干货 | 高效合规实施UDI的20条经验（下篇）

 自第一批UDI实施试点以来，经过2年多时间探索，UDI实施范围不断扩大，参与企业越来越多，对于推广医疗器材产品全生命周期管理具有重要意义。但由于UDI属于新兴事物，对于很多企业来说仍然比较陌生，他们实施的方式大多是“摸着石头过河”，边学习边探索边执行，一不小心就出问题。 要知道，表面上UDI实施环节看着简单，就那么几个步骤，但实则暗藏陷阱，每一步都有许多细节问题需要理清楚。如果对法规细节不熟悉，很有可能埋下诸多风险隐患而不自知，成为影响后续生产经营的不定因素。 为此，中广汇智·UDI公共平台根据近几年指导、培训6000余家企业完成UDI实施的经验，总结出20条建议，供大家参考。 本篇为下篇，上篇内容[《干货 | 高效合规实施UDI的20条经验（上篇）》](https://udi.idcode.net/article/396 "《干货 | 高效合规实施UDI的20条经验（上篇）》")可点击查看。 ------------ ## 数据库管理 ------------ ### 16、谨慎考虑是自建数据库还是采购第三方数据库 企业应按照相关要求，自建UDI 数据库管理系统或采用第三方UDI数据库管理系统。UDI系统应满足以下条件：  从上述要求来看，企业应根据自身实际情况，如IT能力、运维能力等，综合考虑是否需要自建数据库。同时，为确保合规，也建议企业通过中广汇智·UDI公共平台等第三方机构完成UDI实施工作，降低风险，提高实施效率。 ------------ ## 其他 ------------ ### 17、加强对UDI实施时间和要求的认知 一些企业对于UDI的实施意义还认识不足，存在轻视和侥幸心理，例如对相关法规文件要求不熟悉，混淆了试点和正式实施，认为目前只是试点，没有全面推广，但实际上所有三类企业自2022年6月1日起实施，产品带码上市，部分省市如海南甚至已经要求所有二类企业也同步实施。 建议企业密切关注UDI相关资讯和信息，UDI公共平台也将及时更新资讯传递给大家。此外，UDI公共平台官网上也有大量UDI相关资料，如政策汇编、实施指南等，若有需要可到官网免费领取。 ------------ ### 18、重视包装关联 包装关联上将产品各层级包装与产品本体进行绑定的过程。由于在实际使用过程中，许多出入库环节并不会将产品完全拆包，因此位于产品本体上的UDI编码很难被扫描到，为了更方便操作，将各层级包装与产品进行关联是非常必要的。但在实操过程中，一些企业没有准确理解包装关联的意义，经常出现下列问题： 把一个产品的所有包装层级都采用了同一产品标识，导致无法准识别具体的层级关系，发生错误；无法准确建立包装间关联关系，对于具有多级包装且标识到序列号的产品无法有效管理，导致下游各环节的识别和使用都存在问题； 总之，由于医疗器械产品具有种类繁多、数量巨大的特点，要想实现对于产品全生命周期的监管，对于企业在每一个环节的信息化水平都提出了更高要求。中广汇智·UDI公共平台也一直致力于通过实施UDI，为企业挖掘数字化发展价值和动力，帮助企业实现高质量发展。 ------------ ### 19、重视数据安全 唯一标识数据库是作为医疗器械唯一标识（UDI）系统必不可少的组成部分，数据库中保存了企业的许多关键的工业数据，如产品、生产、体系、质量、销售等。这些UDI数据体量大、分布广泛、结构复杂、数据变化快，与企业的生产和发展息息相关，是关系着企业未来核心竞争力的关键数据。企业能否安全存储、管理数据，将直接影响未来发展。 近几年在指导企业实施的过程中，我们发现医疗器械企业普遍缺乏对数据安全的认知，甚至不少企业已经存在着严重的数据安全隐患而不自知。并且，随着UDI工作不断推进，相关数据不断累积，企业安全风险还在不断增加中，最终很可能给企业造成严重损失。 数据的生命周期包含采集、存储、传输、处理、交换、销毁等几个环节。数据安全风险可能来自其生命周期中的各个环节，所有针对网络空间的安全威胁，同样会威胁到大数据系统。有些企业决策者由于缺乏相关经验，在前期没有意识到数据安全的隐患所在，忽视了风险问题可能造成的后果，采用了不恰当的供应商和方案，导致后续问题频发。 ------------ ### 20、根据企业实际情况选择实施方案 根据中广汇智·UDI公共平台目前的经验总结，针对不同生产规模大致有三种实施方案： **（1）适合小规模生产——中广汇智UDI公共云+标签打印机+人工赋码** 对于生产量不高的企业，推荐更有性价比的方式建立医疗器械唯一标识系统，企业可采用“中广汇智UDI公共云+标签打印机+人工赋码”的模式，快速满足国家药监局对于医疗器械生产企业的要求。 后续如有更进一步的追溯需求，也可在中广汇智UDI公共云的基础上进行功能配置升级，以模块化加载的方式，原地升级为中广汇智UDI追溯云。 **（2）适合大中型生产企业——中广汇智UDI公共云+自动赋码产线** 对于生产量较大的企业，需考虑长期生产带来的成本增加问题，因此中广汇智推荐企业采用自动化产线方案完成UDI实施工作，通过“中广汇智UDI公共云+自动赋码产线”的模式，虽然当下成本较高，但长期来看，由于在耗材方面进行了大幅度节约，企业生产成本相比人工产线将大大降低。 **（3）全流程追溯方案——中广汇智UDI追溯云** 在中广汇智UDI公共云所有功能的基础上，中广汇智追溯云真正做到了产品全生命周期管理，具备了更多功能模块，如包装关联、防伪追溯、窜货预警、终端查询、系统对接、产品全生命周期管理等。 可帮助企业快速建立符合国家与市场监管要求的产品追溯体系，高质高效的实现企业“数智化”管理，完善企业供应链各环节在计划、协同、操作、优化的活动与过程，实现高效、精准、灵活的策略分析与决策。