...随着医疗科技的飞速发展，在处理病患病情时所使用的医疗设备日益增多，对器械及设备的追踪、管理和安全性保障也显得尤为重要。在这一背景下，UDI系统应运而生，为医疗安全与效率的提升奠定了基础。 *** ## UDI系统概述 UDI系统，即医疗器械唯一标识系统，是为保障医疗设备安全而制定的标准。UDI系统为医疗设备分配全球唯一的标识码-UDI码，以此实现设备的精准追踪与管理。UDI码...

...2019年8月26日，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》，旨在贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）和《医疗器械监督管理条例》，进一步加强医疗器械全生命周期的监督管理，创新监管模式。 此后相继发布的基于UDI的各项政策通知文件都要求医院等使用单位在其相关管理活动中积极应用医疗器械唯一标识，探索建立与上下游的追溯链条，...

...应用，应如何实施？ *** ## 医疗器械唯一标识（UDI）在医院管理中的应用 随着医疗科技的飞速发展，医疗器械的安全性和可追溯性显得尤为重要。医疗器械唯一标识（UDI）系统，作为一种全球性的编码策略及生成策略，正逐渐成为医疗器械监管的核心工具。系统通过为每个医疗器械赋予独特的“身份证”，实现从生产到使用的全程追踪与监管，提升医疗器械管理的效率及安全性。 在过去，医院信...

...UDI打印机该怎么选？”“UDI识读设备有哪些？” 6月19日，中广汇智UDI公共平台针对客户常见问题开展了关于UDI硬件设备的主题直播，围绕医疗器械UDI全流程管理中的"赋码"痛点展开深度解析，吸引500+医疗器械生产、仓储、质量管理人员在线参与，获得观众一致好评，纷纷表示：“这正是我们急需的实操指导！” 这场干货满满的直播，究竟有哪...

...）全面落地，企业面临合规压力与市场竞争双重挑战。 传统防伪溯源依赖多码并行、人工稽查，效率低且易出错；而UDI作为国家强制标识，直接具备“一物一码”特性，为企业构建数字化护城河提供了关键入口。 本文将解析UDI标签如何通过防窜货、防伪溯源功能，助力企业实现全链路管控与品牌价值提升。 *** ## 一、UDI+防窜货：从“被动监管”到“主动防御” **1. 技术实现：U...

...1.UDI制度的起源与发展** UDI制度起源于美国。2007年，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《医疗器械唯一标识系统指导原则（草案）》，首次提出了医疗器械唯一标识（UDI）的概念。随后，在2013年，美国《医疗器械安全与创新法案》（MDIA）正式签署，明确要求FDA建立UDI系统，并制定相关实施规则。这标志着UDI制度正式诞生，并开始在医疗器械监管领域发挥重要作用。...

... **1.UDI码的概念** 医疗器械UDI码，即医疗器械唯一标识，是医疗器械产品的“电子身份证”。在医疗技术飞速发展的当下，医疗器械种类日益繁多，管理复杂性不断攀升，传统管理方式难以满足需求，UDI码应运而生。它由数字、字母或符号组成，以代码形式存在于医疗器械或其包装上，能够对医疗器械进行唯一性识别。 从国际范围看，UDI码是医疗器械监管领域的重要规范。美国、欧盟等国家和...

...**1.UDI编码规则的定义** UDI编码规则，即医疗器械唯一标识符编码规则，是专门为医疗器械设计的统一标识体系。UDI如同医疗器械的“电子身份证”，由唯一标识数据载体、唯一标识数据库以及产品标识三部分构成。其中，唯一标识数据载体用于储存或传输UDI，常见的形式有条形码、二维码和射频标签等。唯一标识数据库则储存着UDI的产品标识与关联信息，如产品名称、型号、生产日期、有效期...

... **1.UDI码在医疗器械行业的关键作用** 在医疗器械行业，UDI码发挥着至关重要的作用。首先在可追溯性方面，它为每一件医疗器械产品赋予了独一无二的“身份代码”，使得从生产、流通到使用各个环节的信息都能被准确记录和追踪。一旦出现问题，可迅速定位问题产品，召回相关批次，有效防止问题产品继续危害患者安全，也便于企业分析问题原因，提升产品质量。 从安全性角度来看，UDI码有...

...I产生背景 **1.医疗器械安全监管重要性** 医疗器械作为保障人类健康和生命安全的关键商品，其安全意义重大。从大型设备如核磁共振、彩超，到小型耗材如棉签、止血钳，每一件医疗器械都直接关乎患者的诊疗效果与生命安全。在疾病诊疗、病情监测、康复护理等环节，医疗器械发挥着不可替代的作用，若其安全性无法保障，可能会导致医疗事故的发生，不仅给患者带来身体和心理上的伤害，还会引发医疗纠...