从二十大报告看医疗器械唯一标识UDI下一步发展趋势

 ## 一、优先保障人民健康，必然要加强医疗器械质量监管 自2020年初爆发新冠疫情以来，我国一直把人民生命健康安全放在首位，在这场与新冠疫情的战役中，坚持人民至上、生命至上，向世界展示了我们最大限度的保护了人民生命安全的决心。 二十大报告中明确提出，“推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置”，反映在医疗器械行业，就必然要加强对医疗器械质量安全的监管。  医疗器械唯一标识UDI作为精准识别医疗器械信息的基础，可以有效提升信息交互效率，降低因信息不明而带来的医疗差错；可以更有效地识别产品问题，更迅速地定位和召回问题器械，以确保患者的安全；可以有效识别真伪，防止假冒伪劣产品进入市场流通。 因此，优先保障人民健康、推进健康中国建设，必然要求加强医疗器械质量监管，从而进一步推进医疗器械唯一标识UDI体系建设。自2019年NMPA启动UDI试点以来，我国UDI体系建设取得了长足的发展，三类医疗器械自2022年6月1日起必须全部实施UDI。 基于目前情况，我国UDI体系未来可能从四个发展方向，共同推进我国UDI体系的建设： ------------ ### 1、从三类医疗器械延伸到二类、一类医疗器械 当前三类产品已经完成第一批、第二批UDI试点及实施，那么下一步工作重点将是二类企业，国家局在2022年7月份开始已经向各省市征求相关试点意见，目前较为可能的时间点是2024年1月1日起第三批试点完成。除此之外，部分推进较快的省市已经明确二类实施具体时间。 可预见的是，随着国家局对UDI体系建设的推进，可以预见的是，未来5年内UDI还将快速发展，逐步覆盖全部三类、二类产品，以及部分一类产品。 ------------ ### 2、从生产端延伸到流通端、使用端，再到全流程追溯 在UDI体系建设方面，目前国家局对于生产环节的监督推进较快，已成功完成了2次试点。但对于流通环节、使用环节的监管和数据管理尚未出台明确法规指导。 因此，随着国内UDI建设工作的推进，对于流通环节和使用环节的监管将进一步完善，明确数据上行下载标准，让医疗器械产品在流通和使用过程中同样做到可识别、可追溯，这样才能真正做到医疗器械全生命周期管理。 ------------ ### 3、从DI延伸到PI，甚至三医联动，形成完整生产监管信息 由于国家局积极推进和督促指导，目前UDI申报中，DI部分信息已经可以由企业直接上报到国家数据库，但PI部分信息仍是由企业自行保管，只要求“规范存储、方便调用”。 要知道，在UDI的编码结构中，DI只包含产品静态信息，如产品名称、包装等级、规格型号等。PI包含的是产品动态信息，如生产日期、失效日期、生产批次、序列号、校检位等。 因此，要做到医疗器械全生命周期的管理，必然会对PI的应用提出具体要求，从而完善UDI体系的发展。 ------------ ### 4、从医疗器械大行业细分到各个子行业，形成细分行业指导政策 基于目前我国UDI体系的实际情况，由于医疗器械行业本身产品种类繁杂、生产工艺繁复等特点，导致各类医疗器械生产工艺标准化程度较低，与药品领域存在较大差异。这也让UDI在企业的具体推广实施出现了许多不确定性因素，例如不同产品存在数据标准不一致的问题。 因此，在UDI体系后续建设过程中，为提高标准管理程度，国家局、各省市药监局以及相关部门很有可能会为各医疗器械细分行业出台具体的指导措施和政策，帮助企业快速推进相关工作建设。 上述四种发展方向之间并非“互斥”的关系，而是齐头并进、共同发展，而企业应抢抓时间窗口，尽早完成UDI相关实施工作，并借助UDI实施契机谋求更高的回报。了解更多政策，可以扫描文末平台老师二维码进一步咨询。 ------------ ## 二、健全公共卫生体系，亟需医疗“新基建”、优先保障人民健康，必然要加强医疗器械质量监管 21世纪已经迈入了数字化时代，但我们离“万物互联”仍然存在一定距离。而要健全我国公共卫生体系，要实现万物互联，就必然要借助UDI一物一码的技术。 ------------ ### 1、一物一码，万物互联是必然趋势 一物一码将是未来发展趋势。未来每一个产品都将具备一个唯一的身份ID，从生产包装就开始针对每一个最小销售单位进行设计赋码，通过物联网信息采集技术让产品与盒码、箱码、托码、垛码等实现多级关联，实现了产品与仓储、经销的精准对应，提升供应链的管理效率，同时，身份二维码又兼具防伪、溯源、联网指向等功能，可借助编码实现产品展示、二次营销等多种功能。 早在2022年1月，国家发改委在《“十四五”现代流通体系建设规划》就指出，“一物一码”的发展也进入了新的阶段。要加快完善重要产品追溯系统，拓展追溯产品范围，推进食品（含食用农产品）、药品、中药材等重要产品质量安全信息化追溯系统建设。 随着产品质量安全信息化的趋势照射到医疗器械行业，一物一码、万物互联的大趋势已经势不可当。 ------------ ### 2、医疗器械唯一标识是一物一码的基础建设 在万物互联时代，医疗器械唯一标识UDI是在企业和消费者之间建立起一条“高速公路”，为每一件产品提供一个全球唯一的标识，让每一件产品拥有自己的“身份证”，在物联网上有了一个明确的身份指向，从而让信息在每个环节的交互效率大大提升。 作为基础设施，UDI的建设将是万物互联时代的“新基建”。而对于企业而言，让这条高速公路掌握在自己手中，并发挥出更大的效能，会是越来越多企业必然的选择。 ----------- ## 3、企业UDI数据安全将得到进一步重视 UDI数据库建设是UDI全面建设的重要环节，它保存了企业的产品、生产、体系、质量、销售等工业数据信息，是关系着企业核心竞争力的关键数据。企业能否安全存储、管理好这些数据，处理好大数据利用和大数据信息安全之间的关系，将直接影响企业未来发展。 但根据近几年中广汇智·UDI公共平台对全国医疗器械企业的培训、走访和调查，我们发现在医疗器械企业中，普遍缺乏对数据安全的认知，甚至不少企业已经存在着严重的数据安全隐患。 有些企业决策者由于缺乏相关经验，在前期没有意识到数据安全的隐患所在，忽视了风险问题可能造成的后果，采用了不恰当的供应商和方案，导致后续问题频发。 随着UDI实施工作的推进，企业UDI数据库有望得到进一步重视，在北京药监局近期组织的培训中，就明确要求企业提升数据安全性。企业在加强相关建设的过程中，应选择以中广汇智·UDI公共平台为代表的正规服务机构来开展工作，以免留下风险漏洞。 ------------ ### 4、基于UDI的各类实际应用将得到充分发展 在UDI的基础实施阶段过去后，UDI应用将成为市场主流，在具体应用方面将呈现“百花齐放”的态势。 例如，中广汇智·UDI公共平台可以帮助企业实现产品生产流通全景覆盖，提供基于唯一编码的全栈解决方案，使相关管理工作贯穿采购-生产-仓储-流通-内控-销售等产品全生命周期应用场景。从而让企业充分发掘出唯一编码在其数字化转型过程中的潜力，让原本只代表产品身份的二维码又兼具防伪、溯源、联网指向等功能，可借助编码实现产品展示、二次营销等多种功能。 ------------ 作为万物互联的“新基建”、医疗器械产品的“电子身份证”，UDI既是医疗器械产品全生命周期管理的基础抓手，也是大数据、万物互联时代的应用入口。 借助UDI，我们将以医疗器械产品质量监管为起点，逐步构建出公共卫生体系“新基建”，推动各类企业数字化转型，共同保障人民生命安全，推动健康中国的飞速建设！