二类医疗器械udi覆盖哪些产品？

 ## 一、UDI背景与重要性 医疗器械唯一标识符UDI，即Unique Device Identification，是医疗器械在其整个生命周期中的身份标识，犹如产品的“电子身份证”。它由数字、字母或符号组成，以代码形式附载于医疗器械产品或包装上，用于对医疗器械进行唯一识别。UDI包含产品标识DI和生产标识PI，DI是对医疗器械基本信息的静态描述，PI则动态反映医疗器械的生产相关信息。 在全球医疗器械市场迅速发展的背景下，UDI应运而生。各国政府和相关国际组织纷纷出台法规与指导文件，推动UDI实施应用。国际医疗器械监管机构论坛早在2013年就发布UDI指南，美国FDA、欧盟委员会以及中国国家药品监督管理局等也都有相应UDI法规。我国自2019年发布《医疗器械唯一标识系统规则》，逐步推进UDI实施工作。UDI的实施，有助于提高医疗器械供应链透明度，实现信息共享与交换，保障患者安全，是医疗器械行业实现全球可追溯的“通用语言”。 **UDI宏观作用** UDI在医疗器械领域发挥着至关重要的作用。在医疗器械监管方面，UDI能够有效打击生产、流通环节的违法违规行为，使监管部门的监管能力大幅提升。通过UDI，可快速识别问题产品，追溯其来源和去向，确保医疗器械从生产到使用的全过程都在严格监控之下，保障医疗器械产品质量与安全。 在追溯环节，UDI意义重大。它是医疗器械全生命周期精细化管理的数字基础，能让医疗器械的所有活动都被监控。通过UDI，相关人员可在数据库中获取指定器材的所有相关信息，实现来源可追、去向可查、责任可究，有效防范医疗器械安全风险。 从供应链管理来看，UDI可提升供应链透明化，促进信息互通共享。企业能更精准地管理库存，优化物流配送，降低运营成本，提高供应链效率。患者也能更放心地使用医疗器械，增强对医疗服务的信任度。UDI还有助于推动医疗器械产业升级，提升行业整体质量水平，为医疗器械行业的健康发展提供有力支撑。 *** ## 二、二类医疗器械UDI实施政策法规 **法规发布部门** 医疗器械UDI法规文件的发布部门是国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会以及国家医保局。2023年2月17日，这三个部门联合发布了《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号），标志着中国医疗器械唯一标识（UDI）实施从第三类医疗器械过渡到第二类医疗器械。2021年1月1日，9大类69种第三类医疗器械第一批实施医疗器械唯一标识。2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）第二批实施医疗器械唯一标识。而2024年6月1日起，部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等第二类医疗器械第三批实施医疗器械唯一标识。这些法规文件的发布，为医疗器械UDI的实施提供了明确的指导和依据，推动了整个医疗器械行业的规范化和信息化发展。 **实施时间表要求** 在二类医疗器械UDI实施时间表上，国家有着严格且明确的规定。2023年2月17日发布的公告指出，第三批UDI实施品种，涉及103个二类医疗器械，将于2024年6月1日起实施。这意味着，从这一天开始，这些二类医疗器械产品上市销售前，必须完成最小销售单元的UDI赋码和数据上传，确保全流程可追溯。各地也在国家政策的基础上加快了UDI的实施步伐，部分省市明确要求部分二类甚至部分一类医疗器械实施UDI，或者推进生产、经营端、医院端全域试点工作。 以江苏省为例，早在2023年12月25日，江苏省药监局就发布了《关于推进江苏省第二类医疗器械唯一标识实施工作的通知》，要求2024年6月1日起，在江苏省注册的第二类医疗器械相关产品，在注册或备案时，应当提交产品标识相关材料。自2024年12月1日起，上述产品未按规定附载唯一标识的，不得上市销售和使用。各地实施时间表虽有不同，但总体上都体现出对二类医疗器械UDI实施的高度重视与积极推进，企业需密切关注并严格遵守相关规定，确保按时完成UDI实施工作。 **编码规则和标识载体标准** 医疗器械UDI的编码规则和标识载体有着严格的标准。UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成，DI是对医疗器械基本信息的静态描述，PI则动态反映医疗器械的生产相关信息。 在产品标识（DI）的编码上，通常采用全球贸易项目代码（GTIN）来表示。