签，并进行打印。确保UDI编码与码图扫码内容一致、正确。标签的设计应遵循相关标准和规范，以确保其可读性和可识别性。 5.标签检测与张贴 完成UDI标签打印后，进行UDI标签的检验，确保UDI在整个流通领域的可读性。之后，将UDI标签张贴在医疗器械的标签、外包装或医疗器械本体上。确保UDI编码在实际应用中得到正确使用的关键。 6.数据库上传与维护 在产品上市销售前，确保产品标识和相关数据上传至UDID数据库，并建立符合国家UDI标准的数据库，以保障PI编码正确和数据安全。数据库的上传和维护是确保UDI编码长期有效和可追溯性的重要环节。 *** ## UDI标签质量评价分析 UDI标签质量直接影响到医疗器械产品信息传输与共享的准确性和效率。良好的标签质量是快速、准确识别并读取产品信息的关键。 对UDI标签进行质量评价分析是确保UDI编码合规性的重要环节。评价分析应包括标签的印刷质量、可读性、耐用性等方面，以确保其在实际使用中的稳定性和可靠性。 UDI编码合规性检测是医疗器械全生命周期管理的重要一环。通过严格的编码制作、标签检测和数据上传流程，可以确保UDI编码的唯一性和准确性，提升医疗器械产品的追溯能力和监管水平。 企业应高度重视UDI检测工作，确保每一步骤都符合法规要求，以保障公众的用械安全。通过实施UDI编码合规性检测，企业可以提升产品质量和管理水平，还可以增强消费者对产品的信任和满意度，推动医疗器械行业的健康发展。