...25.jpg) 众所周知，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械唯一标识系统规则》相关规定，UDI需要由医疗器械注册/备案人来实施。 但在实际生产经营过程中，往往会出现一些非常规的医疗器械注册/备案人，即医疗器械的注册证/备案证并不是由自己企业持有的。那么这个时候究竟该由谁来实施UDI呢？ 今天为大家介绍两类比较常见的企业情况，一类是作为进口医疗器械总代理的...

...定义 医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是指采用标准化手段在医疗器械产品或包装上附载的，由数字、字母或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。这一系统提升医疗器械的安全性和可追溯性，是医疗器械监管领域的重要手段。UDI允许监管机构、医疗机构和患者准确识别医疗器械，还能追踪其流通和使用过程，提高监管效率，保障患者安全。...

...设 UDI（Unique Device Identification，医疗器械唯一标识）的实施背景，根植于全球医疗器械监管的迫切需求与信息化建设的快速发展。 随着医疗器械产品在全球范围内广泛流通与使用，各国监管机构及国际组织愈发认识到，建立统一、高效的医疗器械识别与追溯体系，对于确保产品安全性、有效性以及提升监管效能至关重要。 国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）于20...

...DI，全称为Unique Device Identification（唯一器械标识），是医疗器械产品在全球范围内的唯一“身份证”。这个由数字、字母或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别，旨在实现医疗器械的精确识别和追溯。UDI制度的实施，对于加强医疗器械的全生命周期管理、提升监管效能以及保障患者安全具有重要意义。 它不仅提高了医疗器械的追溯性，减少了医疗事故的发生，还...

...DI（Unique Device Identification），即医疗器械唯一标识，是全球性的医疗器械追溯制度。为每个医疗器械产品提供了一个独特的身份标识，类似于产品在供应链中的“身份证”。UDI的主要目的是加强产品追溯、提升患者安全以及优化供应链管理。 UDI由产品标识（Device Identifier，简称DI）和生产标识（Production Identifier，...

...在现代医疗体系中，医疗器械的安全性和管理效率至关重要。为了确保医疗器械的唯一性、可追溯性和安全性，全球范围内广泛推行了医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）系统。 本文解读UDI实施的最全流程，并探讨其在提升产品安全、提高生产效率、降低成本以及增强市场竞争力等方面的显著作用，同时结合实际案例，展示UDI实施过程中的成功经验和所...

...身份证”详解 UDI（Unique Device Identification，即医疗器械唯一标识）编码，被形象地称为医疗器械的“数字身份证”。它如同人的身份证一样，为每一个医疗器械产品赋予了独一无二的身份标识，确保了医疗器械在生产、流通、使用等各个环节中的唯一性和可追溯性。 *** ## UDI编码的基本概念与构成 UDI编码由两部分核心组成：产品标识（DI）和生产标识...

...组成部分，其质量与安全问题直接关系到患者的生命健康。由于医疗器械种类繁多、使用环节复杂，传统的监管方式难以实现医疗器械的全过程跟踪和监管。 通过UDI（Unique Device Identification，即医疗器械唯一标识）赋码的方式，将医疗器械的详细信息以数字化、可追溯的形式呈现，有助于实现医疗器械的精确监管和质量控制。 *** ## UDI的定义和重要性 UDI...

...规则与应用 UDI码，全称为Unique Device Identification，即医疗器械唯一标识，是医疗器械产品或其包装上的一种由数字、字母或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI码可以被视作医疗器械的“身份证”，它贯穿了医疗器械的整个生命周期，从生产、流通到使用和监管。通过UDI码，生产方、经营方、使用方等产品全生命周期可以实现产品的自动识别、信息共享...

...理和应用场景 UDI（Unique Device Identification）即医疗器械唯一标识，是一串由数字、字母或符号组成的代码，通常附着在医疗器械产品或其包装上，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI编码规则是制定这些唯一标识的标准和原则，确保每件产品的唯一性与可追溯性。 UDI编码由两部分组成：产品标识（DI）和生产标识（PI）。产品标识（DI）是静态部分，用于识别...