GTIN是标识全球贸易项目的唯一代码，有GTIN-13、GTIN-14、GTIN-8和GTIN-12四种编码结构。在我国，比较常见的是GTIN-13，它由厂商识别代码、商品项目代码和校验码组成。 生产标识（PI）的编码则根据实际需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等信息，通过特定的应用标识符（AI）来表示。 在标识载体方面，医疗器械UDI的标识载体分为主动标识载体和被动标识载体。被动标识载体包括条形码标签、RFID标签、NFC标签等，这些载体需要借助标识读写设备来触发信息读取。主动标识载体一般嵌入在工业设备内部，能够主动向标识解析服务节点或标识数据应用平台等发起连接，无需借助标识读写设备。常见的主动标识载体有通用集成电路卡（UICC）、SIM卡等。这些编码规则和标识载体标准，为医疗器械UDI的实施提供了技术保障，确保了医疗器械信息的准确识别和高效传递。 *** ## 三、二类医疗器械UDI覆盖产品范围 **需覆盖的产品类型** 二类医疗器械中需UDI覆盖的产品类型丰富多样。血压计作为常见的家用和医用监测设备，无论是电子血压计还是传统的水银血压计，都需赋码以实现精准追溯管理，确保其测量准确性和使用安全性。血糖仪及其配套试纸，用于糖尿病患者日常血糖监测，也属UDI覆盖范围，以便监控产品质量和保障患者用械安全。 在医用卫生材料领域，医用口罩、医用防护服等，作为防护重要物资，其生产、流通和使用等环节都需要UDI进行严格监控，保障产品质量和供应稳定性。体外诊断试剂，如各种生化试剂、免疫试剂等，用于疾病诊断，其结果的准确性直接关系到患者治疗方案的制定，UDI的实施有助于确保试剂的质量和可追溯性。 还有像心电图机、超声诊断设备等医用电子设备，以及各类医用导管、注射器等一次性使用器械，都在UDI覆盖之列。这些产品的UDI覆盖，有助于提升整个医疗器械行业的监管水平，保障患者的用械安全，促进医疗器械行业的健康发展。 **一次性使用产品覆盖情况** 一次性使用的二类医疗器械明确包含在UDI覆盖范围内。一次性手术铺单，作为手术中确保无菌环境的关键耗材，其防水、防渗透、抗撕裂等性能至关重要，通过UDI可追溯其生产、使用等环节，保障手术安全。一次性注射器、输液器等，广泛应用于临床输液、注射操作，UDI的实施能严格监控其质量，防止不合格产品流入市场，避免因产品质量问题引发的医疗风险。 一次性使用无菌导尿管、阴道扩张器等产品，在泌尿系统检查、妇科检查等医疗操作中不可或缺，UDI的赋码能确保这些产品的来源清晰、去向可查，保障患者使用安全。一次性使用采血针、采血器等，用于血液采集，其质量直接关系到检验结果的准确性和患者的健康，UDI覆盖有助于提升血液采集过程的安全性。 可见，一次性使用的二类医疗器械实施UDI覆盖，是保障医疗质量和患者安全的重要举措，能有效规范医疗器械市场，提高医疗服务的整体水平。 **豁免UDI的产品** 并非所有二类医疗器械都需要实施UDI，部分产品可获豁免。定制式义齿，作为根据患者口腔情况个性化定制的口腔修复体，其生产和使用具有很强的个性化特点，通常不在UDI覆盖范围内。助听器，同样是根据患者听力情况个性化定制的听力辅助设备，其UDI的实施在当前阶段也未作强制要求。 一些仅用于临床实验室内部质量控制，不用于临床患者诊断的体外诊断试剂，如标准品、质控品等，因不直接面向患者使用，其风险相对较低，也可豁免UDI。还有用于医疗器械临床试验，且仅用于试验目的，不上市销售的医疗器械，因其使用范围和使用方式的特殊性，也在UDI豁免之列。 需要注意的是，UDI豁免产品清单可能会随着政策的变化而调整，企业应密切关注相关法规动态，确保自身产品符合最新的UDI实施要求。 *** ## 四、中广汇智在二类医疗器械UDI业务中的服务 ** UDI系统建设和维护服务** 中广汇智在二类医疗器械UDI系统建设和维护服务方面表现卓越。其系统建设服务涵盖从需求分析、系统设计到部署实施的全流程，能精准对接企业实际业务场景与监管要求。 在系统建设时，中广汇智凭借专业团队和丰富经验，为企业量身定制UDI系统解决方案，确保系统功能完善、操作便捷、数据安全。系统可高效实现UDI编码、赋码、数据存储与传输等功能，帮助企业快速完成UDI实施工作，满足监管合规要求。 在维护服务上，中广汇智提供7×24小时的技术支持，及时响应企业问题。无论是系统故障修复、功能优化升级，还是数据备份与恢复，都能迅速处理，保障UDI系统稳定运行。其还定期对系统进行巡检和性能评估，提前发现潜在问题并解决，降低系统运行风险，让企业无需为UDI系统运维担忧，全身心投入到业务发展中。 