...介绍两类比较常见的企业情况,一类是作为进口医疗器械总代理的企业,另一类是委托医疗器械生产的企业,一起看看这两类企业应该如何实施UDI。 ------------ ## 进口医疗器械总代理企业 对于进口医疗器械产品的国内总代...
...关注的重点。尤其是作为国内UDI责任主体的进口医疗器械总代理企业,需要按规定完成国内UDI的实施要求。 同时,部分进口代理企业在承担着进口业务时也经营这国内业务,且呈现多家公司同属同一集团的情况。今天,UDI公...
...器械或委托生产的医疗器械,其UDI实施工作可能涉及国内总代理企业或委托方的参与。 在UDI系统的实施过程中,医疗器械经营企业也扮演着重要的角色,他们需要积极应用UDI并确保产品在流通环节的可追溯性。 UDI药房系统通...
...公司就是指国内拥有注册证/备案证的公司及进口产品的总代理公司需要按规定在国内完成UDI实施。 *** ## 2、一类仪器产品要贴UDI吗? 目前UDI法规对一类产品赋码暂未做强制要求,但国家和各省市药监局均鼓励企业尽早完成医...
...用功。例如,如果是进口产品,应该由这项产品的注册证总代理去实施申报,其他的代理企业没有申报权限;如果是代工产品,国内代加工厂、经营企业也应找到产品注册人去申报,它们自身没有申报权限。 ------------ ### 8...
...找到相应产品标识的,相关医疗器械注册人、生产企业(总代)应当与上海市药品监督管理局和国家药品监督管理局信息中心对接完成医疗器械唯一标识码信息维护等工作。 ![](/data/markdown/img/20210120/4017d0af356403a6a68fe3e82518ef40.jpg) ...
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