干货 | 高效合规实施UDI的20条经验（上篇）

 自第一批UDI实施试点以来，经过2年多时间探索，UDI实施范围不断扩大，参与企业越来越多，对于推广医疗器材产品全生命周期管理具有重要意义。但由于UDI属于新兴事物，对于很多企业来说仍然比较陌生，他们实施的方式大多是“摸着石头过河”，边学习边探索边执行，一不小心就出问题。 要知道，表面上UDI实施环节看着简单，就那么几个步骤，但实则暗藏陷阱，每一步都有许多细节问题需要理清楚。如果对法规细节不熟悉，很有可能埋下诸多风险隐患而不自知，成为影响后续生产经营的“定时炸弹”。 为此，中广汇智·UDI公共平台根据近几年指导、培训6000余家企业完成UDI实施的经验，总结出20条建议，供大家参考： ------------ ## 编码体系 ------------ ### 1、谨慎选择编码体系 选择合适的编码体系是UDI实施的第一个关键步骤。目前国家药监局认可的编码体系只有3种，即MA（中关村工信二维码技术研究院）、GS1（中国物品编码中心）和AHM（阿里健康），三种编码体系各有特点，且均有专门的服务机构提供UDI相关服务。 企业应根据自身实际情况，在这三种编码体系中选择适合自身的体系。从市场认可度来看，使用MA和GS1编码的企业较多。此外，还有部分企业采用了其他编码体系或者自行进行编码，没有符合药监局要求的编码规则，导致编码不合规，后续无法完成申报。  ##### UDI不合规编码样式 ------------ ### 2、谨慎选择编码软件 低价低质软件导致不合规的情况也比较常见。企业在选定编码体系后，如果希望实现自动化编码、批量编码，那么就需要采购或者研发编码软件。目前随着UDI的推广，市面上已经有了一些编码软件，一些是由具备发码能力和服务能力的机构研发的软件，如中广汇智·UDI公共服务平台。 另外还有一些是打着UDI的旗号但不具备服务能力的，比如一些公司售卖的本地打包安装的软件，即他们会提供一个离线安装包，要用户安装到工控机上。这类软件号称只收取一次费用，以低价吸引用户，但它们往往存在各种问题： 例如这种软件往往是本地安装且不可联网到，号称是为了安全，实际上是因为部分软件存在盗版问题，一旦联网会被版权方识别出来，可能导致用户企业收到版权方的律师函。再比如，这类由于是离线安装，每次更新须线下现场操作，给用户也提升了使用成本。并且，这类软件一般不稳定，小规模测试可能没问题，但实际大规模生产时可能会问题频发，甚至软件崩溃。 导致上述问题的本质原因是这些服务商无法提供专业高效的服务，甚至有一些软件厂商连不同编码体系的规则都不清楚，随意指导用户编码，出现大量问题。比如在编码中包含了不可见字符、让肉眼看起来差不多的二维码其实属于不同的标准，编码看起来像是合规了，也生成了一个看起来差不多的二维码，但是为实际应用埋下了巨大隐患。因此，企业需十分谨慎的选择编码软件。 ------------ ## DI编码 ------------ ### 3、一个DI编码不能对应多个规格型号 DI主要是用来区分产品的不同规格型号和包装信息，根据要求，企业需要给不同的规格型号和不同的包装层级都分别负于一个唯一的DI编码。 但在实际生产过程中，我们发现，企业容易出现一个DI编码对应多个规格型号的情况，这种操作可能是为了节省工作量，但这是不合规的，后续将带来更多的问题，应注意规避。  ------------ ### 4、各包装层级应做到科学编码 不同包装层级需要不同的编码，而且为了便于企业管理，企业在不同层级的编码中也需要遵循一定逻辑。部分企业对于产品各包装层级没有认识清楚，为了方便，直接在最外面的外箱赋码，这样不利于对产品真正的监管和追溯。 ------------ ### 5、商品条码不能作为产品DI GTIN 是商品的分类码，主要被用作识别商品品项，可以做到“一类一码”用于产品管理、物流运输、电子商务等领域。由于过去多采用条形码的样式，因此又被称为商品条码。 UDI是医疗器械唯一标识（Unique Device Identification），由产品标识和生产标识组成，是医疗器械的电子身份证，具有唯一性，可以做到“一物一码”。 