...随着医疗科技的飞速发展，在处理病患病情时所使用的医疗设备日益增多，对器械及设备的追踪、管理和安全性保障也显得尤为重要。在这一背景下，UDI系统应运而生，为医疗安全与效率的提升奠定了基础。 *** ## UDI系统概述 UDI系统，即医疗器械唯一标识系统，是为保障医疗设备安全而制定的标准。UDI系统为医疗设备分配全球唯一的标识码-UDI码，以此实现设备的精准追踪与管理。UDI码...

...2019年8月26日，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》，旨在贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）和《医疗器械监督管理条例》，进一步加强医疗器械全生命周期的监督管理，创新监管模式。 此后相继发布的基于UDI的各项政策通知文件都要求医院等使用单位在其相关管理活动中积极应用医疗器械唯一标识，探索建立与上下游的追溯链条，...

...应用，应如何实施？ *** ## 医疗器械唯一标识（UDI）在医院管理中的应用 随着医疗科技的飞速发展，医疗器械的安全性和可追溯性显得尤为重要。医疗器械唯一标识（UDI）系统，作为一种全球性的编码策略及生成策略，正逐渐成为医疗器械监管的核心工具。系统通过为每个医疗器械赋予独特的“身份证”，实现从生产到使用的全程追踪与监管，提升医疗器械管理的效率及安全性。 在过去，医院信...

...**1.UDI的定义与构成** 医疗器械唯一标识（UDI），是医疗器械产品的“电子身份证”，由产品标识和生产标识两部分组成。 产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，具有唯一性、稳定性和可扩展性。它是UDI的必须部分，确保了相同特征医疗器械的精确识别。 生产标识则包含与生产过程相关的信息，如产品批号、序列号...

...UDI的定义与内涵** 医疗器械唯一标识（UDI），是指基于一定标准创建的用于医疗器械唯一性识别的代码，是医疗器械产品的“电子身份证”。它具有唯一性特点，能够通过一套统一的标准，对每一件医疗设备进行唯一标识。 从构成上看，UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成。DI是UDI的固定和强制性部分，为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，就像医疗器械...

....UDI的产生背景和重要性** 在全球医疗器械行业迅猛发展的浪潮中，医疗器械种类与数量呈爆炸式增长，这为医疗事业带来便利的同时，也伴随着诸多挑战。传统的管理方式下，医疗器械信息难以准确追溯，一旦出现产品质量问题或不良反应，召回难度大、成本高，极易对患者安全构成威胁。而且，供应链中的信息不透明，也导致资源浪费、管理效率低下等问题频发。 在此背景下，UDI应运而生。UDI作为医...

...I实施必要性 **1.全球医疗器械行业监管现状与挑战** 在全球范围内，医疗器械行业迅猛发展，市场规模持续扩大，产品种类日益丰富，技术的迭代更新速度也愈发加快。然而，在这一繁荣景象背后，全球医疗器械行业监管面临着诸多严峻挑战。 从产品追溯角度来看，由于医疗器械供应链复杂，涉及生产、仓储、运输、销售等多个环节，且产品流通范围广泛，一旦出现问题，难以快速准确地追溯产品的来源和...

...**1.UDI的实施背景** 在全球范围内，医疗器械UDI的推行已是大势所趋。2013年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）就提出医疗器械唯一标识系统（UDI系统）实施指南。美国、欧盟等国家和地区也纷纷出台相关法规，推动UDI的实施。如美国FDA早在2013年就发布了UDI最终规则，要求大多数医疗器械产品必须带有UDI标识；欧盟则在2017年发布的MDR法规中，明确要求医...

...UDI的定义与组成** 医疗器械唯一标识符（UDI），堪称医疗器械产品的“电子身份证”。它由产品标识（DI）和生产标识（PI）两大部分构成，共同形成了一个完整且独特的识别体系。 产品标识（DI），是UDI的核心部分，主要用来识别医疗器械的基本信息，包括产品的型号、规格、生产厂商等关键属性。它就像产品的“姓名”，能让人一眼就明确这是哪款医疗器械。生产标识（PI）则聚焦于产品的...

...**1.UDI的定义与意义** UDI，即医疗器械唯一标识符，是医疗器械产品的“电子身份证”。它基于一定标准创建，由数字、字母或符号组成的代码，能对医疗器械进行唯一性识别。 在全球医疗器械市场日益庞大的背景下，医疗器械种类繁多、流通环节复杂，其安全性和有效性监管面临巨大挑战。UDI应运而生，为医疗器械赋予独一无二的“身份代码”，使得从生产到使用，再到处置的全生命周期各个环节...