6月1日后，你的UDI真的合规了吗？

 ## UDI 政策要求 根据药监局《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）政策，2022年6月1日起，医疗器械产品正式施行UDI！这意味着第三类医疗器械产品将受到监管。 对于未实施UDI的企业，《医疗器械生产监督管理办法》中也做出了相应的处罚规定： 未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。 ------------ ## 企业UDI实施现存问题 为了赶上6月1日的时间节点，许多企业紧赶慢赶的将UDI做了。实际上，在与企业的沟通中，平台发现有一部分企业由于时间上太过匆忙，根本没有合规化的要求进行实施。比如： 1） 一部分医疗器械生产企业在前期实施UDI时仅完成了DI申报，未进行唯一标识载体赋码； 2） 还有一些企业为了赶时间匆匆选择了不合适的赋码设备，比如根据企业情况原本应该采用喷码方式进行赋码，却先用了标签打印机暂时应付。 完整的UDI合规化实施并不仅仅只有申报这一个环节，还应包括数据库建设、标签检测、体系建设等内容。多省市出台的政策中也明确提到了UDI标签赋码工作的要求。 ------------ ## 如何解决UDI现存问题 根据目前国药监及各省市医疗器械唯一标识实施工作要求，针对企业实施UDI的现存问题，需要完善一下几点UDI实施工作，方能真正实现合规。 1）仅完成DI申报的企业，需要及时给产品完成UDI赋码； 2）UDI赋码设备使用不恰当的，需尽快进行更新，根据企业的生产情况，选择更合适的UDI赋码解决方案进行配套； 3）搭建或选购适合企业的内部数据库管理系统，实现信息化升级，保障数据安全； 4）选用合适的设备与软件，对已完成的UDI标签进行检测； 5）为方便追溯，对赋码产品进行关联，进行扫码出入库。 随着处罚措施的明确与时间节点的到来，关于UDI的合规化检查如何进行虽然还是个未知数，但新一批检查中将UDI纳入监管核查却是相对明确的。对于企业来说，6月1日刚过不久，企业应抓紧时间完善UDI，合规化完成UDI建设。 UDI公共平台作为一体化的系统服务建设平台，可根据企业现存问题为企业进行整体梳理，提供UDI赋码解决方案、PDAUDI 验证查询、UDI包装关联、UDI数据库建设等定制化项目，有针对性的解决企业现有UDI实施难题，帮助企业合法合规的完成UDI实施。