山东省发文明确二类医疗器械UDI实施时间！

 为贯彻落实新修订《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），稳步推进医疗器械唯一标识制度实施，切实加强医疗、医保、医药“三医联动”，进一步提升医疗器械全生命周期监管效能和医疗卫生管理效率、规范医疗服务行为。 山东省药品监督管理局同山东省卫生健康委员会、山东省医疗保障局三部门联合印发《山东省推进医疗器械唯一标识（UDI）实施应用工作方案》。 ------------ ## 总体目标 **（一）推进全程实施应用** 落实《医疗器械监督管理条例》有关规定，分步实施医疗器械唯一标识制度，推进医疗器械唯一标识在生产、经营、使用各环节全程实施应用，逐步实现医疗器械可追溯。 **（二）推进全域实施应用** 加强医疗器械唯一标识在上市后监管、医疗管理、医保管理等领域的衔接，推进医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药各领域全域实施应用，逐步实现数据共享。 **（三）推进全面实施应用** 在医疗器械生产、经营、使用各环节，鼓励支持各市有意愿、有基础、有条件的单位率先实施应用医疗器械唯一标识并发挥典型示范作用，推进医疗器械唯一标识在我省全面实施应用。 ------------ ## 工作任务 **（一）生产环节** 省药监局各区域检查分局督促指导辖区内第三类医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册人按照114号公告要求及时开展唯一标识赋码、唯一标识注册系统提交、唯一标识数据库提交等工作，确保2022年6月1日起生产的第三类医疗器械全部具有医疗器械唯一标识。 鼓励支持第二类医疗器械注册人参照114号公告要求，主动实施医疗器械唯一标识，确保按照国家药监局后续规定的时间节点做好相关工作，力争2024年1月1日起生产的第二类医疗器械全部具有医疗器械唯一标识。鼓励支持第一类医疗器械备案人结合本单位实际推进医疗器械唯一标识实施。 省药监局各区域检查分局在2022年10月1日前，分别选取辖区内2家医疗器械注册人作为示范单位，总结推广注册人实施医疗器械唯一标识工作经验。 **（二）经营环节** 各市市场监管局指导辖区内医疗器械经营企业实施应用医疗器械唯一标识，在2022年10月1日前分别选取辖区内2家规模较大第三类医疗器械批发企业作为示范单位，开展对本单位医疗器械经营计算机信息管理系统的优化，积极应用医疗器械唯一标识进行扫码入库、出库并记录，力争实现对第三类医疗器械和已有唯一标识的其他医疗器械“能扫尽扫”。 鼓励支持第三类医疗器械经营企业主动建立与医疗器械注册人、备案人和使用单位的协同机制，于2023年6月1日前开展对本单位医疗器械经营计算机信息管理系统的优化，积极应用医疗器械唯一标识进行扫码入库、出库并记录，力争实现对第三类医疗器械“能扫尽扫”。 鼓励支持第二类医疗器械经营企业加强信息化建设，积极应用医疗器械唯一标识进行扫码入库、出库并记录，逐步实现对已有唯一标识的第二类医疗器械“能扫尽扫”。 **（三）使用环节** 各市卫生健康委会同市市场监管局指导辖区内医疗机构实施应用医疗器械唯一标识，在2022年10月1日前分别选取辖区内2家信息化基础较好的三级公立医院作为示范单位，开展对本单位信息化系统的改造升级，实现对第三类医疗器械和已有唯一标识的其他医疗器械扫码入库，并做好医疗器械唯一标识、医保医用耗材编码与医疗业务等信息化系统的对接，整合采购、出入库、使用、计费、报销等各方面信息，推进医疗器械唯一标识在临床使用环节的应用。 鼓励支持三级医疗机构于2023年6月1日前实施应用医疗器械唯一标识。鼓励支持其他医疗器械使用单位加强信息化建设，在临床实践中积极应用医疗器械唯一标识。公立医院应发挥自身优势，主动加强与医疗器械生产经营企业的协调，以使用环节需求带动医疗器械唯一标识实施应用。 **（四）医保环节** 省医保局加强医保医用耗材编码与医疗器械唯一标识的关联使用，及时做好医疗器械唯一标识与医保信息系统的对接工作。 ------------ ## 企业职责 **医疗器械注册人、备案人** 负责按照《医疗器械唯一标识系统规则》等要求开展产品编码、赋码、数据上传等工作，确保数据真实、准确、完整、可追溯。积极探索基于医疗器械唯一标识的产品追溯体系，结合实际做好产品召回、追溯等工作。充分发挥在医疗器械唯一标识实施应用中的“源头推动”作用，主动加强与下游经营企业和使用单位的沟通对接，推进医疗器械唯一标识在生产、经营、使用各环节全程实施应用。 **医疗器械经营企业** 在经营活动中积极应用医疗器械唯一标识，做好扫码入库、出库，并将相关信息与单位内部信息化系统对接，实现产品在经营环节可追溯。充分发挥在医疗器械唯一标识实施应用中的“桥梁纽带”作用，主动加强与上下游的沟通对接，畅通医疗器械唯一标识从生产到使用的衔接渠道。 ##### 来源：山东省药品监督管理局