中广汇智的UDI系统建设和维护服务，以其专业性、高效性和稳定性，为二类医疗器械企业提供了强有力的技术支持，助力企业在UDI实施道路上稳步前行，提升企业整体运营效率和市场竞争力。 **UDI数据管理解决方案** 中广汇智的UDI数据管理解决方案独具特色与亮点。其方案以数据安全为核心，采用先进的数据加密技术和多重安全防护措施，确保UDI数据在传输、存储和使用过程中的安全性，防止数据泄露、篡改和丢失，保障企业数据资产安全。 在数据整合方面，该方案能高效整合来自不同来源、不同格式的UDI数据，实现数据的统一管理和标准化处理。企业可轻松获取全面、准确的UDI数据，为产品追溯、供应链管理、质量控制等提供有力数据支撑。 中广汇智的UDI数据管理解决方案还具备强大的数据分析能力。通过大数据分析技术，可对UDI数据进行深度挖掘和分析，帮助企业发现产品使用趋势、质量问题等，为企业的生产决策、市场营销等提供科学依据，助力企业优化业务流程，提升产品质量和市场竞争力。 其方案还支持数据的实时更新和同步，确保企业能够及时获取最新的UDI数据，满足监管要求和市场需求，提升企业的响应速度和决策效率，为企业的发展注入新的活力。 **UDI实施咨询和培训能力** 中广汇智在二类医疗器械UDI实施咨询和培训方面实力雄厚。咨询团队由一群熟悉医疗器械行业法规、精通UDI实施流程和技术的专家组成。他们能为企业提供体系化的UDI实施咨询服务，从政策解读、方案规划到实施指导，帮助企业解决UDI实施过程中的各种难题。 在培训服务上，中广汇智拥有丰富的经验。其培训内容涵盖UDI基础知识、编码规则、标识载体应用、数据管理等多个方面，针对企业不同岗位人员的需求，设计了系统化、个性化的培训课程。培训方式灵活多样，既有线下集中授课，也有线上直播和录播课程，方便企业员工随时随地学习。 中广汇智的培训讲师团队专业且富有激情，他们通过生动的案例、实操演练等方式，让学员轻松掌握UDI相关知识，提升企业员工的UDI实施能力和水平。通过培训，企业员工能更好地理解UDI的重要性，掌握UDI实施技能，推动企业UDI项目的顺利实施，为企业的发展奠定坚实的基础。 *** ## 五、中广汇智在医疗器械UDI领域的客户反馈 众多客户对中广汇智的UDI服务给予了高度评价。一家二类医疗器械生产企业表示，中广汇智的UDI系统建设和维护服务非常专业，系统功能完善，操作便捷，数据安全性高。在系统建设过程中，中广汇智团队精准把握企业需求，为其量身打造了符合监管要求的UDI系统。在后期的维护服务中，7×24小时的技术支持让企业无后顾之忧，系统运行稳定，未出现重大故障，保障了企业UDI工作的顺利开展。 称赞中广汇智的UDI数据管理解决方案强大。通过该方案，企业能够高效整合不同来源、不同格式的UDI数据，实现数据的统一管理和标准化处理，为产品追溯、供应链管理、质量控制等提供了有力数据支撑。强大的数据分析能力也帮助企业发现了产品使用趋势、质量问题等，为企业决策提供了科学依据，助力企业优化了业务流程，提升了产品质量和市场竞争力。 客户普遍认为，中广汇智的UDI实施咨询和培训服务也十分出色。咨询团队由行业专家组成，能为企业提供体系化的UDI实施咨询服务，帮助企业解决了UDI实施过程中的各种难题。培训内容丰富，方式灵活多样，针对性强，让企业员工轻松掌握了UDI相关知识，提升了UDI实施能力和水平，推动了企业UDI项目的顺利实施。 常见问题解决方法 在UDI实施过程中，企业常会遇到一些问题，中广汇智积累了丰富的解决经验。 面对编码规则理解困难的问题，中广汇智的专业团队会为企业提供详细的编码规则培训，通过生动的案例和实际操作演示，帮助企业员工深入理解产品标识（DI）和生产标识（PI）的编码规则，掌握如何根据自身产品特点进行正确的编码。 在数据整合方面，企业往往会遇到不同来源、不同格式的UDI数据难以整合的问题。中广汇智的UDI数据管理解决方案能够高效整合这些数据，实现数据的统一管理和标准化处理。通过先进的数据整合技术，将杂乱无章的数据转化为有序、可用的信息，为企业提供全面的UDI数据视图。 当系统运行出现故障时，中广汇智的维护服务团队会迅速响应。凭借丰富的经验和专业的技术能力，及时定位故障原因并进行修复。无论是硬件故障还是软件问题，都能迅速处理，保障UDI系统稳定运行。同时，中广汇智还定期对系统进行巡检和性能评估，提前发现潜在问题并解决，降低系统运行风险。 对于企业员工对UDI系统操作不熟练的问题，中广汇智会提供针对性的培训服务。通过系统化、个性化的培训课程，让企业员工熟练掌握UDI系统的各项操作技能。培训讲师团队专业且富有激情，通过实操演练等方式，让员工在实际操作中加深对系统的理解和掌握，提升工作效率。