...。一类风险程度低，实行常规管理即可保证安全有效。二类具有中度风险，需严格控制管理。三类风险较高，要采取特别措施严格控制，如植入式心脏起搏器、人工晶体等。 这种分类对公众健康和安全意义重大。合理的分类能确保不同风险等级的医疗器械得到相应的监管，使产品从生产到使用的全过程都处于可控状态。一类医疗器械因其低风险，日常管理即可保障其安全性。二类医疗器械作为中等风险产品，严格控制管理能...

...疗器械大致可分为三类：第一类风险程度低，如医用棉签、普通病床等，实行常规管理；第二类具有中度风险，需严格控制管理，如电子体温表、B超等；第三类风险程度高，必须采取特别措施严格控制，如心脏支架、人工关节等。 医疗器械监管体系对保障医疗器械安全有效至关重要。在法规制度层面，我国不断完善《医疗器械监督管理条例》等相关法规，为监管提供法律依据。在技术支撑上，建立医疗器械标准体系，制定...

... 医疗器械唯一标识符UDI，即Unique Device Identification，是医疗器械在其整个生命周期中的身份标识，犹如产品的“电子身份证”。它由数字、字母或符号组成，以代码形式附载于医疗器械产品或包装上，用于对医疗器械进行唯一识别。UDI包含产品标识DI和生产标识PI，DI是对医疗器械基本信息的静态描述，PI则动态反映医疗器械的生产相关信息。 在全球医疗器械市...

...识解读 在当今医疗技术不断进步的时代，二类医疗器械及其UDI系统已经成为医疗领域不可或缺的一部分。 二类医疗器械指的是那些对其安全性、有效性必须严加控制的医疗设备；UDI系统则为这些设备提供了全面的追踪与监管。 下面，我们将深入解读二类医疗器械及其UDI系统的相关知识。 *** 二类医疗器械概述 二类医疗器械范围广泛，涵盖了医用影像设备、高风险诊断设备、注射和输液设...

...UDI实施趋势 **医疗器械行业发展现状** 当前医疗器械行业呈现出蓬勃发展的态势，市场规模持续扩大，产品种类日益丰富。 从市场规模来看，全球医疗器械行业规模庞大，2022年预计接近40000亿元，处于成熟期，未来几年同比增速在5%以内波动。我国作为新兴市场，发展更为迅猛。2022年中国医疗器械市场规模达9,582亿元人民币，近7年复合增速约17.5%，已成为除美国外的全...

...介绍** 在医疗领域，第二类医疗器械扮演着举足轻重的角色，为了确保这些器械的安全性、有效性及可追溯性，全球广泛推行医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）系统。 UDI系统通过为每个医疗器械分配独特的标识符，提高了管理的便捷性和产品的追溯性。 *** UDI系统的核心功能 UDI系统的核心在于为每一个第二类医疗器械生成独...

...，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 从风险等级来看，二类医疗器械位于一类与三类之间。一类医疗器械风险较低，如医用棉签、普通病床等，实行常规管理即可保证安全有效。而三类医疗器械风险最高，像心脏支架、人工关节等，对人体具有潜在重大风险。二类医疗器械的风险程度介于两者之间，虽不像三类器械那般高风险，但也需严格把控，以确保使用安全。 二类医疗器械的产品机制通常已取得国...

...的作用 在医疗器械监管中，UDI发挥着至关重要的作用，是提升监管效率、保障患者安全的关键利器。 UDI的实施能提高监管效率。它将医疗器械各环节连接起来，把原本分散的重要信息进行聚合，使监管部门可快速、准确地获取医疗器械的生产、流通、使用等信息，实现对医疗器械全生命周期的实时监控与追踪。一旦出现质量问题或不良事件，能迅速定位问题产品，及时采取召回等措施，有效控制风险扩散。 ...

...68.jpg) 为贯彻落实新修订《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），稳步推进医疗器械唯一标识制度实施，切实加强医疗、医保、医药“三医联动”，进一步提升医疗器械全生命周期监管效能和医疗卫生管理效率、规范医疗服务行为。 山东省药品监督管理局同山东省卫生健康委员会、山东省医疗保...

... **1. UDI的定义与构成** 医疗器械唯一标识（UDI），是医疗器械产品的“电子身份证”，用于在全球范围内对医疗器械进行唯一识别。它基于一定标准创建，由数字、字母或符号组成代码，能准确采集医疗器械全生命周期数据。 UDI由产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI）构成。产品标识（UDI-DI）是固定不变的，用于识别医疗器械的基本信息，如厂商、产品型号等。生产...