两种编码的编码规则不同，应用领域不同，条码性质也不同，因此GTIN码不等于UDI码，两者不可混淆，商品条码GTIN也不能直接作为产品DI使用。  ##### UDI编码错误 ------------ ### 6、医疗器械产品基本特征发生变化时，应及时变更产品DI 一些企业在医疗器械产品基本特征发生变化的，UDI-DI没有及时变更，导致产品信息不明，很可能引发后续医疗事故。例如是否无菌包装，是否可重复使用......企业应重视这个问题。 ------------ ## DI申报 ------------ ### 7、明确申报主体 根据相关法规要求，注册人/备案人应当负责将企业产品的UDI-DI及关联信息，按照法规要求的标准和规范上传至数据库，并需要对数据的准确性、唯一性进行负责。 所以，在申报过程中，企业应该首先明确申报主体是谁，以免出现合规问题或者是做了许多无用功。例如，如果是进口产品，应该由这项产品的注册证总代理去实施申报，其他的代理企业没有申报权限；如果是代工产品，国内代加工厂、经营企业也应找到产品注册人去申报，它们自身没有申报权限。 ------------ ### 8、及时维护申报信息 申报信息未合规维护也是常见问题。一些企业在产品注册证出现延续和变更等情况后，没有及时进行注册证信息维护，导致已经上市的产品UDI信息中的注册证信息未及时更新，从而导致数据不合规。 ------------ ### 9、申报状态不清晰 申报状态不清晰也是企业常见问题，许多企业以为UDI申报只要在药监局数据库填写了资料即可。但是数据库中关于DI就有“草稿” “未发布” “已发布”3种状态。如果企业中操作过程不多加留意，或者第三方服务商不够专业，往往导致企业忽略状态修改，即使DI编码信息全部填写完毕，但是状态还是处于“草稿”和“未发布”，这样打印出来标签也是不合规的。 ------------ ## PI编码 ------------ ### 10、UDI-PI组成应与标签内容保持一致 PI是识别医疗器械生产过程相关数据的关键。根据不同情况，PI可以包含序列号、生产批号、生产日期、失效日期等多种内容。 但应该要注意的是，UDI-PI编码宜采用和标签内容保持一致的原则，例如医疗器械标签上包含医疗器械产品的生产批号、序列号、生产日期和失效日期中这些内容时，UDI-PI编码中也应对应体现出来，保持是“一一对应”。但很多企业为了方便，在PI中往往缺少必要的信息，甚至还有的企业只放置DI编码，这些都是风险很大的操作。 ------------ ### 11、谨慎选择一物一码还是一批一码 许多企业不清楚产品一物一码、一批一码的相关要求，导致不合规。理论上来说，应做到一物一码，但目前法规没有强制要求，因此许多企业是按一批一码来执行。 UDI应精确到哪一级，是批次还是单个产品，直接影响了企业生产成本和管理精细程度。但本质上来说，企业应根据产品安全性和追溯要求的不同，需要分析产品实际情况来选择合规的实施方式。 ------------ ### 12、吃透编码规则，避免出现不合规字符 个别企业不清楚各发码机构的编码规则，编码中出现不符合要求的特殊字符，例如（01）06975xxxx20018（8012）1.0.0。 ------------ ### 13、UDI标签须符合相关原则 根据要求，UDI标签需要同时符合AIDC（机器识读）与 HRI（人工识读）原则，UDI编码与码图扫码内容须一致，标签印刷质量需要达到ISO15415标准的C级以上。 ------------ ### 14、UDI标签/条码需要按要求张贴 UDI的载体标识不能替代现有法规对标记或标签的要，即标签要同时满足UDI和六号令的相关要求；如果是因为空间有限或者使用受限等原因不能同时满足的，则应优先采用满足自动识别和数据采集技术要求的载体形式；同时，UDI数据载体应当位于标签、外包装或医疗器械本体上。 ------------ ### 15、产品出库前尽量进行验证 有一个常见的问题是，产品上标签在出库前，未按相关要求用手工或自动采集UDI标签进行验证，这样可能导致一些问题标签流入市场，为企业带来风险。